Marca: Lannacher Heilmittel- Gerot Lannach

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Oxidolor si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Oxidolor

3. Cum sa luati Oxidolor

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Oxidolor

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Oxidolor si pentru ce se utilizeaza 

Oxidolor este un analgezic puternic din grupa opioizilor.

Oxidolor este utilizat pentru tratamentul durerilor severe care necesita tratament cu un analgezic opioid, deoarece analgezicele obisnuite nu au fost eficace.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Oxidolor 

Nu luati Oxidolor

- daca sunteti alergic la clorhidrat de oxicodona, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- daca aveti probleme cu respiratia, de exemplu respiratie lenta sau superficiala (deprimare respiratorie).

- daca aveti prea mult dioxid de carbon in sange.

- daca aveti o afectiune a plamanilor severa cronica, insotita de ingustarea cailor respiratorii (boala pulmonara obstructiva cronica sau BPOC).

- daca aveti o anumita afectiune a inimii cunoscuta sub numele de cord pulmonar.

- daca aveti astm bronsic.

- daca aveti un anumit tip de ocluzie intestinala numita ileus paralitic.

- daca aveti dureri acute severe de stomac sau daca suferiti de golire intarziata a stomacului.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Oxidolor, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

- daca sunteti in varsta sau debilitati (slabiti).

- daca functia plamanilor, ficatului sau rinichilor dumneavoastra este sever afectata.

- daca aveti o anumita tulburare la nivelul glandei tiroide (mixedem) sau daca glanda tiroida nu produce o cantitate suficienta de hormoni (hipofunctie tiroidiana).

- daca glandele dumneavoastra suprarenale nu produc o cantitate suficienta de hormoni (boala Addison sau insuficienta adrenala).

- daca aveti prostata marita anormal.

- daca suferiti de alcoolism sau daca urmati tratament pentru dezalcoolizare.

- daca sunteti sau ati fost in trecut dependent de analgezice puternice (opioide).

- daca aveti o inflamare a pancreasului (pancreatita) sau daca suferiti de boli ale veziculei biliare.

- daca aveti dificultati sau dureri la urinare.

- daca aveti presiunea intracraniana crescuta.

- daca aveti tensiune arteriala scazuta sau ameteli la ridicarea in picioare.

- daca aveti epilepsie sau sunteti predispus la convulsii.

- daca luati concomitent medicamente numite inhibitori MAO (utilizati, in general, pentru

tratamentul depresiei sau bolii Parkinson).

Dependenta si toleranta

In cazul in care Oxidolor este utilizat pentru o perioada lunga de tratament, poate sa apara toleranta la medicament. Aceasta inseamna ca veti avea nevoie de doze mai mari pentru obtinerea controlului durerii. Clorhidratul de oxicodona poate produce dependenta. Daca tratamentul este intrerupt brusc, pot sa apara simptome de intrerupere cum sunt greata, varsaturi, tremuraturi, ameteli, diaree, transpiratie sau frisoane, crampe, puls rapid sau tensiune arteriala crescuta. Daca tratamentul cu Oxidolor nu mai este necesar,

medicul dumneavoastra va va scadea doza progresiv.

Daca medicamentul este utilizat corect la pacientii cu dureri cronice, riscul de dependenta fizica si psihica este scazut. Medicul dumneavoastra va evalua riscurile posibile fata de beneficiile anticipate ale tratamentului. Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti intrebari.

Sportivi

Oxidolor poate sa determine o reactie pozitiva in cadrul testelor pentru controlul antidoping. Utilizarea Oxidolor ca substanta dopanta poate reprezenta un pericol pentru sanatate. Oxidolor impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau este posibil sa luati orice alte medicamente. Riscul de aparitie a reactiilor adverse creste daca luati Oxidolor concomitent cu medicamente care influenteaza modul in care functioneaza creierul dumneavoastra. De exemplu, va puteti simti foarte somnoros sau problemele de respiratie se pot inrautati. Medicamentele care influenteaza modul in care creierul dumneavoastra functioneaza includ:

- alte analgezice puternice (opioide),

- somnifere si tranchilizante,

- antidepresive,

- medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor, raului de miscare sau starii de greata (antihistaminice sau antiemetice),

- alte medicamente care actioneaza la nivelul sistemului nervos (fenotiazine, neuroleptice),

- medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (numite inhibitori MAO, vezi de asemenea pct. “Atentionari si precautii”).

