Marca: Aurobindo Pharma

Ce gasiti în acest prospect:_x000D_
_x000D_
1. Ce este Montelukast Aurobindo si pentru ce se UTILIZEAZA_x000D_
_x000D_
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Montelukast Aurobindo_x000D_
_x000D_
3. Cum sa luati Montelukast Aurobindo_x000D_
_x000D_
4. Reactii adverse posibile_x000D_
_x000D_
5. Cum se pastreaza Montelukast Aurobindo_x000D_
_x000D_
6. Continutul ambalajului si alte informatii_x000D_
_x000D_
1. Ce este Montelukast Aurobindo si pentru ce se UTILIZEAZA_x000D_
_x000D_
Montelukast Aurobindo este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blocheaza efectul substantelor numite leucotriene. Leucotrienele determina îngustarea si inflamarea cailor aeriene din plamâni. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Aurobindo amelioreaza simptomele de astm bronsic si ajuta la controlul astmului bronsic._x000D_
_x000D_
Medicul dumneavoastra a prescris Montelukast Aurobindo pentru tratamentul astmului bronsic al copilului dumneavoastra, pentru prevenirea simptomelor de astm bronsic pe timpul zilei si al noptii._x000D_
_x000D_
• Montelukast Aurobindo este utilizat pentru tratamentul pacientilor care nu sunt controlati adecvat prin tratamentul actual si care necesita tratament suplimentar._x000D_
_x000D_
• De asemenea, Montelukast Aurobindo poate fi utilizat ca alternativa de tratament la corticosteroizi administrati pe cale inhalatorie pentru pacienti cu vârsta cuprinsa între 6 si 14 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronsic corticosteroizi pe cale orala si care s-au dovedit a fi incapabili sa utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie._x000D_
_x000D_
• De asemenea, Montelukast Aurobindo ajuta la prevenirea îngustarii cailor respiratorii induse de exercitiu fizic._x000D_
_x000D_
Medicul dumneavoastra va stabili cum trebuie utilizat Montelukast Aurobindo, în functie de simptomatologie si de severitatea astmului bronsic al copilului dumneavoastra._x000D_
_x000D_
Ce este astmul bronsic?_x000D_
_x000D_
Astmul bronsic este o boala pe termen lung._x000D_
_x000D_
Astmul bronsic include:_x000D_
_x000D_
• respiratie dificila determinata de îngustarea cailor respiratorii. Aceasta îngustare a cailor respiratorii se_x000D_
_x000D_
• cai aeriene sensibile, care reactioneaza la numerosi stimuli cum sunt fumul de tigara, polenul, aerul rece sau exercitiul fizic._x000D_
_x000D_
• umflarea (inflamatia) mucoasei care captuseste caile aeriene._x000D_
_x000D_
Simptomele astmului bronsic includ: tuse, respiratie suieratoare (wheezing) si senzatie de apasare în piept._x000D_
_x000D_
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Montelukast Aurobindo_x000D_
_x000D_
Spuneti medicului dumneavoastra despre orice probleme medicale sau alergii pe care dumneavoastra sau copilul dumneavoastra le-ati avut sau le aveti._x000D_
_x000D_
Nu luati Montelukast Aurobindo daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra_x000D_
_x000D_
- sunteČ›i alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)._x000D_
_x000D_
Atentionari si precautii_x000D_
_x000D_
Înainte sa luati Montelukast Aurobindo adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului._x000D_
_x000D_
• Spune-ti imediat medicului dumneavoastra daca astmul bronsic sau respiratia copilului dumneavoastra se agraveaza_x000D_
_x000D_
• Montelukast Aurobindo administrat pe cale orala nu este destinat tratamentului crizelor acute de astm bronsic. În cazul în care apare o criza, trebuie sa urmati instructiunile pe care medicul vi le-a dat medicul pentru copilul dumneavoastra. Întotdeauna trebuie sa aveti la îndemâna medicatia inhalatorie de urgenta a copilului dumneavoastra pentru crizele de astm bronsic._x000D_
_x000D_
• Este importanta utilizarea de catre copilul dumneavoastra a tuturor medicamentelor pentru astm bronsic prescrise de medic. Montelukast Aurobindo nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astmul bronsic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastra._x000D_
_x000D_
• Orice pacient caruia i se administreaza medicamente antiastmatice, trebuie sa fie atent daca prezinta o asociere de simptome cum sunt boala de tip gripal, senzatii neobisnuite de furnicaturi si întepaturi sau amorteli la nivelul bratelor sau picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii si/sau eruptii pe piele; în aceste cazuri, trebuie sa va adresati medicului._x000D_
_x000D_
