Marca: PFIZER EUROPE MA EEI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Trumenba suspensie injectabilă în seringă preumplută2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conține:
Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp A1,2,3 60 micrograme
Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp B1,2,3 60 micrograme
fHbp (proteina de legare a factorului H) recombinantă lipidată
2 Produsă în celule Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant
3 Adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,25 miligrame de aluminiu pe doză)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie lichidă de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Trumenba este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 10 ani și peste, pentru a
 preveni boala meningococică invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrupul B. Pentru informații privind răspunsul imun împotriva tulpinilor de serogrup B specifice, vezi pct. 5.1.
Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Schema de vaccinare primară
2 doze: (0,5 ml fiecare) administrate la un interval de 6 luni (vezi pct. 5.1).
3 doze: 2 doze (0,5 ml fiecare) administrate la cel puțin 1 lună distanță, urmate de o a treia doză la cel
 puțin 4 luni după administrarea celei de a doua doze (vezi pct. 5.1). Doza de rapel
La persoanele cu risc persistent pentru boală meningococică, trebuie luată în considerare administrarea
 unei doze de rapel după oricare dintre schemele de vaccinare (vezi pct. 5.1). Alte grupuri de copii și adolescenți Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Trumenba la copiii cu
 vârsta mai mică de 10 ani. Datele disponibile în prezent pentru copiii cu vârsta cuprinsă între1 și 9 ani sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1; cu toate acestea, nu se pot face recomandări privind doza, deoarece datele sunt limitate. Mod de administrare
Doar pentru injectare intramusculară. Locul de injectare preferat este mușchiul deltoid din partea
 superioară a brațului. Pentru instrucțiuni privind manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Nu există date disponibile privind interschimbabilitatea Trumenba cu alte vaccinuri meningococice
 pentru serogrup B pentru a finaliza schema de vaccinare. 4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului
 medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție. În cazul unui eveniment anafilactic ulterior administrării vaccinului, tratamentul și supravegherea
 medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna disponibile prompt. La fel ca în cazul altor vaccinuri injectabile, sincopa (leşinul) poate avea loc în asociere cu
 administrarea de Trumenba. Trebuie să existe proceduri pentru a evita rănirea din cauza leşinului. Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu o afecțiune febrilă acută severă. Cu toate acestea,
 prezența unei infecții minore, cum este răceala, nu trebuie să ducă la amânarea vaccinării. A nu se injecta intravenos, intradermic sau subcutanat.
Trumenba nu trebuie administrat persoanelor cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare
 la care sunt contraindicate injecțiile intramusculare, cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește în mod clar riscul administrării. Persoanele cu deficienţe familiale de complement (de exemplu, deficiențe C5 sau C3) și persoanele
 cărora li se administrează tratament care inhibă faza finală de activare a complementului (de exemplu, eculizumab) prezintă un risc crescut de boală invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrup B, chiar dacă dezvoltă anticorpi după vaccinarea cu Trumenba. La fel ca în cazul oricărui vaccin, vaccinarea cu Trumenba poate să nu protejeze toate persoanele
vaccinate. Limitări ale studiilor clinice
Nu există date despre utilizarea Trumenba la persoanele imunocompromise. Persoanele
 imunocompromise, inclusiv persoanele cărora li se administrează tratament imunosupresor, pot avea un răspuns imun diminuat la Trumenba. Există date limitate privind utilizarea Trumenba la persoanele cu vârsta cuprinsă între 40 și 65 ani și
 nu există date privind utilizarea Trumenba la persoanele cu vârsta mai mare de 65 de ani. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Trumenba poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccinul cu
 anatoxină tetanică, anatoxină difterică redusă, antipertussis acelular și antipoliomielitic inactivat (TdaP-IPV), vaccinul antipapilomavirus uman tetravalent (HPV4), vaccinul meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W, Y (MenACWY) și vaccinul cu anatoxină tetanică, anatoxină difterică redusă și antipertussis acelular adsorbit (Tdap). Atunci când se administrează concomitent cu alte vaccinuri, Trumenba trebuie administrat în locuri de
 injectare diferite. Trumenba nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date provenite din utilizarea Trumenba la femeile gravide. Riscul potențial pentru
 femeile gravide nu este cunoscut. Cu toate acestea, vaccinarea nu trebuie amânată când există un risc clar de expunere la infecția meningococică. Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la femelele de iepure nu au