Alte interactiuni medicamentoase pot sa apara cu

- cimetidina (utilizata pentru tratamentul hiperaciditatii gastrice). Poate sa prelungeasca durata efectelor Oxidolor in organism.

- medicamente impotriva formarii cheagurilor de sange (de exemplu warfarina). Oxidolor le poate influenta efectul.

- anumite antibiotice, medicamente antifungice si medicamente care contin sunatoare

Oxidolor impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Consumul de alcool etilic in timpul tratamentului cu Oxidolor va poate face mai somnoros sau poate sa creasca riscul reactiilor adverse grave cum sunt respiratia superficiala cu risc de oprire a respiratiei si pierderea constientei. Este recomandat sa nu consumati alcool etilic in timp ce luati Oxidolor. Utilizarea acestui medicament trebuie evitata la pacientii cu istoric sau abuz actual de alcool etilic si droguri. Sucul de grapefruit poate creste concentratia de Oxidolor in sangele dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca beti regulat suc de grapefruit. 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Oxicodona nu trebuie administrata in timpul sarcinii. Nu exista suficiente date privind utilizarea oxicodonei la gravide.

Utilizarea timp indelungat a oxicodonei in sarcina poate produce simptome de intrerupere la nounascuti. Nou-nascutii mamelor carora li s-a administrat tratament cu oxicodona in ultimele 3-4 saptamani de sarcina pot prezenta dificultati la respiratie severe. Oxidolor nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca beneficiile depasesc riscurile posibile pentru fat.

Alaptarea

Oxicodona poate trece in laptele matern si poate cauza dificultati la respiratie la nou-nascut. De aceea, Oxidolor nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Oxidolor poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Oxidolor poate afecta vigilenta si capacitatea de reactie intr-o asemenea masura incat este posibil sa nu mai fiti capabil sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Intrebati-l pe medicul dumneavoastra daca puteti conduce vehicule sau folosi utilaje.

Oxidolor contine lecitina (soia) Daca sunteti alergic la arahide sau soia, nu utilizati acest medicament.

3. Cum sa luati Oxidolor

Luati intotdeauna Oxidolor exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

DOZE

Pentru doze care nu pot fi obtinute cu aceasta concentratie, sunt disponibile alte concentratii ale acestui medicament.

Medicul dumneavoastra va stabili doza in functie de intensitatea durerii si de sensibilitatea dumneavoastra. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca efectul Oxidolor este prea slab sau prea puternic.

Daca nu v-a fost prescris altfel de catre medicul dumneavoastra, doza uzuala este

Adulti si adolescenti (cu varsta peste 12 ani)

Doza uzuala de inceput este de 10 mg clorhidrat de oxicodona la fiecare 12 ore.

Copii (cu varsta sub 12 ani)

Nu se recomanda administrarea clorhidratului de oxicodona la copii cu varsta sub 12 ani, deoarece siguranta si eficacitatea Oxidolor nu au fost studiate la aceasta grupa de varsta.

Pacienti varstnici (cu varsta de 65 de ani si peste)

La pacientii varstnici cu functie normala a ficatului si/sau rinichilor se pot administra aceleasi doze ca la adulti (vezi mai sus).

Pacienti cu disfunctie renala si/sau hepatica sau cu greutate corporala redusa

Medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza de inceput mai mica.

La pacientii care au fost tratati inainte cu alte analgezice puternice (opioide), medicul poate prescrie o doza de inceput mai mare.

Ulterior, medicul dumneavoastra va decide ce doza trebuie sa luati in fiecare zi si cum sa impartiti doza zilnica totala, intr-o priza dimineata si una seara. De asemenea, medicul dumneavoastra va va face recomandari cu privire la orice modificari ale dozelor care pot fi necesare in timpul tratamentului. Pacientii cu dureri in cadrul unei afectiuni canceroase necesita, de regula, doze zilnice cuprinse intre 80 si 120 mg clorhidrat de oxicodona. In cazuri individuale, medicul poate creste doza pana la 400 mg zilnic.