• Copilul dumneavoastra nu trebuie sa utilizeze acid acetilsalicilic (aspirina) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene sau AINS) daca acestea îi agraveaza astmul bronsic._x000D_
_x000D_
Administrarea la copii_x000D_
_x000D_
Pentru copii cu vârsta cuprinsa între 2 si 5 ani, sunt disponibile Montelukast Aurobindo 4 mg comprimate masticabile._x000D_
_x000D_
Pentru copii si adolescenti cu vârsta cuprinsa între 6 si 14 ani, sunt disponibile Montelukast Aurobindo 5 mg comprimate masticabile._x000D_
_x000D_
Montelukast Aurobindo împreuna cu alte medicamente_x000D_
_x000D_
Unele medicamente pot influenta modul în care actioneaza Montelukast Aurobindo sau Montelukast Aurobindo poate influenta modul în care actioneaza alte medicamente administrate copilului dumneavoastra._x000D_
_x000D_
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul dumneavoastra UTILIZEAZA sau a utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala._x000D_
_x000D_
Înainte de a începe administrarea Montelukast Aurobindo spuneti medicului daca copilul_x000D_
_x000D_
dumneavoastra UTILIZEAZA urmatoarele medicamente:_x000D_
_x000D_
• fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)_x000D_
_x000D_
• fenitoina (utilizata pentru tratamentul epilepsiei)_x000D_
_x000D_
• rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei si a altor câtorva infectii)_x000D_
_x000D_
• gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul nivelurilor ridicate de lipide din sânge)._x000D_
_x000D_
Montelukast Aurobindo împreuna cu alimente, bauturi si alcool_x000D_
_x000D_
Montelukast Aurobindo 5 mg, comprimate masticabile nu trebuie administrat împreuna cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel putin 1 ora înainte sau 2 ore dupa ingestia de alimente._x000D_
_x000D_
Sarcina, alaptarea Č™i fertilitatea_x000D_
_x000D_
Utilizarea în sarcina_x000D_
_x000D_
Gravidele sau femeile care intentioneaza sa devina gravide trebuie sa se adreseze medicului înainte de a utiliza Montelukast Aurobindo. Medicul dumneavostra va evalua daca puteti utiliza Montelukast_x000D_
_x000D_
Aurobindo în timpul acestei perioade de timp._x000D_
_x000D_
Utilizarea în timpul alaptarii_x000D_
_x000D_
Nu se cunoaste daca Montelukast Aurobindo apare în laptele uman. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra înainte de a începe utilizarea Montelukast Aurobindo._x000D_
_x000D_
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament._x000D_
_x000D_
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor_x000D_
_x000D_
Nu este de asteptat ca Montelukast Aurobindo sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, raspunsurile individuale la medicatie pot varia. Unele reactii adverse (cum sunt ameteli si somnolenta), care au fost raportate foarte rar la administrarea Montelukast Aurobindo, pot afecta capacitatea unor pacienti de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje._x000D_
_x000D_
Montelukast Aurobindo contine aspartam, o sursa de fenilalanina. În cazul în care copilul dumneavoastra are fenilcetonurie (o tulburare rara, ereditara a metabolismului), trebuie sa luati în considerare faptul ca fiecare Montelucast Aurobindo comprimat masticabil de 5 mg contine fenilalanina (echivalent cu 0,842 mg fenilalanina într-un comprimat masticabil de 5 mg)._x000D_
_x000D_
3. Cum sa luati Montelukast Aurobindo_x000D_
_x000D_
• Dumneavoastra sau copilul dumneavoastra trebuie sa utilizati doar un comprimat Montelukast Aurobindo o data pe zi, asa cum a fost prescris de catre medicul dumneavoastra._x000D_
_x000D_
• Acesta trebuie administrat chiar daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu aveti simptome sau daca aveti o criza de astm bronsic._x000D_
_x000D_
• Utilizati întotdeauna Montelukast Aurobindo exact asa cum v-a spus medicul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur._x000D_
_x000D_
• A se administra pe cale orala_x000D_
_x000D_
Pentru copiii cu vârsta cuprinsa între 6 si 14 ani:_x000D_
_x000D_
Se administreaza un comprimat masticabil 5 mg Montelukast Aurobindo zilnic, seara. Montelukast Aurobindo 5 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreuna cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel putin 1 ora înainte sau la 2 ore dupa administrarea de alimente._x000D_
_x000D_
Daca copilul dumneavostra UTILIZEAZA Montelukast Aurobindo, asigurati-va ca nu UTILIZEAZA niciun alt medic_x000D_
_x000D_
