IndicaČ›ii_x000D_
La femei:_x000D_
- inducerea ovulatiei în caz de subfertilitate datorata anovulatiei sau insuficientei maturarii foliculare;_x000D_
- prepararea foliculilor pentru punctie în programele de hiperstimulare ovariana controlata (pentru tehnici medicale de reproducere asistata);_x000D_
- suportul fazei luteale._x000D_
La barbati:_x000D_
- hipogonadism hipogonadotropic (de asemenea si cazurile de dispermie idiopatica au aratat raspunsuri pozitive la gonadotrofine);_x000D_
- pubertate întârziata asociata cu insuficienta functionala gonadotrofica hipofizara;_x000D_
- criptorhidism nedatorat obstructiei anatomice._x000D_
Dozaj_x000D_
Dozajul la femei:_x000D_
Inducerea ovulatiei în subfertilitatea datorata anovulatiei sau afectarea maturarii foliculului_x000D_
De regula, pentru a completa tratamentul cu un preparat care contine FSH se recomanda o injectie cu Pregnyl 5000-10000 UI._x000D_
Pregatirea foliculilor pentru punctie în programele de hiperstimulare ovariana controlata De regula, pentru a completa tratamentul cu un preparat care contine FSH se recomanda o injectie cu Pregnyl 5000-10000 UI._x000D_
Suportul fazei luteale_x000D_
În decurs de noua zile dupa ovulatie sau transfer embrionar (de exemplu în ziua 3, 6 si 9 dupa inducerea ovulatiei) se pot administra 2-3 injectii repetate a câte 1000-3000 UI._x000D_
Dozajul la barbati:_x000D_
Hipogonadism hipogonadotropic_x000D_
Se administreaza Pregnyl 1000-2000 UI de 2-3 ori pe saptamâna. Daca principala problema este subfertilitatea, Pregnyl se poate administra cu un preparat suplimentar care contine folitropina (FSH) de 2-3 ori pe saptamâna. Acest tratament trebuie continuat cel putin 3 luni înainte de a astepta orice ameliorare a spermatogenezei. În timpul acestui tratament, terapia de înlocuire a testosteronului trebuie întrerupta. Dupa obtinerea efectului terapeutic, uneori, acesta poate fi mentinut numai cu hCG în monoterapie._x000D_
Pubertate întârziata asociata cu insuficienta funcČ›iei gonadotrofice hipofizare_x000D_
Doza recomandata este de 1500 UI de 2-3 ori pe saptamâna timp de cel putin 6 luni._x000D_
Criptorhidism care nu este datorat unei perturbari anatomice_x000D_
Baieti cu vârsta sub 2 ani: doza recomandata este de 250 UI de 2 ori pe saptamâna timp de 6 saptamâni._x000D_
Baieti cu vârsta sub 6 ani: doza recomandata este de 500-1000 UI de 2 ori pe saptamâna timp de 6 saptamâni_x000D_
Baieti cu vârsta peste 6 ani: doza recomandata este de 1500 UI de 2 ori pe saptamâna timp de 6 saptamâni_x000D_
Daca este necesar, tratamentul poate fi repetat.Mod de administrare_x000D_
Dupa adaugarea solventului peste pulbere, solutia reconstituita de Pregnyl trebuie administrata lent intramuscular sau subcutanat._x000D_
ContraindicaČ›ii_x000D_
Hipersensibilitate la gonadotrofinele umane sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1._x000D_
Tumori dependente de androgeni cunoscute sau suspectate, cum sunt carcinomul ovarian, de sân sau uterin la femei Č™i carcinomul de prostata sau de sân la barbati._x000D_
Malformatii ale organelor de reproducere incompatibile cu sarcina._x000D_
Fibroame uterine incompatibile cu sarcina._x000D_
AtenČ›ionari_x000D_
La femei_x000D_
În sarcinile instalate dupa inducerea ovulatiei cu produse gonadotrofe exista risc crescut de sarcini multiple._x000D_
Deoarece femeile infertile care apeleaza la reproducere asistata, în special la FIV (fertilizare in vitro), prezinta frecvent anomalii tubare, incidenta sarcinilor ectopice poate fi crescuta. De aceea, este important sa se confirme cât mai devreme prin examen ecografic daca sarcina este intrauterina._x000D_
Rata avorturilor spontane la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistata (TRA) este mai mare decât la populatia normala._x000D_
Trebuie excluse endocrinopatiile non-gonadale necontrolate (de exemplu tulburari tiroidiene, hipofizare sau corticosuprarenaliene)._x000D_
