Marca: Lab. Besins Internat - Sodimed

1. DENUMIREA COMERCIALa‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS _x000D_
UTROGESTAN 200 mg_x000D_
2. COMPOZITIA CALITATIVa‚ SI CANTITATIVa‚_x000D_
Utrogestan 200 mg_x000D_
O capsula moale contine progesteron 200 mg._x000D_
3. FORMA FARMACEUTICa‚_x000D_
Capsule moi._x000D_
4. DATE CLINICE_x000D_
4.1 Indicatii terapeutice_x000D_
Administrare orala_x000D_
Tulburari datorate unei insuficiente a secretiei de progesteron:_x000D_
- cicluri neregulate, datorate unor tulburari de ovulatie (cicluri anovulatorii sau_x000D_
 anovulatie); - sindrom premenstrual;_x000D_
- mastopatii benigne;_x000D_
- pre-menopauza._x000D_
De asemenea, este indicat în tratamentul de substitutie hormonala la menopauza (asociat_x000D_
 tratamentului estrogenic). Administrare vaginala_x000D_
- substitutie progesteronica în insuficienta de secretie ovariana sau în insuficienta totala de_x000D_
 secretie a progesteronului la femeile ovarioprive (programe de donare de ovocite); - suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV);_x000D_
- suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor spontane sau induse, în caz de reducere a_x000D_
 fertilitatii sau de sterilitate primara sau secundara, în special prin cicluri anovulatorii; - în caz de amenintare de avort sau de prevenire a avorturilor habituale prin insuficienta_x000D_
 de secretie luteala, pâna în saptamâna 12 de sarcina. Pentru toate celelalte indicatii ale progesteronului, în cazul aparitiei de reactii adverse_x000D_
 (somnolenta dupa administrarea pe cale orala), administrarea pe cale vaginala reprezinta o  alternativa la calea orala. 4.2 Doze si mod de administrare_x000D_
Doza recomandata trebuie respectata strict, pentru toate indicatiile terapeutice._x000D_
În toate cazurile, indiferent de indicatia terapeutica sau calea de administrare (orala sau_x000D_
 vaginala), doza pentru o data nu trebuie sa depaseasca 200 mg progesteron. Administrare orala_x000D_
În insuficienta secretiei de progesteron, doza medie este de 200 - 300 mg progesteron pe zi._x000D_
Se recomanda administrarea medicamentului la distanta de mese, de preferinta seara la_x000D_
 culcare. Insuficienta de secretie luteala (sindrom premenstrual, mastopatii benigne, tulburari ale_x000D_
 ciclului, pre-menopauza) Doza terapeutica uzuala este de 200 - 300 mg progesteron pe zi:_x000D_
- fie 200 mg progesteron în priza unica, seara la culcare,_x000D_
- fie 300 mg progesteron în 2 prize,_x000D_
 10 zile pe luna, din ziua 17 pâna în ziua 26 a ciclului menstrual, inclusiv. Tratament de substitutie hormonala la menopauza_x000D_
Nu se recomanda numai tratament de substitutie estrogenica (risc de hiperplazie_x000D_
 endometriala); se va administra asociat progesteron în doza de 200 mg pe zi: - 2 prize a câte 100 mg progesteron fiecare_x000D_
- sau 200 mg progesteron în priza unica, seara la culcare,_x000D_
 timp de 12 - 14 zile pe luna sau în ultimele 2 saptamâni ale ciclului terapeutic lunar. Acest tratament de substitutie va fi întrerupt timp de aproximativ o saptamâna, în cursul_x000D_
 careia se poate observa de obicei o hemoragie de privatie. Pentru aceste indicatii terapeutice, în cazul aparitiei de reactii adverse datorate_x000D_
 progesteronului (somnolenta dupa administrarea orala), administrarea se va face pe cale  vaginala, cu aceleasi doze ca si pe calea orala. Administrare vaginala_x000D_
Fiecare capsula se introduce profund în vagin._x000D_
Insuficienta de secretie ovariana sau insuficienta totala a secretiei de progesteron la_x000D_
 femeile ovarioprive (programe de donare de ovocite) Schema terapeutica de substitutie progesteronica (asociata unui tratament estrogenic_x000D_
 adecvat) este urmatoarea: - 100 mg progesteron pe zi, în zilele 13 si 14 ale ciclului de transfer, apoi_x000D_
- 200 mg progesteron pe zi, fractionat în 1 - 2 prize, din ziua 15 pâna în ziua 25 a ciclului;_x000D_
- începând cu ziua 26 a ciclului menstrual, în cazul aparitiei sarcinii, doza poate fi crescuta_x000D_
 pâna la cel mult 600 mg progesteron pe zi, în 3 prize. Aceasta schema terapeutica va fi  continuata pâna în ziua 60 si nu mai mult de saptamâna 12 de sarcina. Suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV)_x000D_
Doza recomandata este de 400 - 600 mg progesteron pe zi, în 2 - 3 prize, începând din ziua_x000D_