În majoritatea cazurilor de supradozaj nu au existat reactii adverse raportate. Simptomele cel mai frecvent aparute raportate în cazul supradozajului la adulti si copii au inclus durere abdominala, somnolenta, sete, dureri de cap, varsaturi si hiperactivitate._x000D_
_x000D_
Daca uitati sa luati Montelukast Aurobindo sau sa daČ›i Montelukast Aurobindo copilului dumneavoastra_x000D_
_x000D_
Încercati sa administrati Montelukast Aurobindo asa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati uitat sa luati o doza, continuati schema de tratament obisnuita de un comprimat o data pe zi._x000D_
_x000D_
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata_x000D_
_x000D_
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra încetati sa luati Montelukast Aurobindo Montelukast Aurobindo poate trata astmul bronsic al dumneavoastra sau al copilului dumneavoastra numai pe perioada în care este utilizat._x000D_
_x000D_
Este important sa continuati sa utilizati Montelukast Aurobindo atâta timp cât este prescris de catre medicul dumneavoastra. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronsic al dumneavoastra sau al copilului dumneavoastra._x000D_
_x000D_
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului._x000D_
_x000D_
4. Reactii adverse posibile_x000D_
_x000D_
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele._x000D_
_x000D_
Reactii adverse cel mai frecvent raportate (apar la cel putin 1 pacient din 100 si mai putin de 1 pacient din 10 tratati) în studiile clinice cu montelukast 5 mg comprimate masticabile, considerate a avea legatura cu administrarea montelukastului au fost:_x000D_
_x000D_
- durere de cap._x000D_
_x000D_
În plus, urmatoarea reactie adversa a fost raportata în studiile clinice cu montelukast 10 mg comprimate filmate:_x000D_
_x000D_
- durere abdominala_x000D_
_x000D_
În general, acestea au fost usoare si au aparut cu o frecventa mai mare la pacientii tratati cu montelukast decât la cei tratati cu placebo (o pastila care nu contine medicament)_x000D_
_x000D_
Frecventa reactiilor adverse enumerate mai jos este definita folosind urmatoarea conventie:_x000D_
_x000D_
foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)_x000D_
_x000D_
frecvente (afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din 100)_x000D_
_x000D_
mai putin frecvente (afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din 1000)_x000D_
_x000D_
rare (afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din 10000)_x000D_
_x000D_
foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)_x000D_
_x000D_
În plus, în timpul punerii pe piata a medicamentului, au fost raportate urmatoarele:_x000D_
_x000D_
• Infectii ale tractului respirator superior (foarte frecvente)_x000D_
_x000D_
• Tendinta crescuta la sângerare (rare)_x000D_
_x000D_
• Reactii alergice incluzând umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gâtului care pot determina dificultati la respiratie sau înghitire (mai putin frecvente)_x000D_
_x000D_
• Modificari ale comportamentului si ale starii de dispozitie [vise neobisnuite incluzând cosmaruri, insomnie, somnambulism, iritabilitate, sentimentul de anxietate, neliniste, agitatie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie (mai putin frecvente), tremor, tulburari de atenČ›ie, deteriorarea memoriei (rare), halucinatii, dezorientare, idei si comportament suicidar (în cazuri foarte rare)]_x000D_
_x000D_
• ameteli, somnolenta, furnicaturi si întepaturi/amorteli, convulsii (mai putin frecvente)_x000D_
_x000D_
• palpitatii (rare)_x000D_
_x000D_
• sângerare de la nivelul nasului (mai putin frecvente)_x000D_
_x000D_
• diaree, greata, varsaturi (frecvente), gura uscata, indigestie(mai putin frecvente)_x000D_
_x000D_
• hepatita (inflamatia ficatului) (foarte rare)_x000D_
_x000D_
• erupČ›ie trecatoare pe piele (frecvente), vânatai, mâncarime, urticarie (mai putin frecvente), mumflaturi rosii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reacČ›ii cutanate severe (eriten polimorf) care pot aparea fara avertisment (foarte rare)_x000D_
_x000D_
• dureri musculare sau articulare, crampe musculare (mai putin frecvente)_x000D_
_x000D_
• febra (frecvent), slabiciune/oboseala, stare generala de rau, umflare (mai putin frecvente)._x000D_
_x000D_
