Marca: BAYER

Ce gasiti în acest prospect:_x000D_
1. Ce este Nebido si pentru ce se UTILIZEAZA_x000D_
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Nebido_x000D_
3. Cum sa utilizati Nebido_x000D_
4. Reactii adverse posibile_x000D_
5. Cum se pastreaza Nebido_x000D_
6. Continutul ambalajului si alte informatii_x000D_
1. Ce este Nebido si pentru ce se UTILIZEAZA_x000D_
Nebido contine ca substanta activa testosteron, un hormon masculin. Nebido se injecteaza într-un_x000D_
 muschi, în corp. Acolo poate fi depozitat si va fi eliberat treptat pe parcursul unei perioade de timp. Nebido se UTILIZEAZA la barbatii adulti în scopul substitutiei testosteronului, pentru tratarea diferitelor_x000D_
 probleme de sanatate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin). Acesta trebuie confirmat prin intermediul a doua determinari separate ale valorilor testosteronului în sânge si trebuie sa includa, de asemenea, simptome clinice cum sunt: - impotenta_x000D_
 -infertilitate_x000D_
- apetit sexual scazut_x000D_
- oboseala_x000D_
- stari depresive_x000D_
- pierdere de masa osoasa cauzata de valori scazute de hormon2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Nebido_x000D_
Nu utilizati Nebido_x000D_
- daca sunteti alergic la undecanoat de testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale_x000D_
 acestui medicament (enumerate la punctul 6) - daca aveti sau ati fost suspectat de cancer androgen - dependent de prostata sau de glanda_x000D_
 mamara - daca ati avut sau aveti tumori hepatice_x000D_
- daca ati avut un nivel crescut de calciu în sânge împreuna cu tumori maligne._x000D_
Nebido nu este destinat pentru utilizare la femei._x000D_
Nebido nu este destinat pentru utilizare la copii si adolescenti. Nu exista date disponibile privind_x000D_
 utilizarea Nebido la copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani. La copii, pe lânga faptul ca poate cauza dezvoltarea timpurie a caracteristicilor sexuale_x000D_
 secundare masculine (masculinizarea), testosteronul poate provoca o crestere accelerata a oaselor si stoparea cresterii acestora, reducând astfel înaltimea finala. Este de asteptat aparitia formelor de acnee comuna. Atentionari si precautii_x000D_
Spuneti medicului dumneavoastra înainte sa utilizati Nebido daca aveti sau ati avut vreodata:_x000D_
- epilepsie_x000D_
- probleme cu inima, rinichii sau ficatul_x000D_
- migrene_x000D_
- probleme ale inimii, rinichilor sau ficatului_x000D_
- întreruperi temporare a respiratiei în timpul somnului (apnee), deoarece acestea se pot agrava_x000D_
- cancer, poate fi necesar ca nivelul de calciu din sânge sa fie testat în mod regulat_x000D_
- probleme de coagulare a sângelui_x000D_
- tensiune arteriala crescuta sau daca sunteti sub tratament pentru tensiunea arteriala crescuta,_x000D_
 deoarece testosteronul poate provoca cresterea tensiunii ateriale. - trombofilie (o anomalie a coagularii sângelui care creste riscul de tromboza – cheaguri de sânge_x000D_
 în vasele de sânge) Pacientii vârstnici (peste 65 ani) Nu este necesara ajustarea dozei daca aveti peste 65 de ani. (vezi „Examenul medical/Urmarirea ”)_x000D_
Pacienti cu afectiuni hepatice_x000D_
Nu au fost efectuate studii pe pacientii cu insuficienta hepatica. Administrarea Nebido este_x000D_
contraindicata la barbatii cu tumori hepatice sau antecedente de tumori hepatice (vezi „Nu utilizati_x000D_
 Nebido”). Construirea muschilor si teste antidopingNebido nu este recomandat pentru construirea muschilor la_x000D_
 persoanele sanatoase sau pentru cresterea fortei fizice. Nebido ar putea da rezultate pozitive la testele antidoping._x000D_
Pacienti cu afectiuni renale_x000D_
Nu s-au efectuat studii la pacienti cu insuficienta renala._x000D_
Daca va cunoasteti cu o boala severa de inima, ficat sau rinichi, tratamentul cu Nebido poate cauza_x000D_
 complicaČ›ii severe sub forma retenČ›iei de apa în organism, însoČ›ita uneori de insuficienČ›a cardiaca (congestiva). Medicul dumneavoastra trebuie sa va efectueze urmatoarele analize de sânge înaintea Č™i în timpul_x000D_
 tratamentului: valoarea testosteronului în sânge, hemoleucograma completa. Examenul medical/Urmarirea_x000D_
