Marca: BERLIN CHEMIE GERMANIA

Indicații
Tratamentul simptomatic al
 durerii uşoare până la moderat severă ,febrei .Dozaj
Doze
Doza este indicată în detaliu în tabelul de mai jos. La copii şi adolescenţi, doza de MIG-400 este stabilită în funcţie de greutatea corporală sau vârstă, de regulă fiind de 7 până la 10 mg/kg pentru fiecare priză, până la o doză maximă de 30 mg/kg ca doză totală zilnică.
Intervalul de dozare depinde de severitatea simptomelor şi de doza maximă zilnică. Nu trebuie să fie mai mic de 6 ore.
Numai pentru utilizare de scurtă durată.
În cazul în care simptomele persistă pentru mai mult de 3 zile la copii și adolescenți
și mai mult de 3 zile, în tratamentul febrei și timp de 4 zile, în tratamentul durerii la adulți trebuie consultat un medic.
Greutatea corporală (Vârstă)	Doza unică	Doza maximă zilnică (24 ore)
20 kg - 29 kg Copii cu vârsta între 6 şi 9 ani	200 mg ibuprofen	600 mg ibuprofen
30 kg - 39 kg Copii cu vârsta între 10 şi 12 ani	200 mg ibuprofen	800 mg ibuprofen
≥ 40 kg (adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adulţi)	200 mg – 400 mg ibuprofen	1200 mg ibuprofen
Mod de administrare
Comprimatele filmate de MIG-400 sunt înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul mesei sau după masă. La pacienţii cu afecţiuni gastrice, se recomandă ca MIG-400 să se administreze în timpul meselor.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).Grupe speciale de pacienţi Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea specială a dozei. Datorită profilului posibilelor reacţii adverse (vezi pct. 4.4), pacienţii vârstnici trebuie monitorizaţi cu deosebită atenţie.Insuficienţă renală:
La pacienţii cu afectare uşoară până la moderată a funcţiei renale nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2):
La pacienţii cu afectare uşoară până la moderată a funcţiei hepatice nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu disfuncţie hepatică severă, vezi pct. 4.3).Copii şi adolescenţi:
Pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi, de asemenea, pct. 4.3.
Dacă la copii cu vârsta de la 6 ani şi adolescenţi acest medicament se administrează mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat medicul.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanţa activăsau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Reacţii cunoscute în antecedente de bronhospasm, astm bronşic, rinită sau urticarie după un tratament anterior cu acid acetilsalicilic sau cu alte antiinflamatoare nesteroidiene;
Tulburări hematopoetice de etiologie neprecizată;
Ulcer gastro-duodenal/hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastro-duodenal/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite);
Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală legate de tratamentul anterior cu AINS;
Hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă;
Afecţiuni hepatice sau renale severe;
Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA);
Sarcină, în ultimul trimestru (vezi pct. 4.6),
- Copii sub 20 kg (6 ani), deoarece această concentraţie nu este adecvată, datorită conţinutului în substanţă activă.
Atenționări
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).Siguranţa gastro-intestinală
Trebuie evitată utilizarea în asociere, de MIG-400 cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2.
Vârstnici:
Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiilor şi perforaţiilor gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale:
Pentru toate AINS şi în orice moment al tratamentului, au fost raportate hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale care pot fi letale, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.
Riscul de hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale este superior odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau
perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu doza minimă disponibilă. Tratamentul în asociere cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care necesită tratament în asociere cu doze mici de aspirină sau cu alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale (vezi mai jos şi pct. 4.5).
Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome neobişnuite abdominale (mai ales hemoragii gastro-intestinale), în special în stadiile iniţiale ale tratamentului.
Sunt necesare precauţii în cazul pacienţilor care primesc tratament în asociere cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii, cum sunt glucocorticoizii orali, anticoagulante de tipul warfarinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetare, cum este aspirina (vezi pct. 4.5).