La pacientii cu astm bronsic, în timpul tratamentului cu montelukast, s-au raportat cazuri foarte rare de simptome asociate cum sunt simptome asemanatoare gripei, furnicaturi si întepaturi sau amorteala la nivelul bratelor si picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii si/sau eruptii trecatoare pe piele (afectiune cunoscuta sub numele de sindromul Churg-Strauss). Trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca apare oricare dintre aceste simptome._x000D_
_x000D_
Întrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul despre mai multe informatii cu privire la reactiile adverse._x000D_
_x000D_
Raportarea reactiilor adverse_x000D_
_x000D_
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului._x000D_
_x000D_
Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/._x000D_
_x000D_
Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament._x000D_
_x000D_
5. Cum se pastreaza Montelukast Aurobindo_x000D_
_x000D_
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor._x000D_
_x000D_
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie Č™i pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective._x000D_
_x000D_
A se pastra la temperaturi sub 25°C._x000D_
_x000D_
A se pastra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate [Flaconului PEÎD cu 500 comprimate]._x000D_
_x000D_
A se utiliza în maxim 12 luni de la prima deschidere a flaconului PEÎD._x000D_
_x000D_
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului._x000D_
_x000D_
6. Continutul ambalajului si alte informatii _x000D_
_x000D_
Ce contine Montelukast Aurobindo_x000D_
_x000D_
- Substanta activa este montelukast. Fiecare comprimat masticabil contine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 5 mg._x000D_
_x000D_
- Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza 2% (6 la 10 mpaS), croscarmeloza sodica, oxid rosu de fer (E172), aspartam (E 951), aroma artificiala de cirese (arome, amidon modificat) si stearat de magneziu_x000D_
_x000D_
Cum arata Montelukast Aurobindo si continutul ambalajului_x000D_
_x000D_
Comprimate masticabile_x000D_
_x000D_
Comprimate neacoperite, rotunde, biconvexe, de culoare roz (cu diametrul de 9,5 mm) marmorate, marcate cu "X" pe o parte si "53 " pe cealalta parte._x000D_
_x000D_
Comprimat masticabile le Montelukast Aurobindo sunt disponibile în blistere de PVC-PA-Al-PVC/Al si flacon din PEÎD închis cu capac din polipropilena cu desicant silicagel._x000D_
_x000D_
Marimi de ambalaj:_x000D_
_x000D_
Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 si 200 comprimate masticabile_x000D_
_x000D_
Flacon PEÎD: 30, 90 si 500 comprimate masticabile_x000D_
_x000D_
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate._x000D_
_x000D_
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata_x000D_
_x000D_
Aurobindo Pharma (Malta) Limited_x000D_
_x000D_
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront_x000D_
_x000D_
Floriana FRN 1913_x000D_
_x000D_
Malta_x000D_
_x000D_
Fabricanti_x000D_
_x000D_
APL Swift Services (Malta) Limited_x000D_
_x000D_
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far_x000D_
_x000D_
Birzebbugia, BBG 3000_x000D_
_x000D_
Malta_x000D_
_x000D_
Milpharm Limited_x000D_
_x000D_
Ares, Odyssey Business Park_x000D_
_x000D_
West End Road_x000D_
_x000D_
South Ruislip HA4 6QD_x000D_
_x000D_
Marea Britanie_x000D_
_x000D_
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SpaČ›iului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:_x000D_
_x000D_
Estonia Montelukast Aurobindo_x000D_
_x000D_
FranČ›a Montelukast Aurobindo 5 mg, comprimé à croquer_x000D_
_x000D_
Germania Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten_x000D_
_x000D_
Irelanda MONTELUKAST Paediatric 5 mg Chewable Tablets_x000D_
_x000D_
Italia Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg Compressa masticabile_x000D_
_x000D_
Letonia Montelukast Aurobindo 5 mg košaĽajamas tabletes_x000D_
_x000D_
Lituania Montelukast Aurobindo 5 mg kramtomosios tableta—s_x000D_
_x000D_
Malta Montelukast Aurobindo 5 mg Chewable Tablets_x000D_
_x000D_
Olanda Montelukast Aurobindo 5 mg, kauwtabletten_x000D_
_x000D_
Polonia Montelukast Aurobindo_x000D_
_x000D_
Portugalia Montelucaste Aurobindo 5 mg comprimidos para mastigar_x000D_
_x000D_
România Montelukast Aurobindo 5 mg Comprimate masticabile_x000D_
_x000D_
Spania Montelukast Aurobindo 5 mg comprimidos masticables EFG_x000D_
_x000D_
Marea Britanie Montelukast 5 mg chewable tablets_x000D_
_x000D_
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi MONTELUKAST AUROBINDO 5 mg x 28 COMPR. MAST. 5mg AUROBINDO PHARMA (MA la pretul cel mai mic. Ala cum!