 injectiei cu hormon corionic gonadotrop (hCG) pâna în saptamâna 12 de sarcina. Suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor spontane sau induse, în caz de reducere a_x000D_
 fertilitatii sau de sterilitate primara sau secundara (în special prin cicluri anovulatorii) Doza recomandata este de 200 - 300 mg progesteron pe zi, fractionat în 2 prize, începând_x000D_
 cu ziua 17 a ciclului menstrual, timp de 10 zile. În caz de amenoree si diagnostic pozitiv de sarcina, tratamentul trebuie reluat cât mai rapid_x000D_
 posibil, pâna în saptamâna 12 de sarcina. Amenintare de avort sau prevenirea avorturilor habituale prin insuficienta de secretie_x000D_
 luteala Doza recomandata este de 200 - 400 mg progesteron pe zi, fractionat în 2 prize, pâna în_x000D_
 saptamâna 12 de sarcina. 4.3 Contraindicatii_x000D_
Hipersensibilitate la progesteron sau la oricare dintre excipientii medicamentului._x000D_
Insuficienta hepatica severa (în cazul administrarii pe cale orala)._x000D_
Hemoragii vaginale de etiologie neprecizata._x000D_
Cancer de sân sau tumori benigne, diagnosticate sau suspectate._x000D_
Cancer al organelor genitale diagnosticat sau suspectat._x000D_
Tromboflebita, boala tromboembolica, accident vascular cerebral, acute sau în antecedente._x000D_
Hematurie de etiologie neprecizata._x000D_
4.4 Atentionari si precautii speciale_x000D_
Mai mult de jumatate din avorturile spontane precoce se datoreaza afectiunilor genetice. În_x000D_
 plus, infectiile si distociile mecanice pot induce aparitia de avorturi precoce. Din acest  motiv, singurul efect al administrarii progesteronului ar fi întârzierea expulziei embrionului  mort (sau întreruperea unei sarcini non-evolutive). Utilizarea progesteronului trebuie limitata la insuficientele de secretie ale corpului luteal._x000D_
În conditiile de utilizare recomandate, acest tratament nu este contraceptiv._x000D_
Utrogestan nu poate fi utilizat pentru tratamentul amenintarii de nastere prematura._x000D_
 În timpul administrarii de progesteron în cursul trimestrelor 2 si 3 de sarcina, au fost  raportate foarte rar cazuri de hepatita citolitica si de colestaza de sarcina. 4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni_x000D_
Nu au fost evidentiate interactiuni medicamentoase._x000D_
4.6 Sarcina si alaptarea_x000D_
Numeroase studii epidemiologice efectuate la mai mult de 1000 paciente nu au evidentiat_x000D_
 nici o asociere între progesteron si malformatiile fetale. Utrogestan trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în primul trimestru si numai pe cale_x000D_
 vaginala. 4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje_x000D_
În cazul administrarii orale, femeile care conduc vehicule sau folosesc utilaje, trebuie_x000D_
 atentionate asupra riscului de somnolenta sau ameteli. 4.8 Reactii adverse_x000D_
Administrare orala_x000D_
Ocazional, la unele paciente, pot sa apara somnolenta sau ameteli dupa 1-3 ore de la_x000D_
 administrarea Utrogestan. În acest caz se recomanda:_x000D_
- scaderea dozei per priza_x000D_
- sau modificarea ritmului de administrare (de exemplu, pentru o doza de 200 mg_x000D_
 progesteron pe zi, aceasta se va administra seara la culcare, în priza unica, la distanta de  mese) - sau trecerea la administrarea pe cale vaginala._x000D_
În timpul tratamentului cu Utrogestan pot sa apara scurtarea duratei ciclului menstrual sau_x000D_
 metroragii. Tratamentul trebuie început mai târziu în timpul ciclului menstrual (de exemplu  trebuie început în ziua 19 a ciclului în loc de ziua 17). De obicei, aceste manifestari apar datorita supradozajului._x000D_
Datorita continutului de lecitina de soia, exista riscul aparitiei unor reactii de_x000D_
 hipersensibilitate (soc anafilactic, urticarie). Administrare vaginala În cursul diferitelor studii clinice, nu a fost observata intoleranta locala (arsuri, leucoree sau_x000D_
 prurit). În cursul studiilor clinice cu dozele recomandate, nu a fost raportata nici o reactie adversa_x000D_
 sistemica, în special somnolenta sau ameteli. 4.9 Supradozaj_x000D_
Vezi pct. 4.8 Reactii adverse._x000D_
5. PROPRIETa‚TI FARMACOLOGICE_x000D_
5.1 Proprietati farmacodinamice_x000D_
Grupa farmacoterapeutica: hormoni sexuali si modulatorii sistemului genital, progestative,_x000D_
 pregnen (4) derivati. Cod ATC: G03D A04._x000D_
Progesteronul din Utrogestan are proprietati farmacodinamice comparabile cu cele ale_x000D_
 progesteronului natural, având în special efecte: gestagene, antiestrogenice,  antialdosteronice si slab antiandrogenice. 5.2 Proprietati farmacocinetice_x000D_
