Marca: Takeda GmbH

În acest prospect gasiti:_x000D_
1. Ce este Xefo si pentru ce se UTILIZEAZA_x000D_
2. Înainte sa utilizati Xefo_x000D_
3. Cum sa utilizati Xefo_x000D_
4. Reactii adverse posibile_x000D_
5. Cum se pastreaza Xefo_x000D_
6. Informatii suplimentare_x000D_
1. CE ESTE XEFO SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA‚_x000D_
Xefo este un medicament antiinflamator nesteroidian si antireumatic din clasa derivatilor de oxicam._x000D_
Este destinat tratamentului durerii usoare sau moderate acute atunci când administrarea orala este_x000D_
 improprie. 2. ÎNAINTE Sa‚ UTILIZATI XEFO_x000D_
Nu utilizati Xefo_x000D_
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la Xefo sau la oricare dintre ingredientele pulberii de Xefo_x000D_
 si solventului pentru injectare; - daca suferiti de trombocitopenie; - daca sunteti hipersensibil la alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv la acid acetilsalicilic._x000D_
- daca suferiti de insuficienta cardiaca grava;_x000D_
- daca suferiti de sângerare gastro-intestinala, sângerare cerebrovasculara sau alte tulburari de_x000D_
 sângerare; - daca aveti antecedente de sângerare sau perforare gastrointestinala legate de terapia anterioara_x000D_
 cu antiinflamatoare nesteroidiene; - daca suferiti de ulcer peptic activ recidivat;_x000D_
- daca suferiti de insuficienta grava a functiei hepatice;_x000D_
- daca suferiti de insuficienta grava a functiei renale;_x000D_
- daca sunteti în ultimele trei luni de sarcina._x000D_
Aveti grija deosebita când utilizati Xefo_x000D_
- daca aveti insuficienta renala_x000D_
- daca aveti antecedente de hipertensiune si/sau insuficienta cardiaca, precum si retentie de_x000D_
 fluide si edem - daca suferiti de colita ulceroasa sau boala Crohn_x000D_
- daca aveti antecedente de tendinta la sângerare_x000D_
- daca aveti antecedente de astm bronsic_x000D_
- daca suferiti de LES (lupus eritematos)_x000D_
Daca suferiti de tulburari de coagulare a sângelui, insuficienta hepatica, daca sunteti vârstnic sau veti_x000D_
 fi tratat cu Xefo mai mult de 3 luni, medicul dumneavoastra va poate monitoriza prin analize de  laborator efectuate frecvent. Daca urmeaza sa fiti tratat cu heparina sau tacrolimus concomitent cu Xefo, va rugam sa informati_x000D_
 medicul în legatura cu medicatia dumneavoastra actuala Xefo nu trebuie utilizat concomitent cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, precum acidul_x000D_
 acetilsalicilic, ibuprofen si inhibitori de COX-2. Daca aveti incertitudini, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Daca aveti orice simptome abdominale neobisnuite, precum sângerare abdominala, reactii cutanate,_x000D_
 precum eruptie, leziuni ale mucoaselor sau alte semne de hipersensibilitate, trebuie sa încetati sa mai utilizati Xefo si sa contactati imediat medicul. Medicamentele precum Xefo se pot asocia cu o crestere mica a riscului de atac de cord („infarct_x000D_
 miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Orice risc se mareste ca urmare a dozelor mari sau a tratamentului prelungit. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului. Daca aveti probleme cu inima, un accident vascular cerebral în antecedente sau credeti ca ati putea_x000D_
 avea riscuri în acest sens (de exemplu, daca aveti tensiune arteriala ridicata, diabet sau colesterol crescut, sau daca sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratamentul dumneavoastra cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. Utilizarea altor medicamente_x000D_
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati luat recent orice_x000D_
 alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Xefo poate interfera cu alte medicamente._x000D_
O atentie deosebita trebuie acordata în cazul în care vi se administreaza oricare din urmatoarele_x000D_
 substante: - Cimetidina_x000D_
- Anticoagulante, precum heparina, fenoprocumon_x000D_
- Corticosteroizi_x000D_
- Metotrexat_x000D_
- Litiu_x000D_
- Agenti imunosupresivi, precum ciclosporina, tacrolimus_x000D_
- Medicamente pentru inima, precum digoxin, inhibitori ECA, blocante beta-adrenergice_x000D_
- Diuretice_x000D_
- Beta blocante_x000D_
- Antibiotice chinolone_x000D_
- Agenti antiplachetari_x000D_
- Antiinflamatoare nesteroidiene, precum ibuprofen, acid acetilsalicilic_x000D_
- Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei_x000D_
- Sulfonilureice (de exemplu glibenclamid)_x000D_
- Inductori si inhibitori ai izoenzimelor CYP2C9_x000D_
- Blocanti de receptori angiotensina II_x000D_
- Pemetrexed_x000D_
Sarcina si alaptarea_x000D_