 evidențiat nicio dovadă de afectare a fertilității femelelor sau de vătămare a fetusului provocată de Trumenba. Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Trumenba se excretă în laptele uman. Trumenba trebuie utilizat în timpul alăptării
 numai atunci când posibilele avantaje depășesc riscurile potenţiale. Fertilitatea
Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității la femele
 (vezi pct. 5.3). Trumenba nu a fost evaluat cu privire la afectarea fertilității la masculi.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Trumenba nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule
 sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre efectele menționate la pct. 4.8 pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Profilul de siguranță prezentat se bazează pe analiza a peste 15500 de subiecți (cu vârsta de 1 an şi mai
 mult) care au fost vaccinați cu cel puțin 1 doză de Trumenba în studiile clinice finalizate. La peste 15000 de persoane studiate, cu vârsta ≥ 10 ani, cele mai frecvente reacții adverse au fost
 cefalee, diaree, greață, durere musculară, durere articulară, fatigabilitate, frisoane și durere la locul de injectare, tumefiere și eritem. Reacțiile adverse ca urmare a vaccinării de rapel la 301 de subiecți cu vârstacuprinsă între 15 și 23 ani
 au fost similare cu reacțiile adverse din timpul schemei de vaccinare primară cu Trumenba administrată cu 4 ani mai devreme. Lista reacțiilor adverse
Reacțiile adverse raportate în studiile clinice la subiecți cu vârsta de 10 ani și mai mult sunt prezentate
 în ordinea descrescătoare a frecvenței și gravității: Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: Reacţii alergice*
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: Cefalee
Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente: Diaree, greață
Frecvente: Vărsături
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Foarte frecvente: Durere musculară (mialgie), durere articulară (artralgie)
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: Frisoane, fatigabilitate, înroșire (eritem), tumefiere (indurație) și durere la locul de
 injectare Frecvente: Febră ≥ 38°C (pirexie)
*Următoarea este considerată a fi o reacție adversă la Trumenba și a fost raportată în experiența de
 după punerea pe piață. Deoarece această reacție provine din raportări spontane, nu s-a putut stabili frecvența și este astfel considerată ca fiind cu frecvență necunoscută. Într-un studiu la 220 de copii mici cu vârsta cuprinsă între 1 și < 2 ani, următoarele reacții adverse au
 apărut foarte frecvent (≥ 1/10): somnolență, iritabilitate (agitație), pierderea sau scăderea apetitului alimentar, febră și durere la locul de injectare, tumefiere și eritem. Într-un studiu la 294 de copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 9 ani, următoarele reacții adverse au apărut
 foarte frecvent (≥ 1/10): cefalee, diaree, vărsături, durere musculară, durere articulară, febră, fatigabilitate și durere la locul de injectare, tumefiere și eritem. În studiile clinice, febra (≥ 38 °C) a apărut mai frecvent pe măsură ce vârsta subiectului scădea. Dintre
 subiecții cu vârsta cuprinsă între 1 și < 2 ani, 37,3% au raportat febră; dintre subiecții cu vârsta cuprinsă între 2 și 9 ani, 24,5% au raportat febră; dintre subiecții cu vârsta cuprinsă între 10 și 18 ani, 9,8% au raportat febră; iar dintre subiecții cu vârsta cuprinsă între 18 și 25 ani, 4,4% au raportat febră. Febra a urmat un model predictibil după vaccinare: debutul a apărut în interval de 2 până la 4 zile, a durat 1 zi și a fost ușoară până la moderată ca severitate. Frecvența de apariție și severitatea febrei au avut tendința să scadă o dată cu vaccinările ulterioare cu Trumenba. Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
 permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. 4.9 Supradozaj
Experiența cu privire la supradozaj este limitată. În eventualitatea unui supradozaj se recomandă
 monitorizarea funcțiilor vitale și, eventual, tratament simptomatic. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, codul ATC: J07AH09
Mecanism de acțiune
Trumenba este un vaccin compus din 2 variante lipidate recombinante ale proteinei de legare a
 factorului H (fHbp). fHbp se găsește pe suprafața bacteriilor meningococe și este esențială pentru ca bacteriile să evite apărarea imună a gazdei. Variantele de fHbp se separă în 2 subfamilii imunologic distincte, A și B și peste 96% din izolatele de
 meningococ serogrup B din Europa exprimă variante fHbp dintr-una din subfamilii pe suprafața bacteriană. Imunizarea cu Trumenba, care conține câte o variantă fHbp din fiecare subfamilie A și B este destinată
 să stimuleze producția de anticorpi bactericizi, care să recunoască fHbp exprimată de meningococi. Testul de exprimare a antigenului meningococic de suprafață (MEASURE) a fost dezvoltat pentru a
 corela nivelul de exprimare pe suprafață a fHbp cu distrugerea tulpinilor meningococice de serogrup B în testele bactericide serice cu complement uman (hSBA). O analiză a peste 2150 de izolate bacteriene de meningococ serogrup B invaziv, recoltate din anul 2000 până în 2014 în 7 țări europene, SUA și Canada a demonstrat că peste 91% dintre toate izolatele bacteriene de meningococ serogrup B au