Pentru tratamentul durerilor de alta cauza decat canceroasa doza zilnica de 40 mg clorhidrat de oxicodona este, in general, suficienta, dar pot fi necesare doze mai mari in unele cazuri. Daca apar dureri in intervalul dintre dozele de Oxidolor, poate fi necesar sa luati alte analgezice cu actiune rapida.

Oxidolor nu este adecvat in aceasta situatie. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca sunteti in aceasta situatie.

Medicul va va urmari periodic tratamentul.

MOD DE ADMINISTRARE

Inghititi comprimatele cu eliberare prelungita intregi, cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu o jumatate de pahar cu apa) dimineata si seara, la fiecare 12 ore (de exemplu un comprimat la 8 dimineata si urmatorul comprimat la 8 seara). Puteti lua comprimatele cu sau fara alimente. Nu rupeti, mestecati sau sfaramati comprimatele. Procedand astfel, eliberarea tuturor componentelor in organism se poate produce rapid, ceea ce determina risc de supradozaj si, posibil, chiar deces (vezi si “Daca luati mai mult Oxidolor decat trebuie”).

Daca luati mai mult Oxidolor decat trebuie

Adresati-va imediat unui medic daca ati luat mai multe comprimate decat vi s-au prescris.

Simptomele supradozajului sunt: micsorarea diametrului pupilei, tulburari ale respiratiei, slabiciune a musculaturii (tonus scazut al muschilor, hipotonie) si scadere a tensiunii arteriale. In cazuri severe pot sa apara moleseala sau lesin datorita insuficientei circulatorii (colaps circulator), afectarea gandirii si a miscarilor, pierderea starii de constienta (coma), scaderea pulsului si acumulare de lichid in plamani (cu simptome cum sunt dificultati la respiratie in special in pozitia culcat si tuse productiva, cu sputa cu

aspect de spuma, care poate avea culoare roz sau cu striuri de sange, transpiratie excesiva, teama fara motiv si paloare).

Utilizarea de doze crescute de Oxidolor poate determina deces.

Daca uitati sa luati Oxidolor

Daca luati o doza mai mica de Oxidolor decat v-a fost prescris sau daca uitati sa luati o doza, probabil nu se va obtine ameliorarea adecvata a durerii.

Daca uitati sa luati o doza, puteti sa luati doza omisa imediat ce va amintiti.

Retineti faptul ca trebuie sa luati comprimatele la intervale de 12 ore (de 2 ori pe zi).

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Oxidolor

Nu opriti tratamentul fara a vorbi mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece pot sa apara simptome de intrerupere. Daca tratamentul cu Oxidolor nu mai este necesar, medicul dumneavoastra va va face recomandari despre cum sa scadeti doza treptat, pentru a evita aparitia simptomelor de intrerupere. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat unui medic daca apare oricare dintre urmatoarele simptome:

- respiratie foarte rara sau superficiala (deprimare respiratorie). Aceasta este cea mai grava reactie adversa determinata de medicamente cum este Oxidolor (opioide), putand pune in pericol viata la doze mari.

Alte reactii adverse

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

- somnolenta, ameteli, dureri de cap.

- constipatie, stare generala de rau, varsaturi. Medicul dumneavoastra va va prescrie un medicament adecvat pentru tratamentul acestor simptome.

- mancarimi.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

- schimbari ale dispozitiei (teama fara motiv, confuzie, depresie, nervozitate, tulburari ale somnului, ganduri anormale).

- tremuraturi necontrolate sau miscari involuntare ale diverselor parti ale corpului, senzatie de slabiciune.

- scaderea tensiunii arteriale, rar insotita de simptome cum sunt palpitatii sau lesin.

- dificultati la respiratie sau respiratie suieratoare.

- uscaciunea gurii, rar insotita de sete si dificultate la inghitire, simptome generale de indigestie cum sunt dureri de stomac, diaree, arsuri.

- eruptii trecatoare pe piele, transpiratie abundenta.

- transpiratie, stare de slabiciune.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

- reactii alergice.