Hormonii masculini pot accelera progresia cancerului de prostata si a maririi prostatei (hiperplazie_x000D_
 benigna de prostata). Medicul va efectua examenul medical, înainte de a va injecta Nebido, pentru a se asigura ca nu suferiti de cancer de prostata. Daca sunteti în vârsta, ati putea avea un risc crescut pentru a dezvolta cresterea prostatei când utilizati androgeni cum este Nebido. Desi nu exista dovezi clare ca androgenii genereaza cancer de prostata, acestia pot spori cresterea oricarui cancer de prostata existent. Medicul dumneavoastra va va examina periodic prostata si sânii, mai ales daca aveti o vârsta înaintata._x000D_
De asemenea, va vor fi prelevate regulat mostre de sânge. Ca urmare a utilizarii substantelor hormonale, cum sunt compusi androgeni, a fost observata aparitia_x000D_
 unor cazuri de tumori hepatice benigne (necanceroase) si maligne (canceroase). Desi este putin probabil ca o tumora sa apara, aceasta va reprezenta o problema de sanatate. În cazuri izolate aceste tumori pot prezenta hemoragii interne care pot pune viata în pericol. Ca urmare trebuie întotdeauna sa solicitati de urgenta atentia medicului dumneavoastra când prezentati dureri severe de burta. Nu toate senzatiile neobisnuite pe care le simtiti la nivelul abdomenului superior pot fi considerate drept semne ale unei tumori sau sângerari. Acelea care nu dispar într-un timp scurt trebuie aduse în atentia medicului dumneavoastra. Nebido împreuna cu alte medicamente:_x000D_
Spuneti medicul dumneavoastra sau farmacistului daca ati utilizat recent orice alte medicamente,_x000D_
 inclusiv medicamente fara prescriptie medicala. Este posibil ca medicul sa va ajusteze doza daca folositi oricare din urmatoarele: - hormonul adrenocorticotrop (ACTH) sau corticosteroizi (utilizati pentru tratamentul afectiunilor_x000D_
 precum reumatism, artrita, alergii sau astm): Nebido poate creste riscul retentiei de apa, în special daca inima si ficatul dumneavoastra nu functioneaza normal. - medicamente pentru subtierea sângelui (derivati cumarinici, anticoagulante orale) deoarece acesta_x000D_
 pot creste riscul de sângerare. Medicul dumneavoastra va verifica doza. - medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat. Este posibil sa fie necesara ajustarea_x000D_
 dozei medicamentului antidiabetic. La fel ca alti androgeni, testosteronul poate creste efectul insulinei. Nebido poate afecta, de asemenea, rezultatele unor teste de laborator (de exemplu, glanda tiroida)._x000D_
Spuneti medicului dumneavoastra sau personalului de laborator ca utilizati Nebido._x000D_
Va rugam sa va asigurati ca l-ati informat pe medicul dumneavoastra daca suferiti de o tulburare de_x000D_
 coagulare a sângelui, deoarece este important ca medicul dumneavoastra sa stie înainte de a decide sa administreze injectia intramuscular. Sarcina, alaptarea si fertilitatea_x000D_
Nebido nu este destinat utilizarii la femei si nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alapteaza._x000D_
Fertilitatea_x000D_
Tratamentul cu doze crescute de testosteron, frecvent poate reduce reversibil procesul de formare a_x000D_
 spermatozoizilor (vezi punctul „Reactii adverse posibile”). Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor_x000D_
Nu a fost observata influenta Nebido asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje._x000D_
3. Cum sa utilizati Nebido_x000D_
Medicul dumneavoastra va va injecta Nebido (1 fiola/ flacon) foarte lent într-un muschi. El/ea va va_x000D_
 face injectia la intervale de 10 - 14 saptamâni. Acestea sunt suficiente pentru mentinerea unor nivele suficiente de testosteron, fara sa duca la cresteri excesive ale concentratiilor testosteronului din sânge. Nebido se UTILIZEAZA doar pentru injectare intramusculara. Trebuie acordata o atentie speciala pentru a_x000D_
 evita injectarea într-un vas de sânge (vezi „Note referitoarea la manipularea fiolei autocasabile”). Începerea tratamentului_x000D_
Medicul dumneavoastra va va masura concentratia testosteronului din sânge înainte de a începe_x000D_
