Marca: Teva Pharmaceuticals

Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Megesin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să șiți înainte să utilizaţi Megesin
3. Cum să utilizaţi Megesin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Megesin
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este Megesin şi pentru ce se utilizează
Megesin este un medicament care aparţine unui grup de medicamente numite antineoplazice.
Megesin este indicat în tratamentul paleativ al neoplasmelor hormonodependente, cum sunt cancerul
 mamar sau endometrial, în stadii avansate (recurent, inoperabil sau metastazat). Administrarea Megesin nu poate înlocui terapia chirurgicală, radioterapia sau chimioterapia, în cazul
 în care acestea sunt indicate. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Megesin
Nu utilizaţi Megesin
- dacă sunteţi alergic la acetat de megestrol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
 medicament (enumerate la pct. 6); - dacă sunteţi gravidă (în special primele 4 luni) sau alăptaţi;
- dacă aveţi tromboembolie;
- dacă aveţi porfirie cutanată sau porfirie acută intermitentă.
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați acest medicament:
- dacă aveţi alte tipuri de cancer;
- dacă aveţi antecedente de tromboflebită (în general, nu se recomandă administrarea de Megesin
 la pacienţii cu antecedente de tromboflebită); - dacă aveţi funcţia hepatică sever afectată (medicamentul trebuie administrat cu prudenţă şi
 dozele trebuie ajustate în mod corespunzător); - dacă aveţi tensiune arterială mare;
- dacă aveţi ateroscleroză. 
Datorită experienţei clinice insuficiente, Megesin nu trebuie administrat la copii.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. S-ar putea ca doza de
 Megesin să necesite modificări. Megesin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
 orice alte medicamente. Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Megesin, pot influenţa modul de acţiune al
 acestuia, sau Megesin poate influenţa modul de acţiune al medicamentelor respective. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi unul din următoarele medicamente:
- alte chimioterapice antineoplazice (nu este recomandată asocierea);
- glucocorticoizi;
- medicamente inductoare enzimatice (asocierea cu medicamente cum sunt barbituricele,
 fenitoină, rifampicină determină creşterea metabolizării acetatului de megestrol, necesitând creşterea dozelor administrate); - colestiramină sau neomicină (duc la scăderea absorbţiei acetatului de megestrol).
Megesin împreună cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului cu Megesin trebuie evitat consumul excesiv de băuturi alcoolice.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
 adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acetatul de megestrol are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau fătului/nounăscutului. Megesin are efecte teratogene.
Administrarea în primul trimestru de sarcină de medicamente progestative, incluzând Megesin, în
 primul trimestru de sarcină, a fost asociată cu apariţia de anomalii genitale la făt. Riscul de apariţie a malformațiilor genitale la fătul de sex masculin este de aproximativ două ori mai
 mare în cazul expunerii la acetatul de megestrol. Nu sunt suficiente date privind evaluarea riscului la fetuşii de sex feminin, expuşi acţiunii medicamentelor progestative, totuşi unele dintre aceste medicamente determină o virilizare uşoară a organelor genitale externe. Studii asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere, efectuate la şobolani cu administrarea de doze mari
 de acetat de megestrol au demonstrat la unii fetuşi de sex masculin, un efect de feminizare, reversibil. Femeile în perioada fertilă, trebuie sfătuite să evite o eventuală sarcină.
Alăptarea
Adresati-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul
 alăptării. Acetatul de megestrol se excretă în lapte şi datorită potenţialelor efecte adverse asupra nou-născutului
 sugarului se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu Megesin având în vedere importanţa tratamentului pentru mamă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele Megesin asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
 folosi utilaje. Megesin conține lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă
 la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizați Megesin 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
 medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze şi mod de administrare
Pentru fiecare dintre următoarele indicaţii, perioada de evaluare a eficacităţii tratamentului cu Megesin
 se considera a fi de cel puţin două luni de tratament continuu. Adulţi:
Cancer mamar: doza recomandată este de 160 mg acetat de megestrol pe zi, administrată oral în doză
 unică sau fracţionat în 4 prize (40 mg de 4 ori pe zi). Cancer endometrial: doza recomandată este de 40-320 mg acetat de megestrol pe zi, administrată în
 doze fracţionate (40-80 mg de 1-4 ori pe zi sau 1-2 comprimate Megesin pe zi). Copii:
Siguranţa şi eficacitatea administrării acetatului de megestrol la copii nu au fost stabilite. Megesin nu
 se recomandă pentru utilizare la copii. Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozelor.
La pacienţii cu afectarea severă a funcţiei hepatice:
Se recomandă reducerea dozei.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Megesin
Este important să luaţi doza prescrisă.