Când apar hemoragii sau ulceraţii gastro-intestinale la pacienţii aflaţi în tratament cu MIG-400, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană, hipertensiune arterială şi edem.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.
La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).
De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).Reacţii cutanate
Foarte rar, au fost raportate reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică la asocierea cu AINS (vezi pct. 4.8). Se pare că pacienţii prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor reacţii în faza iniţială a tratamentului: debutul reacţiei survine în majoritatea cazurilor în cursul primei luni de tratament.
Tratamentul cu MIG-400 trebuie întrerupt imediat în cazul apariţiei unei erupţii cutanate, a leziunii mucoaselor sau a oricărui semn de hipersensibilitate.Alte precauţii:
MIG-400 trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc:
în lupus eritematos sistemic (LES) şi în colagenoze mixte- risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).
În mod special, este necesară o monitorizare atentă de către medic:
în afecţiuni gastro-intestinale sau antecedente de boli intestinale inflamatorii cronice (colită ulcerativă, boală Crohn);
în hipertensiune arterială sau insuficienţă cardiacă;
în insuficienţă renală;
în disfuncţie hepatică;
imediat după intervenţii chirurghicale majore;
la pacienţi care suferă de febra fânului, polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice, deoarece aceştia au un risc crescut de apariţie a reacţiilor alergice. Acestea se pot manifesta sub forma crizelor de astm bronşic (aşa-numitul astm indus de AINS), a edemului Quincke sau urticariei;
la pacienţii care au reacţii alergice la alte substanţe, deoarece aceştia au un risc crescut de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate şi în cazul utilizării MIG-400.
Reacţiile acute severe de hipersensibilitate (de exemplu, şoc anafilactic) au fost observate foarte rar. Tratamentul trebuie întrerupt la primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate după administrarea de MIG-400. Trebuie iniţiate măsurile medicale necesare în funcţie de simptome de către personal medical specializat.
Ibuprofen, substanţa activă din MIG-400, poate inhiba temporar funcţia trombocitelor (agregarea trombocitară). De aceea, pacienţii cu tulburări de coagulare trebuie monitorizaţi cu atenţie.
În cazul administrării îndelungate a MIG-400 este necesară verificarea periodică a parametrilor hepatici, a funcţiei renale şi a hemoleucogramei.
Utilizarea îndelungată a oricărui analgezic pentru tratarea cefaleei poate provoca agravarea acesteia. În cazul în care această situaţie se manifestă sau este suspectată în cazul dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi medicului pentru recomandări şi tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee cauzată de utilizarea abuzivă a medicamentelor (MOH) trebuie suspectat la pacienţii care prezintă cefalee frecvent sau zilnic chiar dacă (sau din cauză că) sunt utilizate periodic medicamente pentru tratamentul acesteia.
În termeni generali, utilizarea de rutină a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanţe active analgezice, poate determina leziuni renale permanente, cu riscul de insuficienţă renală (nefropatie determinată de analgezice).
În cazuri excepţionale, pot apărea complicaţii infecţioase cutanate şi ale ţesuturilor moi grave în timpul varicelei. Ca urmare, nu trebuie ignorat rolul AINS în agravarea acestor infecţii. De aceea, se recomandă evitarea utilizării MIG-400 la pacienţii cu varicelă.
Consumul concomitent de alcool cu AINS poate accentua reacţiile adverse ale substanţei active, în special cele gastro-intestinale sau ale sistemului nervos central.
Referitor la afectarea fertilităţii feminine, vezi pct. 4.6. Copii și adolescenți:
Există un risc de insuficiență renală în cazul deshidratării la copii şi adolescenţi.FORMA FARMACEUTICĂ
COMPR. FILM.
DEȚINĂTORUL DE LICENȚĂ
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) - GERMANIA
Ambalare
Cutie cu 1 blist. opac din PVC/Al-hartie x 10 compr. film.Prospecthttp://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2125_03.11.09.pdf

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi Mig-400 400mg x 10cp.film la pretul cel mai mic. Ala cum!