 tratamentul si în primele etape ale acestuia. Medicul va poate administra a doua injectie dupa doar sase saptamâni pentru a atinge rapid nivelul necesar de testosteron. Aceasta va depinde de simptomele dumneavoastra si de nivelul de testosteron. Pastrarea nivelului de Nebido pe parcursul tratamentului_x000D_
Intervalul dintre injectii trebuie sa fie întotdeauna cuprins în intervalul recomandat de 10-14 saptamâni._x000D_
Medicul dumneavoastra va va masura periodic concentratia plasmatica a testosteronului, la finalul unui_x000D_
 interval dintre injectii pentru a se asigura ca aceasta indica valoarea corecta. Daca nivelul este prea scazut, medicul dumneavoastra poate sa decida sa va administreze injectiile mai frecvent. În cazul unor concentratii plasmatice crescute, medicul dumneavoastra poate lua în considerare o crestere a intervalului dintre injectii. Nu lipsiti de la programarile de administrare a injectiilor, deoarece nu se va pastra nivelul dumneavoastra optim de testosteron. Daca aveti impresia ca efectul Nebido este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul_x000D_
 dumneavoastra. Daca utilizati mai mult Nebido decât trebuie_x000D_
Medicul dumneavoastra va determina intervalul optim de injectare pentru a evita cresterea excesiva a_x000D_
 concentratiilor de testosteron în sânge. În caz de supradozare accidentala nu sunt necesare masuri terapeurice speciale, cu exceptia opririi tratamentului sau reducerii numarului de injectari. Simptomele utilizarii a mai mult Nebido includ:_x000D_
- iritabilitate_x000D_
- nervozitate_x000D_
- crestere în greutate_x000D_
- erectii de lunga durata sau frecvente_x000D_
Spuneti medicului dumneavoastra, daca oricare dintre situatiile de mai sus se aplica la dumneavoastra._x000D_
Medicul va va injecta de mai putine ori sau va opri tratamentul._x000D_
Daca uitati sa utilizati Nebido_x000D_
Va rugam sa respectati termenele intervalelor de injectare agreate cu medicul dumneavoastra pentru_x000D_
 eficacitatea optima a tratamentului. Daca încetati utilizarea Nebido_x000D_
Când administrarea Nebido este oprita, pot aparea simptomele de deficit de testosteron._x000D_
4. Reactii adverse posibile_x000D_
Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reactii adverse, chiar daca nu apar la toate_x000D_
 persoanele. Daca oricare dintre reactiile adverse devine serioasa sau apare orice reactie adversa nementionata în acest prospect, informati medicul sau farmacistul. Cele mai frecvente reactii adverse sunt acneea si dureri la locul de administrare._x000D_
Reactii adverse frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane)_x000D_
- nivel ridicat anormal a numarului de celule rosii din sânge_x000D_
- crestere în greutate_x000D_
- bufeuri_x000D_
- acnee_x000D_
- cresterea antigenului specific pentru prostata (cresterea raspunsului imun), cresterea dimensiunii_x000D_
 prostatei si probleme asociate - diverse reactii la locul de injectare (de exemplu, durere, disconfort, mâncarime, înrosire, vânatai_x000D_
 sau iritatie) Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane)_x000D_
- reactii alergice_x000D_
- cresterea apetitului, modificari ale rezultatului testelor de sânge (de exemplu cresteri ale nivelului_x000D_
 de zahar din sânge si a grasimilor); - depresie, tulburari emotionale, insomnie, agitatie, agresivitate sau iritabilitate - dureri de cap, migrena sau tremor - afectiuni cardiovasculare, cresterea tensiunii arteriale sau ameteala_x000D_
- bronsita, sinuzita, tuse, dificultati în respiratie, sforait, probleme ale vocii_x000D_
- diaree, greata_x000D_
- modificari ale testelor functionale hepatice_x000D_
- caderea parului, reactii cutanate (de exemplu roseata, eruptii pe piele, mâncarime sau piele uscata_x000D_
- dureri articulare, dureri la nivelul mâinilor si picioarelor, dureri musculare (de exemplu, spasm_x000D_
 muscular, durere sau rigiditate), cresterea valorilor creatin-fosfochinazei din sânge - flux urinar redus, retentie urinara, nevoia de urinare în timpul noptii, tulburari ale tractului urinar_x000D_
- tulburari ale prostatei (neoplazie intraepiteliala prostatica sau întarirea sau inflamarea tesutului_x000D_
