Marca: TEVA PHARMACEUTICALS

Zoely este o pilula contraceptiva._x000D_
Zoely este un medicament disponibil sub forma de 24 de comprimate „active” albe care contin substantele active acetat de nomegestrol (2,5 mg) si estradiol (1,5 mg) si patru comprimate „inactive” (placebo) galbene care nu contin nicio substanta activa._x000D_
_x000D_
Pentru ce se UTILIZEAZA Zoely?_x000D_
Zoely este o pilula contraceptiva. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta._x000D_
_x000D_
Cum se UTILIZEAZA Zoely?_x000D_
Se administreaza un comprimat pe zi atât timp cât este necesara contraceptia, începând cu un comprimat activ în prima zi a ciclului. Zoely se prezinta sub forma de blistere ce contin 28 de comprimate (24 de comprimate albe, urmate de 4 comprimate galbene), care se administreaza succesiv folosind etichete autocolante pentru a identifica zilele din saptamâna pentru fiecare comprimat._x000D_
_x000D_
Cum actioneaza Zoely?_x000D_
Zoely este o pilula contraceptiva combinata care contine doua substante active, acetat de nomegestrol (un progestogen) si estradiol (un estrogen). Estradiol este identic cu un hormon produs în mod natural de ovare în timpul unui ciclu menstrual. Acetatul de nomegestrol este derivat din hormonul numit progesteron, care este, la rândul sau, produs de ovare în timpul unui ciclu menstrual. Zoely actioneaza prin modificarea echilibrului hormonal al organismului pentru a preveni ovulatia, prin modificarea mucusului cervical si prin subtierea endometrului (mucoasa uterului)._x000D_
_x000D_
Cum a fost studiat Zoely?_x000D_
Efectele Zoely au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecti umani._x000D_
Zoely a fost investigat în doua studii principale la care au participat în total 4 433 de femei cu vârste cuprinse între 18 si 50 de ani. Participantelor li s-a administrat fie Zoely, fie o alta pilula contraceptiva care continea drospirenona si etinilestradiol timp de un an (13 cicluri menstruale). Principala masura a eficacitatii a fost numarul de femei cu vârste cuprinse între 18 si 35 de ani care au ramas însarcinate în timpul sau la scurt timp dupa tratament, exprimat ca rata a sarcinilor cu ajutorul „indicelui Pearl”. Indicele Pearl este o metoda standard de masurare a eficacitatii contraceptivelor, care masoara numarul de sarcini nedorite produse la 100 femei-an (echivalent cu 1 300 de cicluri menstruale). Un indice Pearl mai scazut reprezinta o probabilitate mai mica de a ramâne însarcinata._x000D_
Nu sunt disponibile date din studii clinice cu privire la Zoely la adolescentele cu vârsta sub 18 ani._x000D_
Ce beneficii a prezentat Zoely pe parcursul studiilor?_x000D_
La femeile din grupa de vârsta 18-35 ani, indicele Pearl a fost de aproximativ 0,4 cu Zoely si 0,8 cu medicamentul comparator în primul studiu si de aproximativ 1,2 cu Zoely si 1,9 cu medicamentul comparator în cel de-al doilea studiu._x000D_
_x000D_
Care sunt riscurile asociate cu Zoely?_x000D_
Cele mai frecvente efecte secundare asociate tratamentului cu Zoely (observate la mai mult de 1 utilizator din 10) sunt acneea si modificarile ciclurilor menstruale (de exemplu, absenta sau neregularitate). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Zoely, a se consulta prospectul._x000D_
Zoely nu trebuie administrat femeilor care prezinta hipersensibilitate (alergie) la acetat de nomegestrol, estradiol sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicata utilizarea medicamentului daca o femeie are sau a avut tromboza venoasa sau arteriala (cheaguri de sânge în vene sau artere), inclusiv un accident vascular cerebral sau atac de cord, sau daca o femeie prezinta unii dintre factorii de risc pentru tromboza (tensiune arteriala ridicata severa, diabet însotit de leziuni ale vaselor de sânge sau niveluri ridicate de colesterol). Medicamentul nu trebuie utilizat la femeile care au o tulburare ce afecteaza coagularea sângelui (cum ar fi deficitul de proteina C), migrena cu aura (simptome vizuale sau de alta natura), probleme hepatice severe în care ficatul continua sa nu functioneze normal, anumite tipuri de cancer sau sângerare anormala din zona genitala fara cauza diagnosticata. Pentru lista completa a restrictiilor, a se consulta prospectul._x000D_
_x000D_
De ce a fost aprobat Zoely?_x000D_
CHMP a hotarât ca beneficiile Zoely sunt mai mari decât riscurile asociate si a recomandat acordarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru acest produs._x000D_
_x000D_
Alte informatii despre Zoely_x000D_
Comisia Europeana a acordat Merck Serono Europe Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Zoely,valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2011. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reînnoita._x000D_
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Zoely, a se consulta prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului._x000D_
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 04-2011

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi ZOELY 2,5 mg+1,5 mg X 28 COMPR. FILM. 2,5mg/1,5mg TEVA B.V. la pretul cel mai mic. Ala cum!