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari, înainte de a lua orice_x000D_
 medicament. Xefo nu trebuie luat de catre femeile aflate în primele sase luni de sarcina si de catre cele care_x000D_
 alapteaza. Nu trebuie sa luati Xefo în ultimele trei luni de sarcina. Utilizarea Xefo poate afecta fertilitatea si nu este recomandata la femeile care încearca sa ramâna_x000D_
 gravide. Trebuie luata în considerare retragerea tratamentului Xefo la femeile care întâmpina dificultati în a_x000D_
 ramâne gravide sau care se investigheaza pentru infertilitate. Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor_x000D_
Xefo nu are influenta, sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a_x000D_
 folosi utilaje. 3. CUM Sa‚ UTILIZATI XEFO_x000D_
Utilizati întotdeauna Xefo exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu_x000D_
 medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Adulti: Doza recomandata este de 8 mg i.v. sau i.m. Doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 16_x000D_
 mg. Unii pacienti ar putea necesita administrarea altor 8 mg în prima zi de tratament._x000D_
 Xefo 8 mg pulbere pentru solutie injectabila trebuie dizolvat în cei 2 ml de solvent însotitor pentru  solutie injectabila, chiar înainte de utilizare. Xefo 8 mg solutie injectabila este destinat injectarii intramusculare (i.m.) sau intravenoase (i.v.). Solutia trebuie administrata lent pe durata a cel putin 15 secunde în cazul injectarii i.v. si a cel putin 5_x000D_
 secunde în cazul injectarii i.m. Cu exceptia compatibilitatii dovedite, Xefo 8 mg solutie injectabila trebuie întotdeauna administrat_x000D_
 separat. Daca utilizati mai mult decât trebuie din Xefo_x000D_
Va rugam sa contactati medicul sau farmacistul în cazul în care vi s-a administrat mai mult Xefo decât_x000D_
 vi s-a prescris. În cazul unei supradoze, pot aparea urmatoarele simptome: Greata, varsaturi, simptome cerebrale_x000D_
 (ameteala, tulburari de vedere). Daca uitati sa utilizati Xefo_x000D_
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata._x000D_
Daca aveti orice întrebari suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului_x000D_
 dumneavoastra sau farmacistului. 4. REACTII ADVERSE POSIBILE_x000D_
Ca toate medicamentele, Xefo poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele._x000D_
Medicamentele precum Xefo se pot asocia cu o crestere mica a riscului de infarct miocardic sau de_x000D_
 accident vascular cerebral. Daca apare oricare din urmatoarele reactii adverse, opriti administrarea acestui medicament si spunetii_x000D_
 imediat medicului dumneavoastra sau contactati serviciul de urgenta sau cel mai apropiat spital: • Scurtarea respiratiei, dureri în piept sau umflarea gleznei care apar sau daca se înrautatesc_x000D_
• Durere gastrica severa sau continua sau scaunele devin negre_x000D_
• Îngalbenirea pielii si ochilor – acestea sunt semne de probleme hepatice_x000D_
• O reactie alergica – care poate include probleme ale pielii ca ulceratii sau vezicule, sau_x000D_
 umflarea fetei, a buzelor, limbii sau gâtului care pot cauza dificultate în respiratie. • Febra, eruptie de vezicule sau inflamatia în special a mâinilor si picioarelor sau în zona gurii_x000D_
 (sindrom Stevens-Johnson ) • În mod exceptional, infectii grave cutanate în caz de varicela._x000D_
Reactii adverse cunoscute includ:_x000D_
• Frecvent :afecteaza între 1 si 10 utilizatori din 100_x000D_
Cefalee usoara si trecatoare, ameteala, greata, durere abdominala, dispepsie, diaree, varsaturi._x000D_
• Mai putin frecvent : afecteaza între 1 si10 utilizatori din 1.000_x000D_
Pierdere în greutate (Anorexie), insomnie, depresie, sensibilitate a ochiului (conjunctivita), senzatie de_x000D_
 ameteala, sunete în urechi (tinitus), insuficienta cardiaca, palpitatii, batai rapide ale inimii, înrosire a  pielii, constipatie, balonare, eructatii, gura uscata, gastrita, ulcer gastric, durere în partea superioara a abdomenului, ulcer duodenal, ulceratii ale cavitatii bucale, crestere în testele functiei hepatice (definite prin analize ale sângelui), eruptie, prurit, cresterea transpiratiei, eritem, angioedem, urticarie, caderea_x000D_
 parului, artralgie, indispozitie, umflarea fetei (edem facial), modificari ale greutatii, edem, alergie  (rinita). • Rar: afecteaza între 1 si 10 utilizatori din 10.000_x000D_
Faringita, anemie, scaderea numarului de celule ale sângelui (trombocitopenie si leucopenie),_x000D_
