Marca: Sanofi

Ce este Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop este un medicament care conţine substanţa activă leflunomidă. Este disponibil sub formă de comprimate (rotunde, de culoare albă: 10 şi 100 mg; triunghiulare, de culoare galbenă: 20 mg).
Acest medicament este echivalentul lui Arava, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Compania care produce Arava a consimţit ca datele sale ştiinţifice să fie utilizate pentru Leflunomide Winthrop („consimţământ în cunoştinţă de cauză”).

Pentru ce se utilizează Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop se utilizează pentru tratarea adulţilor cu artrită reumatoidă activă (o boală a sistemului imunitar care produce inflamarea articulaţiilor) sau artrită psoriazică activă (o boală care provoacă apariţia pe piele a unor plăci roşii acoperite de scuame şi inflamarea articulaţiilor).
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Leflunomide Winthrop?
Tratamentul cu Leflunomide Winthrop trebuie iniţiat şi supravegheat de un specialist cu experienţă în tratamentul artritei reumatoide şi artritei psoriazice. Medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a verifica ficatul pacientului, numărul de leucocite şi numărul de trombocite al acestuia înainte
de a prescrie Leflunomide Winthrop şi periodic pe parcursul tratamentului.
De obicei, tratamentul cu Leflunomide Winthrop începe cu o „doză de încărcare” de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere. Doza de întreţinere recomandată este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită reumatoidă şi de 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită
 psoriazică. Medicamentul îşi face de obicei efectul după patru până la şase săptămâni. Efectul său se poate ameliora în continuare până la şase luni. 
Cum acţionează Leflunomide Winthrop?
Substanţa activă din Leflunomide Winthrop, leflunomida, este un medicament imunosupresor. Acesta reduce inflamaţia, micşorând producţia de celule ale sistemului imunitar numite „limfocite” care sunt responsabile de producerea inflamaţiei. Acest efect al leflunomidei se produce prin blocarea unei enzime
numite „dihidroorotat dehidrogenază”, care este necesară pentru multiplicarea limfocitelor. Dacă există mai puţine limfocite, inflamaţia se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de artrită.

Cum a fost studiat Leflunomide Winthrop?
În artrita reumatoidă, Leflunomide Winthrop a fost evaluat în patru studii principale care au cuprins peste 2 000 de pacienţi în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu metotrexat sau sulfasalazină (alte medicamente utilizate pentru tratarea artritei reumatoide). Două dintre studii au
avut o durată de şase luni, iar două au durat un an. Studiile cu durata mai mare au fost prelungite, pacienţii rămânând în tratament cu aceste medicamente cel puţin încă un an.
În cazul artritei psoriazice, Leflunomide Winthrop a fost comparat cu placebo pe 186 de pacienţi timp de şase luni.
În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament, definit de criteriile specifice de boală (ratele de răspuns ale Colegiului American de Reumatologie pentru artrita reumatoidă şi Criteriile de răspuns la tratament ale artritei psoriazice).

Ce beneficii a prezentat Leflunomide Winthrop pe parcursul studiilor?
În artrita reumatoidă, Leflunomide Winthrop a fost mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca sulfasalazina. Procentul de pacienţi care au răspuns la tratament în grupul tratat cu Leflunomide Winthrop a fost între 49 şi 55%, faţă de 26-28% pentru pacienţii trataţi cu placebo şi 54% pentru
 pacienţii trataţi cu sulfasalazină. Aceste rezultate s-au menţinut în studiile extinse. În primul an de tratament, Leflunomide Winthrop a fost la fel de eficace ca şi metotrexatul, dar numai când a fost administrat împreună cu un folat (un tip de vitamină B). În studiul extins, Leflunomide Winthrop nu a fost la fel de eficace ca metotrexatul. În cazul artritei psoriazice, Leflunomide Winthrop a fost mai eficace decât placebo, 59% din pacienţii care primeau Leflunomide Winthrop răspunzând la tratament, faţă de 30% dintre cei care primeau placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Leflunomide Winthrop?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Leflunomide Winthrop (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt leucopenie (scăderea numărului de leucocite), reacţii alergice uşoare, niveluri crescute de creatin fosfokinază (un marker al distrucţiei musculare), parestezii (senzaţii neobişnuite,
precum furnicături), dureri de cap, ameţeli, creşteri uşoare ale tensiunii arteriale, diaree, greaţă, vărsături, inflamaţii la nivelul cavităţii bucale, cum ar fi ulcere orale, dureri abdominale (de burtă), creşterea nivelurilor enzimelor hepatice, căderea părului, eczeme, erupţii pe piele, prurit (mâncărime),
piele uscată, tenosinovite (inflamaţia stratului care acoperă tendoanele), pierderea poftei de mâncare, scăderea în greutate şi astenie (slăbiciune). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Leflunomide Winthrop, a se consulta prospectul.
Leflunomide Winthrop nu se utilizează la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la leflunomidă sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Utilizarea Leflunomide Winthrop este contraindicată la pacienţii care prezintă:
• afectiuni hepatice;
• stări imunodeficitare severe, cum ar fi sindromul de imunodeficienţă dobândită (SIDA);
• funcţie medulară deprimată sau număr scăzut de celule sanguine (hematii, leucocite sau trombocite) datorate altor cauze decât artrita reumatoidă sau psoriazică;
• infecţii severe;
• afecţiuni renale moderate spre severe;
• hipoproteinemie severă (niveluri scăzute ale proteinelor sanguine).

Este contraindicată utilizarea Leflunomide Winthrop la femeile însărcinate, la femeile care pot rămâne însărcinate sau la cele care alăptează. Medicii care prescriu Leflunomide Winthrop trebuie să ţină cont de riscul apariţiei afecţiunilor hepatice care este asociat cu acest medicament. De asemenea, medicii trebuie să ia măsuri speciale de precauţie atunci când schimbă tratamentul unui pacient cu tratamentul cu Leflunomide Winthrop sau
 atunci când schimbă tratamentul cu Leflunomide Winthrop cu un alt tratament. 
De ce a fost aprobat Leflunomide Winthrop?
CHMP a hotărât că beneficiile Leflunomide Winthrop sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Leflunomide Winthrop?
Compania care produce Leflunomide Winthrop se va asigura că medicii care pot prescrie Leflunomide Winthrop primesc un pachet informativ care conţine informaţii importante privind riscurile asociate cu Leflunomide Winthrop şi privind monitorizarea obligatorie a pacienţilor.

Alte informaţii despre Leflunomide Winthrop Comisia Europeană a acordat Sanofi-Aventis Deutschland GmbH o autorizatie de introducere pe piată pentru Leflunomide Winthrop, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 ianuarie 2010.
Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.
EPAR-ul complet pentru Leflunomide Winthrop este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Leflunomide Winthrop, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2011.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi LEFLUNOMIDE WINTHROP 10mg x 30 COMPR. FILM. 10mg SANOFI- AVENTIS DEUT - ZENTIVA la pretul cel mai mic. Ala cum!