Incidenta malformatiilor congenitale dupa Tehnicile de Reproducere Asistata (TRA) poate fi uČ™or crescuta comparativ cu conceptia pe cale naturala. Se considera ca aceasta incidenta usor crescuta este legata de diferentele caracteristicilor parenterale (de exemplu vârsta mamei, caracteristicile spermei) si de incidenta crescuta a sarcinilor multiple dupa TRA. Nu exista indicii ca administrarea gonadotrofinelor în timpul TRA este asociata cu un risc crescut de aparitie a malformatiilor congenitale._x000D_
Hiperstimulare ovariana nedorita_x000D_
La pacientele tratate pentru subfertilitate datorata anovulatiei sau insuficientei maturarii foliculare, administrarea anterioara a unui produs continând FSH poate duce la hiperstimulare ovariana nedorita. De aceea, dezvoltarea foliculara trebuie evaluata prin examen ecografic si concentratia plasmatica de estradiol trebuie determinata înainte de administrarea produselor care contin FSH si la intervale regulate în timpul tratamentului cu FSH. Concentratiile plasmatice de estradiol pot creste foarte repede, de exemplu de peste doua ori zilnic timp de 2-3 zile consecutiv si este posibil sa atinga valori excesiv de mari. Diagnosticul hiperstimularii ovariene nedorite poate fi confirmat prin examen ecografic. Daca aceasta hiperstimulare ovariana nedorita apare (nu ca parte a unui tratament de pregatire pentru FIV/TE, GIFT sau ICSI), administrarea produselor care contin FSH trebuie întrerupta imediat. În acest caz, sarcina trebuie evitata si nu trebuie administrat Pregnyl, deoarece administrarea unei gonadotrofine LH active în acest stadiu poate induce în plus pe lânga ovulatii multiple si sindrom de hiperstimulare ovariana (SHSO). Aceasta atentionare este importanta în special pentru pacientele cu sindromul ovarelor polichistice. În formele usoare ale sindromului de hiperstimulare ovariana simptomele clinice sunt tulburarile gastro-intestinale (durere, greata, diaree), sâni dureroČ™i si marirea usoara spre moderata a ovarelor si chisturilor ovariene.În cazuri rare poate sa apara sindrom de hiperstimulare ovariana severa care poate pune în pericol viata pacientei. Acesta este caracterizat prin chisturi ovariene mari (predispuse la ruptura), ascita, crestere în greutate, hidrotorax frecvent si, ocazional, fenomene tromboembolice._x000D_
Femei cu factori generali recunoscuti de risc trombotic, cum sunt istoricul personal sau familial, obezitatea severa (index de masa corporala >30 kg/m2) sau trombofilia, pot prezenta un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase sau arteriale în timpul sau dupa tratamentul cu gonadotrofine. La aceste femei trebuie evaluat raportul beneficiu/risc pentru tratamentul FIV. Totusi, trebuie sa se ia în considerare ca sarcina prin ea însasi prezinta un risc crescut de tromboza._x000D_
Pregnyl nu trebuie utilizat pentru scaderea în greutate. hCG nu are efect asupra metabolismului si distributiei lipidelor sau apetitului._x000D_
La barbati_x000D_
Tratamentul cu hCG determina cresterea sintezei de androgeni. De aceea:_x000D_
Pacientii cu insuficienta cardiaca latenta sau manifesta, disfunctie renala, hipertensiune arteriala, epilepsie sau migrena (sau cu aceste boli în antecedente) trebuie tinuti sub supraveghere medicala atenta, deoarece sinteza crescuta de androgeni poate determina, ocazional, agravarea sau recurenta acestor afectiuni._x000D_
hCG trebuie utilizata cu prudenta la baieti în perioada prepubertara pentru a evita închiderea prematura a epifizei sau dezvoltarea sexuala precoce. Dezvoltarea scheletului trebuie monitorizata periodic._x000D_
InteracČ›iuni_x000D_
Nu au fost evaluate interactiunile Pregnyl cu alte medicamente; prin urmare nu poate fi exclusa existenta unor interactiuni cu medicamente utilizate în mod curent._x000D_
Dupa administrare, Pregnyl poate interfera pe o durata de pâna la 10 zile cu determinarea imunologica a hCG serica/urinara, determinând un rezultat fals pozitiv al testului de sarcina._x000D_
Sarcina_x000D_
Pregnyl poate fi utilizat pentru suportul fazei luteale, dar nu trebuie utilizat mai târziu, în timpul sarcinii._x000D_
Nu trebuie utilizat în timpul alaptarii._x000D_