 exprimat niveluri suficiente de fHbp pentru a fi susceptibile la distrugerea bacteriană prin anticorpii induși de vaccin. Eficacitate clinică
Eficacitatea Trumenba nu a fost evaluată prin studii clinice. Eficacitatea vaccinului a fost dedusă prin
 demonstrarea inducerii răspunsului de anticorpi serici bactericizi la 4 tulpini meningococice de serogrup B testate (vezi pct. Imunogenitate). Cele 4 tulpini testate exprimă variante fHbp reprezentând cele 2 subfamilii (A și B) și, atunci când sunt administrate împreună, sunt reprezentative pentru tulpinile meningococice de serogrup B care provoacă boală invazivă. Imunogenitate
Protecția împotriva bolii meningococice invazive este mediată de anticorpii serici bactericizi împotriva
 antigenelor bacteriene de suprafață. Anticorpii bactericizi acționează împreună cu complementul uman pentru a distruge meningococii. Acest proces este măsurat in vitro cu hSBA pentru meningococul de serogrup B. Un titru hSBA mai mare sau egal cu 1:4 este considerat ca protector împotriva bolii meningococice. În analiza de imunogenitate pentru Trumenba, un răspuns a fost definit ca un titru hSBA de cel puțin 1:8 sau 1:16, în funcție de tulpina hSBA. O creştere a titrului hSBA de 4 ori pentru  fiecare dintre cele 4 tulpini primare de meningococ serogrup B testate a fost definită după cum urmează: (1) Pentru subiecţii cu un titru hSBA la momentul iniţial < 1:4, o creştere de 4 ori a răspunsului a fost definită ca un titru hSBA ≥ 1:16. (2) Pentru subiecţii cu un titru hSBA la momentul iniţial ≥ 1:4, o creştere de 4 ori a răspunsului a fost definită ca un titru hSBA ≥ de 4 ori limita inferioară de cuantificare sau ≥ 4 ori titrul de la momentul inițial, oricare a fost mai mare. Un răspuns combinat a fost definit ca un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate. Imunogenitatea la persoane cu vârsta de 10 ani și mai mult
Imunogenitatea Trumenba după 2 sau 3 vaccinări a fost evaluată la persoane cu vârsta de 11 până la
 18 ani, în Europa (Studiul B1971012) și după 3 vaccinări la persoane cu vârsta de 10 până la 25 de ani, la nivel global (Studiile B1971009 și B1971016). În Studiul B1971012, Trumenba a fost administrat în conformitate cu următoarele scheme: Grupul 1
 (0, 1 și 6 luni); Grupul 2 (0, 2 și 6 luni); Grupul 3 (0 și 6 luni); Grupul 4 (0 și 2 luni); Grupul 5 (0 și 4 luni). Dintre cei 1713 subiecți randomizați, 427 au fost în Grupul 1, 430 au fost în Grupul 2, 427 au fost în Grupul 3, 286 au fost în Grupul 4 și 143 au fost în Grupul 5. Tuturor subiecților li s-au administrat 4 injecții de studiu, 2 sau 3 doze de Trumenba și 1 sau 2 doze de ser fiziologic. Răspunsurile hSBA observate după a doua sau a treia doză pentru Grupurile 1,2 și 3 sunt prezentate în
 Tabelele 1 și 2. Pentru a doua și a treia doză, proba serică a fost obținută la aproximativ 1 lună după administrarea
 celei de a doua sau a treia doze de vaccin.5.2 Proprietăți farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
 privind toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării. 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Clorură de sodiu
Histidină
Polisorbat 80 (E433)
Apă pentru preparate injectabile
Pentru adsorbant, vezi pct. 2.
6.2 Incompatibilități
A nu se amesteca Trumenba în aceeași seringă cu alte vaccinuri sau medicamente.
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Seringile trebuie păstrate la frigider în poziție orizontală, pentru a minimaliza timpul de redispersare.
A nu se congela.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
0,5 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu adaptor Luer Lok din plastic, un dop cu
 piston din cauciuc clorbutilic și cu un capac din cauciuc izopren brombutilic sintetic, cu o protecție rigidă din plastic pentru capac, cu sau fără ac. Capacul și pistonul din cauciuc al seringii preumplute nu sunt fabricate din cauciuc natural (latex). Cutii cu 1, 5 și 10 seringi preumplute, cu sau fără ac.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
În timpul depozitării, în seringa preumplută care conține suspensia se pot observa un depozit alb și un
 supernatant limpede. Înainte de utilizare, seringa preumplută trebuie agitată energic pentru a se asigura că se obține o
 suspensie omogenă de culoare albă. A nu se utiliza vaccinul dacă nu poate fi redispersat.
Înainte de administrare vaccinul trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor în suspensie și
 a modificărilor de culoare. A nu se administra vaccinul în eventualitatea observării oricăror particule străine și/sau a modificării aspectului fizic. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
 locale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/17/1187/001
EU/1/17/1187/002
EU/1/17/1187/003
EU/1/17/1187/004
EU/1/17/1187/005
EU/1/17/1187/006
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
24 mai 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi TRUMENBA X 1 la pretul cel mai mic. Ala cum!

Trumenba Vaccin meningococic suspensie injectabilă în seringă preumplută