- cresterea concentratiei unui anumit hormon (ADH = hormon antidiuretic) in sange, insotita de simptome cum sunt dureri de cap, iritabilitate, letargie, greata, varsaturi, confuzie si tulburari ale starii de constienta.

- pierderi ale apei din organism (deshidratare).

- neliniste, schimbari de dispozitie, halucinatii, stare euforica, scaderea libidoului.

- amnezie, furnicaturi sau amorteala (de exemplu la nivelul mainilor sau picioarelor), convulsii, cresterea sau scaderea tonusului muscular, ticuri, scaderea sensibilitatii la durere sau atingere, modificari ale gustului.

- afectarea vederii, scaderea dimensiunilor pupilei.

- senzatie de ameteala sau vertij.

- senzatie neplacuta cauzata de batai neregulate si/sau puternice ale inimii, cresterea frecventei pulsului.

- dilatatia vaselor de sange insotita de scaderea tensiunii arteriale.

- respiratie dificila, accentuarea tusei, dureri in gat, secretii nazale, modificari ale vocii.

- dificultati la inghitit, colici biliare (care pot cauza dureri de stomac), ulcere la nivelul gurii, dureri ale gingiilor, flatulenta (exces de gaze in stomac sau intestin), ragaiala, ocluzie intestinala (ileus).

- cresterea concentratiei anumitor enzime hepatice in sange.

- piele uscata.

- scaderea apetitului sexual si incapacitatea de a avea sau mentine erectie in timpul actului sexual.

- frisoane, stare generala de rau, leziuni prin accidente care se pot produce ca urmare a scaderii vigilentei, durere (de exemplu dureri toracice), retentie de lichide (edeme), migrena, sete, dependenta fizica insotita de simptome de intrerupere, toleranta.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

- afectiuni ale ganglionilor limfatici.

- spasme musculare, crize epileptice (convulsii), in special la pacienti cu epilepsie sau predispusi la convulsii.

- scaderea tensiunii arteriale.

- sangerari ale gingiilor, cresterea poftei de mancare, scaune inchise la culoare.

- eruptie insotita de mancarime, vezicule la nivelul pielii si mucoaselor (vezicule sau herpes), cresterea sensibilitatii la lumina.

- sange in urina.

- modificari ale greutatii corporale (scadere sau crestere), inflamatii ale pielii.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)

- tulburari ale vorbirii.

- eruptie insotita de cruste la nivelul pielii.

- lecitina de soia poate cauza reactii alergice.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

- reactii alergice severe.

- sensibilitate crescuta la durere.

- aparitia cariilor sau deteriorarea dintilor.

- obstructia cailor biliare, colici biliare (care pot cauza dureri de stomac).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, http://www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

5. CUM SE PASTREAZA OXIDOLOR

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

Ce contine Oxidolor

Oxidolor 5 mg comprimate cu eliberare prelungita

Substanta activa este clorhidratul de oxicodona. Un comprimat cu eliberare prelungita contine clorhidrat de oxicodona 5 mg, echivalent cu oxicodona 4,48 mg.

Celelalte componente sunt Nucleu: Kollidon SR (polivinilacetat, povidona in amestec (K=27,0 – 32,4), lauril sulfat de sodiu, silicagel), celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: alcool polivinilic, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitina de soia (E 322), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), indigocarmin (E 132).

Oxidolor 10 mg comprimate cu eliberare prelungita

Substanta activa este clorhidratul de oxicodona. Un comprimat cu eliberare prelungita contine clorhidrat de oxicodona 10 mg, echivalent cu oxicodona 8,97 mg.

Celelalte componente sunt

Nucleu: Kollidon SR (polivinilacetat, povidona in amestec (K= 27,0 – 32,4), lauril sulfat de sodiu, silicagel), celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: alcool polivinilic, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitina de soia (E 322).

Romania: Oxidolor 5/10/20/40/80 mg comprimate cu eliberare prelungita

Acest prospect a fost revizuit in Martie 2014.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi OXIDOLOR 20 mg x 60 COMPR. ELIB. PREL. 20mg LANNACHER HEILMITTEL - GEROT LANNACH la pretul cel mai mic. Ala cum!