Condus auto_x000D_
Datele disponibile în prezent arata ca acest medicament nu are nicio influenta asupra atenČ›iei Č™i concentrarii._x000D_
ReacČ›ii adverse_x000D_
Tulburari ale sistemului imunitar_x000D_
În cazuri rare pot aparea eruptii cutanate tranzitorii generalizate sau febra.Tulburari generale si la nivelul locului de administrare_x000D_
Pregnyl poate determina reacČ›ii la locul de injectare, cum sunt vânatai, durere, eritem, edem Č™i prurit, care au fost raportate cu utilizarea preparatelor gonadotropice urinare. Foarte rar, au fost raportate reacČ›ii alergice, cea mai mare parte manifestându-se ca durere Č™i/sau erupČ›ii cutanate tranzitorii la locul de injectare._x000D_
La femei:Tulburari vasculare_x000D_
În cazuri rare, tromboembolismul a fost asociat cu tratamentul cu FSH/hCG, de obicei asociat cu sindromul de hiperstimulare ovariana (SHSO) sever.Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale Hidrotorax, ca o complicatie a SHSO sever. Tulburari gastro-intestinale_x000D_
Dureri abdominale si simptome gastro-intestinale cum sunt greata si diaree în asociere cu SHSO mediu. Ascita, ca o complicatie a SHSO sever.Tulburari ale aparatului genital Č™i sânului_x000D_
Hiperstimularea ovariana nedorita , sindromul de hiperstimulare mediu sau sever._x000D_
Durere la nivelul sânului, marirea uČ™oara sau moderata a ovarelor Č™i chisturi ovariene datorate SHSO mediu. Chisturile ovariene mari (cu tendinČ›a la rupere) sunt asociate, de obicei, cu SHSO sever.Investigatii diagnostice_x000D_
Crestere în greutate asociata cu SHSO sever._x000D_
La barbatiTulburari metabolice si de nutritie_x000D_
Ocazional, dupa administrarea de doze mari, a fost observata retentie hidrosalina; aceasta este considerata rezultatul productiei excesive de androgeni.Tulburari ale aparatului genital si sânului_x000D_
Rar, tratamentul cu hCG poate determina ginecomastie.Raportarea reactiilor adverse suspectate_x000D_
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.Supradozaj_x000D_
Toxicitatea acuta a produselor cu gonadotrofine urinare s-a dovedit a fi foarte mica. Totusi, exista posibilitatea ca o doza prea mare de hCG sa determine aparitia sindromului de hiperstimulare ovariana.ProprietaČ›i farmacodinamice_x000D_
Grupa farmacoterapeutica: hormoni sexuali si modulatori ai sistemului genital, gonadotrofine, codul ATC: G03GA01._x000D_
Pregnyl contine hCG care prezinta activitatea hormonului LH. LH este indispensabil pentru cresterea si maturarea gametilor feminini si masculini, precum si pentru productia de steroizi gonadali._x000D_
La femei_x000D_
Pregnyl este administrat ca substituent al creČ™terii LH-ului endogen la mijlocul ciclului pentru a induce faza finala a maturarii foliculare, determinând ovulatia. De asemenea, Pregnyl este administrat ca substituent al LH-ului endogen în timpul fazei luteale._x000D_
La barbati_x000D_
Pregnyl este administrat pentru a stimula celulele Leydig, favorizând sinteza de testosteron._x000D_
ProprietaČ›i farmacocinetice_x000D_
Concentratia plasmatica maxima a hCG va fi atinsa la barbati în aproximativ 6 ore dupa administrarea intramusculara, respectiv 16 ore dupa administrarea subcutanata a hCG, iar la femei dupa aproximativ 20 ore. Desi a fost observata o mare variabilitate interindividuala, dupa administrarea intramusculara diferentele legate de sex pot fi determinate de grosimea stratului adipos gluteal care este mai gros la femei decât la barbati. Aproximativ 80% din doza de hCG este metabolizata, predominant în rinichi. Atât administrarea intramusculara cât si administrarea subcutanata a hCG s-au dovedit a fi bioechivalente în ceea ce priveste gradul absorbtiei si timpul aparent de înjumatatire prin eliminare, de aproximativ 33 ore. Având în vedere dozele recomandate si timpul de înjumatatire prin eliminare, nu se asteapta acumularea medicamentului.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi PREGNYL 5000 UI X 1 PULB+SOLV. PT. SOL. INJ. 5000UI/ml MERCK SHARP & DO la pretul cel mai mic. Ala cum!