 prostatic), modificari ale apetitului sexual, dureri testiculare, întarirea sau cresterea sânilor, dureri la nivelul sânilor, cresteri ale nivelului hormonului feminin estradiol din sânge, cresterea nivelului testosteronului din sânge - oboseala, slabiciune generala, transpiratie excesiva, ori transpiratii nocturne._x000D_
ReacČ›ii adverse rare (pot afecta mai puČ›in de 1 din 1000 persoane):_x000D_
Substanta lichida si uleioasa din Nebido poate ajunge în plamâni (microembolism pulmonar dat de_x000D_
 solutia uleioasa) care, în cazuri rare, poate duce la semne si simptome precum tuse, dispnee, indispozitie generala, transpiratie excesiva, dureri toracice, ameteala, senzatie de întepaturi sau lesin. Aceste reactii pot aparea în timpul injectiilor sau imediat dupa acestea si sunt reversibile._x000D_
Au fost raportate suspiciuni de reactii anafilactice dupa injectarea Nebido._x000D_
Pe lânga reactiile adverse enumerate mai sus, au mai fost raportate urmatoarele evenimente dupa_x000D_
 tratamentul cu preparate care contin testosteron: nervozitate, ostilitate, întreruperi scurte ale respiratiei în timpul somnului, diverse reactii cutanate inclusiv matreata si piele uleioasa, cresterea excesiva a parului, erectii mai frecvente si cazuri foarte rare de colorare în galben a pielii si ochilor (icter). Tratamentul cu preparate continând doze ridicate de testosteron opreste sau reduce productia de_x000D_
 sperma, de obicei, desi acest lucru revine la normal dupa încetarea tratamentului. Terapia de substitutie cu testosteron în cazul unor afectiuni testiculare (hipogonadism) poate determina, în cazuri rare, erectii persistente dureroase (priapism). Dozele mari sau administrarea pe termen lung de testosteron cresc uneori incidenta retentiei de lichide si a edemelor (inflamare cauzata de retentia de lichide). Pentru medicamentele care contin testosteron, s-a detectat, prin analize de sânge periodice, în general,_x000D_
 un risc frecvent de creČ™tere a numarului de globule roČ™ii din sânge, a hematocritului (procentul de globule roČ™ii din sânge) Č™i a hemoglobinei (componenta globulelor roČ™ii din sânge care transporta oxigenul). Raportarea reactiilor adverse_x000D_
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea_x000D_
 includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/._x000D_
Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta_x000D_
 acestui medicament. 5. Cum se pastreaza Nebido_x000D_
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor._x000D_
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se_x000D_
 refera la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa_x000D_
 aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Continutul ambalajului si alte informatii_x000D_
Ce contine Nebido_x000D_
- Substanta activa este undecanoatul de testosteron. Fiecare fiola/ flacon contine 1000 mg_x000D_
 undecanoat de testosteron (corespunzator la 631,5 mg testosteron) în 4 ml solutie injectabila (250 mg undecanoat de testosteron/ml corespunzator la 157,9 mg testosteron). - Celelalte componente sunt: benzoat de benzil, ulei de ricin rafinat._x000D_
Cum arata Nebido si continutul ambalajului_x000D_
Nebido este o solutie uleioasa, limpede, galbuie._x000D_
Ambalaj_x000D_
Cutie cu o fiola din sticla bruna, cu capacitate de 5 ml, continând 4 ml solutie injectabila._x000D_
Cutie cu un flacon din sticla bruna, cu capacitate de 6 ml, continând 4 ml solutie injectabila, închis cu_x000D_
 dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsa din aluminiu. Este posibil ca nu toate formele de ambalaj sa fie comercializate._x000D_
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul_x000D_
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata BAYER AG_x000D_
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania_x000D_
Fabricantul_x000D_
Bayer Pharma AG_x000D_
Müllerstraβe 178, 13353 Berlin_x000D_
Germania_x000D_
Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2017._x000D_
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantul local al_x000D_
Detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi NEBIDO 1000 mg/4 ml X 1 SOL. INJ. 1000mg/4ml BAYER AG la pretul cel mai mic. Ala cum!