 hipersensibilitate, reactie anafilactoida si anafilaxie, confuzie, nervozitate, agitatie, somolenta,  parestezie, simt anormal al gustului, tremor, migrena, tulburari de vedere, hipertensiune, bufeuri, hemoragie, hematom, dificultate în respiratie (dispnee), tuse, scaune negre, hemoragie gastrointestinala, varsaturi cu sânge, inflamatie la nivelul gurii, esofagita, reflux gastroesofagian, dificultate la înghitire, stomatita aftoasa (ulcere), glosita (limba dureroasa sau umflata), functie hepatica anormala, probleme ale pielii, eczema, durere osoasa, spasme musculare, durere musculara, nicturia, tulburari de mictiune, astenie, timp de sângerare prelungit, pupura, bronhospasm, crestere a azotului ureic din sânge si concentratiilor de creatinina, ulcer perforat. • Foarte rar : afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10.000_x000D_
Afectare hepatocelulara, hepatita, icter, colestaza, echimoze, edem, boli severe ale pielii (sindrom_x000D_
Stevens-Johnson, necroliza toxica epidermica), meningita aseptica, efecte de clasa AINS: neutropenie,_x000D_
 agranulocitoza, anemie aplastica, anemie hemolitica, toxicitate renala. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa_x000D_
 nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. 5. CUM SE Pa‚STREAZa‚ XEFO_x000D_
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor._x000D_
A nu se pastra la temperaturi peste 25ď‚°C._x000D_
Pastrati flaconul în ambalajul original._x000D_
Perioada de valabilitate dupa reconstituire: 24 ore la 21ď‚°C (± 2ď‚°C)_x000D_
Daca se observa semne vizibile de deteriorare a produsului, acesta trebuie eliminat conform cerintelor_x000D_
 locale. În stare utilizabila, s-a demonstrat stabilitatea chimica si fizica pentru o perioada de 24 ore la 21°C (±_x000D_
 2°C). Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Daca solutia nu este utilizata_x000D_
 imediat, perioadele si conditiile de depozitare în stare utilizabila, înainte de utilizarea efectiva, intra în_x000D_
 responsabilitatea utilizatorului si în mod normal nu trebuie sa depaseasca 24 ore la temperaturi între 2  si 8°C, cu exceptia cazului în care reconstituirea/dilutia a avut loc în conditii aseptice controlate si  validate. Nu utilizati Xefo dupa data de expirare înscrisa pe cutie._x000D_
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebati_x000D_
 farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la  protejarea mediului. 6. INFORMATII SUPLIMENTARE_x000D_
Ce contine Xefo 8 mg solutie injectabila_x000D_
Flaconul:_x000D_
- Substanta activa este lornoxicam._x000D_
- Un flacon cu pulbere contine lornoxicam 8 mg_x000D_
- Solutia reconstituita: un ml contine 4 mg lornoxicam_x000D_
- Celelalte componente sunt manitol, trometamol, edetat disodic._x000D_
Fiola:_x000D_
- Solventul contine apa pentru preparate injectabile._x000D_
Cum arata Xefo si continutul ambalajului_x000D_
Pulberea este o substanta solida, de culoare galbena iar solventul este un lichid incolor si limpede._x000D_
Dupa reconstituire, solutia injectabila este un lichid galben si limpede, incolor fara particule._x000D_
Xefo este distribuit ca set continând 1 flacon cu pulbere pentru solutie injectabila si 1 fiola de solvent_x000D_
 pentru solutie injectabila. Dimensiunile ambalajelor sunt de 1, 5, 6 si 10 seturi. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa_x000D_
 fie comercializate. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul_x000D_
Nycomed Austria GmbH_x000D_
St. Peter Strasse 25, A-4021 Linz, Austria_x000D_
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale UE sub urmatoarele denumiri:_x000D_
DK/H/123/005_x000D_
Austria Xefo 4 mg/ml – Trockensubstanz zur Injektionsbereitung mit Losungsmittel_x000D_
Bulgaria ĐšŃĐµŃ„Đľ_x000D_
Cehia Xefo 4 mg/ml_x000D_
Danemarca Xefo_x000D_
Estonia Xefo_x000D_
Franta Xefo_x000D_
Grecia Xefo_x000D_
Ungaria Xefo 4 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz_x000D_
Irlanda Xefo_x000D_
Italia XEFO_x000D_
Lituania Xefo 8 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui_x000D_
Letonia Xefo 8 mg pulveris un ša·a«dinatajs injekciju ša·a«duma pagatavošanai_x000D_
Polonia Xefo_x000D_
Portugalia Acabel 8 mg/ml_x000D_
România Xefo 8mg/ml_x000D_
Olanda Xefo_x000D_
Slovacia Xefo 4 mg/ml prášok a rozpúšĹĄadlo na injekciu roztek_x000D_
Slovenia Xefo 4 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje_x000D_
Suedia Xefo_x000D_
DK/H/137/005_x000D_
Danemarca Lornoxicam “Nycomed”_x000D_
Italia TAIGALOR_x000D_
Portugalia BOSPORON 8 mg/2ml_x000D_
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi XEFO 8 mg/ 2 ml X 10 PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 8mg/2ml TAKEDA AUSTRIA GMBH NYCOMED la pretul cel mai mic. Ala cum!