Studii clinice efectuate la pacienţi care au primit acetat de megestrol în doze de până la 1600 mg pe zi
 timp de 6 luni nu au prezentat reacţii adverse severe neaşteptate. În cazul apariţiei supradozajului acut, se recomandă tratament de susţinere a funcţiilor vitale şi
 tratament simptomatic. Nu există antidot specific. Posibilitatea de a elimina acetatul de megestrol prin dializă nu a fost studiată. Totuşi, datorită slabei
 sale solubilităţi, se presupune ca dializa nu ar fi un mijloc eficient de tratament al supradozajului. Dacă luaţi mai mult decât această doză întrebaţi medicul dumneavoastră sau contactaţi cel mai
 apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Megesin
Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi, apoi continuaţi ca mai înainte. Nu luați
 niciodată o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să utilizaţi Megesin
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetaţi tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
 dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
 persoanele. S-au observat următoarele reacţii adverse cu următoarea frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente
 (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), inclusiv cazurile izolate. Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Reacţii adverse frecvente (>1/100 şi <1/10): 
Cea mai importantă reacţie adversă, raportată în special la doze mari de acetat de megestrol, este
 creşterea în greutate, care nu este neapărat asociată cu retenţie de lichid. În general, creşterea în greutate a fost asociată cu creşterea apetitului alimentar şi a consumului de alimente. Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): hiperglicemie.
Tulburări gastro-intestinale:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): greaţă, vărsături.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): metroragii.
Tulburări cardiace:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): oprirea respirației, insuficienţă cardiacă
Tulburări vasculare:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): hipertensiune arterială.
Tulburări ale sistemului nervos:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): modificări ale dispoziţiei, sindromul de tunel
 carpian. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): eritem tranzitor al feţei şi gâtului.
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi):
Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): reluarea creşterii tumorale (cu sau fără
 hipercalcemie). Tulburări cutanate şi a ţesutului subcutanat:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): căderea părului.
Tulburări hematologice şi limfatice:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): tulburări tromboembolice, inclusiv
 tromboflebită şi embolie pulmonară (în unele cazuri fatal). Tulburări ale sistemului imunitar:
Reacţii adverse rare (>1/10000 şi <1/1000): reacţii alergice la medicament, cum este urticaria, în cazul
 tratamentului de lungă durată cu acetat de megestrol. Acetatul de megestrol nu determină mielosupresie, caracteristică majorităţii medicamentelor
 citotoxice. Tulburări endocrine:
Reacţii adverse rare (>1/10000 şi <1/1000): în timpul tratamentului cu acetat de megestrol au fost
 raportate anomalii ale axei hipofizo-corticosuprarenale, incluzând intoleranţa la glucoză, debutul diabetului zaharat, agravarea diabetului zaharat preexistent cu scăderea toleranţei la glucoză şi sindrom Cushing. Posibilitatea inhibării axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian trebuie avută în vedere la toţi
 pacienţii cărora li se administrează acetat de megestrol sau la care se întrerupe un tratament cronic cu acetat de megestrol şi care prezintă simptome cum sunt hipotensiune arterială, greaţă, vărsături, ameţeli sau fatigabilitate. Tulburări renale şi ale căilor urinare:
Reacţii adverse rare (>1/10000 şi <1/1000): insuficienţa suprarenală manifestă clinic la puţin timp
 după întreruperea tratamentului cu acetat de megestrol.  Investigaţii diagnostice:
La aceşti pacienţi, pot fi necesare teste de evaluare a insuficienţei corticosuprarenale şi administrarea
 unui glucocorticoid cu acţiune rapidă. Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
 reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
 acestui medicament. 5. Cum se păstrează Megesin
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de
 expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
 aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Megesin
- Substanţa activă este acetatul de megestrol micronizat. Un comprimat conţine acetat de
 megestrol micronizat 160 mg. - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb
 pregelatinizat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Cum arată Megesin şi conţinutul ambalajului
Megesin se prezintă sub formă de comprimatele rotunde, plate, de culoare albă.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă brună, clasa hidrolitica III, cu capacitatea de 30 ml, închis cu capac din
 polietilenă de înaltă densitate, cu compensator; flaconul conține 30 de comprimate. Cutie cu un flacon din sticlă brună, clasa hidrolitica III, cu capacitatea de 90 ml, închis cu capac din
 polietilenă de înaltă densitate, cu compensator; flaconul conține 100 de comprimate. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
TEVA B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda
Fabricantul
S.C. SINDAN S.R.L.
Bd-ul Ion Mihalache nr. 11,
sector 1, cod 011171, Bucureşti,
România 
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al
 deținătorului autorizației de punere pe piață: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domnița Ruxandra nr 12, parter, sector 2, București, România
Tel: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 24
Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi MEGESIN 160 mg X 30 la pretul cel mai mic. Ala cum!