Administrare orala_x000D_
Progesteronul micronizat este absorbit pe cale digestiva._x000D_
Concentratia plasmatica de progesteron creste în timpul primei ore de la administrare,_x000D_
 atingând valoarea maxima dupa 1-3 ore de la administrare. Studiile de farmacocinetica la voluntari au aratat ca dupa administrarea simultana a_x000D_
 doua capsule moi Utrogestan 100 mg, concentratia plasmatica a progesteronului variaza în  medie de la 0,13 ng/ml la 4,25 ng/ml dupa 1 ora, la 11,75 ng/ml dupa 2 ore, 8,37 ng/ml  dupa 4 ore, 2 ng/ml dupa 6 ore si 1,64 ng/ml dupa 8 ore. Având în vedere timpul de retentie tisulara al hormonului, se pare ca este necesar sa se_x000D_
 repartizeze doza în doua prize administrate la un interval de 12 ore, pentru a obtine o  concentratie eficace timp de 24 ore. Exista variatii individuale sesizabile; totusi, aceeasi persoana pastreaza aceleasi_x000D_
 caracteristici farmacocinetice pe o perioada de mai multe luni, ceea ce permite o buna  ajustare individuala a dozelor. Principalii metaboliti plasmatici sunt 20 α-hidroxi-, Δ 4 α-pregnanolon si_x000D_
5α- dihidroprogesteron._x000D_
Eliminarea urinara se face în proportie de 95% sub forma de metaboliti_x000D_
 glucuronoconjugati, în principal 3 α-, 5 β-pregnandiol. Acesti metaboliti plasmatici si  urinari sunt similari celor gasiti în cursul secretiei fiziologice a corpului luteal. Administrare vaginala_x000D_
Progesteronul administrat pe cale vaginala este rapid absorbit prin mucoasa vaginala, fapt_x000D_
 demonstrat de concentratia plasmatica mare a progesteronului la o ora dupa administrare. Dupa administrarea a câte 100 mg progesteron dimineata si seara, concentratia plasmatica_x000D_
 maxima a progesteronului este atinsa în 2 - 6 ore dupa administrare si se mentine la o  valoare medie de 9,7 ng/ml timp de 24 ore. Prin urmare, aceasta doza medie recomandata induce concentratii plasmatice fiziologice_x000D_
 stabile de progesteron, similare celor observate în timpul fazei luteale a unui ciclu   menstrual ovulator normal. Micile variatii interindividuale ale concentratiilor plasmatice de permit obtinerea efectului scontat cu o doza standard.La doze mai mari de 200 mg progesteron pe zi, concentratiile plasmatice de progesteron obtinute sunt similare celor descrise în timpul primului trimestru de sarcina.Concentratia plasmatica de 5β- pregnanolon nu este crescuta._x000D_
Eliminarea urinara se face în principal sub forma de 3α-, 5β - pregnandiol, asa cum o arata cresterea progresiva a concentratiei sale (concentratie maxima de 142 ng/ml dupa 6 ore).5.3 Date preclinice de siguranta_x000D_
Nu sunt disponibile._x000D_
6. PROPRIETa‚TI FARMACEUTICE_x000D_
6.1 Lista excipientilor_x000D_
Continutul capsulei: ulei de floarea-soarelui, lecitina din soia._x000D_
Capsula: gelatina, glicerol, dioxid de titan (E 171)._x000D_
6.2 Incompatibilitati_x000D_
Nu este cazul._x000D_
6.3 Perioada de valabilitate_x000D_
3 ani._x000D_
6.4 Precautii speciale pentru pastrare_x000D_
Nu sunt necesare conditii speciale pentru pastrare._x000D_
6.5 Natura si continutul ambalajului_x000D_
Utrogestan 100 mg_x000D_
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 capsule moi._x000D_
Utrogestan 200 mg_x000D_
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 7 capsule moi._x000D_
Cutie cu un blister din Al/PVC a 15 capsule moi._x000D_
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 capsule moi._x000D_
Cutie cu 4 blistere din Al/PVC a câte 15 capsule moi._x000D_
6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos în vederea administrarii si manipularea saNu sunt necesare._x000D_
7. DETINa‚TORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATa‚_x000D_
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL_x000D_
3, rue du Bourg l’Abbé, 75003 Paris, Franta_x000D_
8. NUMa‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE_x000D_
Utrogestan 100 mg_x000D_
3874/2003/01_x000D_
Utrogestan 200 mg_x000D_
5624/2005/01-02-03-049. DATA AUTORIZa‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZa‚RI_x000D_
Utrogestan 100 mg_x000D_
Reautorizare - Octombrie 2003_x000D_
Utrogestan 200 mg_x000D_
Autorizare - August 2005_x000D_
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI_x000D_
Septembrie, 2012

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi UTROGESTAN R 200 mg x 14 CAPS. MOI 200mg LAB. BESINS INTERNAT - SODIMED la pretul cel mai mic. Ala cum!