Marca: Laboratories Thea

Ce găsiţi în acest prospect :
1. Ce este Voltaren Ophtha CD şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voltaren Ophtha CD
3. Cum să utilizaţi Voltaren Ophtha CD
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Voltaren Ophtha CD
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Voltaren Ophtha CD şi pentru ce se utilizează
- Inflamaţii postoperatorii după operaţia de cataractă sau alte tipuri de intervenţii chirurgicale.
- Prevenirea edemului macular cistoid după operaţia de cataractă cu implantare de cristalin.
- Inflamaţii posttraumatice în traumatisme non-penetrante.
- Inhibarea miozei în operaţia de cataractă.
- Reducerea durerii şi a fotofobiei.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voltaren Ophtha CD
Nu utilizaţi Voltaren Ophtha CD
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale
 Voltaren Ophtha CD. Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, Voltaren Ophtha CD este contraindicat la pacienţii cu crize
 astmatice, urticarie sau rinită acută, la care utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor au provocat exacerbarea acestora. Există potenţial de sensibilitate încrucişată la acidul acetilsalicilic, derivaţii acidului fenilacetic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene. Atenţionări şi precauţii
Efectul antiinflamator al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) oftalmice, inclusiv
 diclofenacul, poate masca instalarea şi/sau evoluţia infecţiilor oculare. În prezenţa unei infecţii sau dacă există riscul unei infecţii, se va administra concomitent cu Voltaren Ophtha CD un tratament antiinfecţios corespunzător.  Cu toate că nu au fost raportate reacţii adverse, teoretic este posibil, ca pacienţii sub tratament cu
 medicamente care cresc timpul de sângerare sau care determină tulburări cunoscute de coagulare, să prezinte o exacerbare în timpul tratamentului cu Voltaren Ophtha CD. Este necesară prudenţă în cazul administrării topice de AINS, cum este diclofenacul, concomitent cu
 steroizi cu administrare topică. Picăturile oftalmice nu sunt pentru injectare. Soluţia nu poate fi folosită pentru injecţii subconjunctivale şi
 nu poate fi introdusă în camera anterioară. Voltaren Ophtha CD împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
 medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Utilizarea concomitentă a AINS cu administrare topică, cum este diclofenacul şi steroizi cu administrare
 topică la pacienţii cu inflamaţie corneană preexistentă semnificativă, poate creşte riscul apariţiei  complicaţiilor corneene, fiind necesară prudenţă. S-a utilizat în siguranţă în studii clinice diclofenac 0,1% administrat oftalmic în asociere cu steroizi,
 antibiotice şi beta-blocante cu administrare oftalmică. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
 medicament. Sarcina
Nu s-au efectuat studii cu Voltaren Ophtha CD privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
S-a demonstrat că diclofenacul administrat sistemic traversează bariera placentară la şoarece şi şobolan,
 dar nu influenţează fertilitatea animalelor parentale la şobolan. Nu au existat indicii că diclofenacul are  potenţial teratogen în testele standard privind dezvoltarea embrio-fetală la şoarece, şobolan sau iepure. La şobolan, dozele toxice materne au fost asociate cu distocie, creşterea perioadei de gestaţie, scăderea supravieţuirii fetale şi întârzierea creşterii intrauterine. Efectele neînsemnate ale diclofenacului asupra fertilităţii şi naşterii, precum şi închiderea canalului arterial in utero sunt consecinţe farmacologice ale acestei clase de inhibitori ai sintezei de prostaglandine. Dezvoltarea prenatală, perinatală şi postnatală a urmaşilor nu a fost afectată.
Până în prezent, studiile la animale nu au evidenţiat niciun risc asupra fetusului în timpul primului şi celui
 de-al doilea trimestru de sarcină, dar nu sunt disponibile studii controlate asupra femeilor gravide.  Voltaren Ophtha CD nu trebuie utilizat în cel de-al treilea trimestru de sarcină datorită riscului potenţial  de închidere prematură a canalului arterial şi posibila inhibare a contracţiilor. Alăptare
După administrarea orală a comprimatelor filmate cu 50 mg substanţă activă (conţinutul a 10 flacoane de
 5 ml Voltaren Ophtha CD) s-au detectat în laptele matern numai urme ale substanţei active, cantităţile  fiind aşa de mici că nu este de aşteptat să apară reacţii adverse asupra sugarului. Nu se recomandă  utilizarea diclofenacului cu administrare oftalmică în timpul alăptării, decât dacă beneficiile probabile depăşesc potenţialele riscuri. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pacienţii care prezintă vedere înceţoşată trebuie să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Voltaren Ophtha CD
Medicamentul conţine clorură de benzalconiu. Acesta poate determina iritaţie oculară. Trebuie evitat
 contactul acestuia cu lentilele de contact moi, deoarece se ştie că poate determina decolorarea acestora. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrare şi pot fi puse la loc după cel puţin 15
 minute. De asemenea, Voltaren Ophtha CD conţine propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată. 
3. Cum să utilizaţi Voltaren Ophtha CD
Utilizaţi întotdeauna Voltaren Ophtha CD exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
 discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi
a) Chirurgia oftalmologică şi complicaţiile sale
Preoperator: 1 picătură de 5 ori cu 3 ore înaintea intervenţiei chirurgicale.
Postoperator: 1 picătură de 3 ori în ziua operaţiei, apoi 1 picătură de 3 până la 5 ori pe zi, atât timp cât
 este necesar. b) Reducerea durerii şi fotofobiei; tratamentul inflamaţiei posttraumatice
O picătură la intervale de 4 până la 6 ore.
Când durerea se datorează unei intervenţii chirurgicale (de exemplu, chirurgia refractivă), 1 până la 2
 picături în prima oră înainte de intervenţia chirurgicală, 1 până la 2 picături în primele 15 minute după  intervenţie şi 1 picătură la intervale de 4 până la 6 ore 3 zile după aceea. Vârstnici
Nu există date care să sugereze că la vârstnici este necesară reducerea dozelor.
Copii
Voltaren Ophtha CD nu este recomandat pentru utilizare la copii. Experienţa pediatrică este limitată la
 câteva studii clinice publicate asupra strabismului chirurgical. Flaconul este steril până în momentul în care sistemul de închidere este rupt. Pacienţii trebuie să evite
 atingerea picurătorului de pleoape sau suprafeţe învecinate, deoarece acest lucru poate conduce la  contaminarea soluţiei. Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte
 medicamente trebuie administrate separat la un interval de cel puţin cinci minute. După instilarea picăturilor oftalmice, ocluzia canalului nasolacrimal sau închiderea ochilor timp de 3
 minute poate reduce absorbţia sistemică. Acest lucru poate determina o scădere a reacţiilor adverse
 sistemice şi o creştere a activităţii locale. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Voltaren Ophtha CD
Nu există experienţă privind supradozajul cu Voltaren Ophtha CD. Totuşi, ingestia accidentală orală
 prezintă risc minim de apariţiei a reacţiilor adverse, deoarece un flacon cu 5 ml de Voltaren Ophtha CD  conţine numai 5 mg diclofenac sodic, aproximativ corespunzător la 3% din doza maximă orală  recomandată pentru un adult. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
 sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Voltaren Ophtha CD poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
 persoanele. Reacţii adverse foarte frecvente observate sunt: iritaţia oculară, trecătoare, de intensitate uşoară până la
 moderată durere oculară. Alte reacţii adverse observate mai puţin frecvente sunt mâncărime şi înroşire la nivelul ochiului şi vedere
 înceţoşată imediat după instilarea picăturilor oftalmice. S-au observat keratită punctiformă sau afecţiuni corneene, de obicei după utilizări frecvente.
La pacienţii cu factori de risc de apariţie a afecţiunilor corneene, precum în timpul administrării
 corticosteroizilor sau cu alte boli concomitente, cum sunt infecţii sau poliartrită reumatoidă, administrarea  diclofenacului a fost asociată, rar, cu keratita ulceroasă, subţierea corneei, keratita punctiformă, defecte ale epiteliului cornean şi edem cornean, care pot afecta vederea. Majoritatea pacienţilor au fost trataţi  pentru o perioadă îndelungată.  Rar, au fost raportate cazuri de dispnee sau crize de astm bronşic.
Au fost raportate afecţiuni alergice, cum sunt înroşirea conjunctivei, conjunctivită alergică, eritem al
 pleoapei, alergie oculară, edem la nivelul pleoapei, mâncărime la nivelul pleoapei, urticarie, erupţii  trecătoare pe piele, eczemă, eritem, hipersensibilitate, tuse şi rinită. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
 acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
 includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse  direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Voltaren Ophtha CD
A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.
Nu utilizaţi Voltaren Ophtha CD după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de expirare se
 referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
A nu se utiliza după 28 zile de la prima deschidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
 farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
 protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Voltaren Ophtha CD
- Substanţa activă este diclofenac sodic. Un ml picături oftalmice, soluţie Voltaren Ophtha CD conţine 1
 mg diclofenac sodic 1 mg. - Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, edetat disodic, hidroxipropil γ-ciclodextrină, acid
 clorhidric, propilenglicol, trometamol, tiloxapol, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Voltaren Ophtha CD şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă de joasă densitate (PEJD) de culoare albă, a 5 ml picături oftalmice,
 soluţie, prevăzut cu picurător din PEJD, transparent, închis cu capac cu filet prevăzut cu inel de siguranţă,  ambele din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), de culoare albă. Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Franţa
Fabricanţi
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania
EXCELVISION
Rue de La Lombardiére 27, Zi La Lombardiére, 07100 Annonay, Franţa
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2016

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi VOLTAREN OPHTHA CD x 1 PICATURI OFT.-SOL. 0,1% LABORATOIRES THEA la pretul cel mai mic. Ala cum!