Indicatii_x000D_
_x000D_
Isotrexin gel contine doua substante active:_x000D_
- eritromicina (un antibiotic) care actioneaza impotriva bacteriei responsabile de aparitia acneei_x000D_
- izotretinoin (care apartine unui grup de medicamente numite retinoizi cu efect similar vitaminei A) si actioneaza asupra cresterii celulelor pielii si le face pe acestea mai putin predispuse la blocarea porilor, prevenind aparitia petelor._x000D_
_x000D_
Isotrexin gel se foloseste pentru tratamentul acneei usoare sau moderate:_x000D_
- combaterea bacteriilor care pot provoca acnee;_x000D_
- tratarea punctelor negre, a punctelor albe sau a petelor existente;_x000D_
- opreste reaparitia punctelor albe si negre;_x000D_
- reducerea numarului petelor acneice rosii, inflamate;_x000D_
- face pielea mai putin grasa._x000D_
_x000D_
Isotrexin gel se UTILIZEAZA la adulti si adolescenti. Nu se foloseste la copii cu varsta sub 12 ani, deoarece siguranta si eficacitatea la acest grup de varsta nu sunt cunoscute._x000D_
_x000D_
Mod de administrare_x000D_
Utilizati intotdeauna Isotrexin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur._x000D_
_x000D_
Adulti si adolescenti_x000D_
- Isotrexin gel trebuie aplicat doar pe piele. Utilizati Isotrexin gel o data sau de doua ori pe zi pe toata zona afectata._x000D_
- Pot fi necesare pana la 12 saptamani de tratament pentru ca efectele complete ale Isotrexin gel sa fie vizibile._x000D_
- Trebuie sa continuati sa utilizati acest medicament pana cand medicul dumneavoastra va spune altfel._x000D_
_x000D_
Instructiuni de utilizare:_x000D_
1. Indepartati complet machiajul._x000D_
2. Spalati-va pe maini._x000D_
3. Clatiti intreaga zona de piele afectata cu apa calda si cu un produs de curatare bland; uscati usor prin tamponare._x000D_
4. Aplicati un strat subtire de gel pe intreaga portiune de piele afectata, nu doar pe fiecare pata, folosind varful degetelor si masand usor._x000D_
5. Aveti grija sa nu aplicati prea mult gel in special in zonele de unde ar putea ajunge in ochi, in colturile nasului, orice pliuri ale pielii sau in alte zone ale pielii care nu necesita tratament._x000D_
6. Inchideti tubul dupa utilizare._x000D_
7. Spalati-va pe maini dupa ce ati utilizat gelul._x000D_
_x000D_
Din cauza caracterului inflamabil al Isotrexin gel, trebuie sa evitati fumatul sau apropierea de surse de foc in timpul si imediat dupa aplicarea Isotrexin gel._x000D_
_x000D_
Daca observati un grad mare de uscaciune sau de descuamare a pielii, puteti utiliza o crema hidratanta, puteti utiliza Isotrexin gel mai rar sau puteti opri tratamentul pentru o perioada scurta de timp pentru a ii permite pielii sa se obisnuiasca cu tratamentul. Este posibil ca medicamentul sa nu isi faca efectul in mod corespunzator daca nu este aplicat zilnic._x000D_
_x000D_
Copii_x000D_
Nu se foloseste la copii cu varsta sub 12 ani, deoarece siguranta si eficacitatea la acest grup de varsta nu sunt cunoscute._x000D_
_x000D_
Daca ati utilizat mai mult Isotrexin decat trebuie_x000D_
Aveti grija sa nu aplicati prea mult gel. Aplicarea gelului in exces sau mai frecvent nu va ajuta la tratarea mai rapida, dimpotriva poate provoca iritatii ale pielii. Daca acest lucru se intampla, utilizati mai putin gel sau intrerupeti folosirea lui cateva zile, dupa care reluati tratamentul._x000D_
_x000D_
Daca ati uitat sa utilizati Isotrexin_x000D_
- Nu aplicati o doza dubla pentru a compensa doza uitata._x000D_
- Aplicati urmatoarea doza la ora obisnuita._x000D_
_x000D_
Daca inghititi accidental Isotrexin gel_x000D_
Este putin probabil ca ingredientele din cantitatile mici de Isotrexin gel aplicate in mod normal pe fata_x000D_
sa fie nocive daca sunt inghitite. Daca Isotrexin gel va ajunge din greČ™eala in gura, poate provoca iritatii, deci clatiti imediat cu multa apa. Daca inghititi accidental o cantitate mare de Isotrexin gel, adresati-va medicului dumneavoastra. Poate provoca stare de rau si diaree._x000D_
_x000D_
Nu intrerupeti tratamentul cu Isotrexin gel fara recomandare._x000D_
Nu utilizati Isotrexin gel pentru o perioada mai mare de 12 saptamani consecutive fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra. Utilizati Isotrexin gel pentru intreaga perioada de timp recomandata de medicul dumneavoastra. Nu intrerupeti tratamentul decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru._x000D_
_x000D_
Este important sa continuati utilizarea Isotrexin gel conform recomandarii medicului dumneavoastra. Daca intrerupeti tratamentul prea devreme, acneea ar putea reveni._x000D_
_x000D_
Atentionari si precautii_x000D_
Contraindicatii_x000D_
_x000D_
Nu utilizati Isotrexin_x000D_
Nu utilizati Isotrexin gel daca sunteti alergic (hipersensibil) la eritromicina, izotretinoin sau la oricare dintre celelalte componente ale Isotrexin gel._x000D_
_x000D_
Precautii_x000D_
_x000D_
Aveti grija deosebita cand utilizati Isotrexin_x000D_
Inainte de a incepe utilizarea Isotrexin gel, informati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist daca:_x000D_
- utilizati alte produse pentru combaterea acneei_x000D_
- ati avut probleme in tolerarea acestui medicament sau a unor medicamente similare in trecut (acestea au fost prea iritante pentru pielea dumneavoastra);_x000D_
- dumneavoastra sau membrii apropiati ai familiei ati suferit de cancer de piele;_x000D_
- ati avut in trecut reactii cutanate din cauza expunerii la soare;_x000D_
- suferiti de oricare alta boala._x000D_
_x000D_
Utilizati gelul doar pe piele. Aveti grija sa evitati zonele precum ochii, gura, buzele ori interiorul nasului. Nu utilizati Isotrexin gel pe zonele iritate ale pielii cum ar fi:_x000D_
- Taieturi, zgarieturi, arsuri solare sau piele cu leziuni_x000D_
- Piele care a fost supusa recent unor proceduri cosmetice precum depilarea, tratamente chimice aplicate pe par, peelinguri chimice, dermabraziune sau refacerea suprafetei pielii cu laser._x000D_
- Daca in mod accidental ati utilizat Isotrexin gel pe zonele iritate sau in ochi, gura, buze sau interiorul nasului, clatiti imediat zona afectata cu multa apa._x000D_
_x000D_
Nu aplicati prea mult Isotrexin gel pe zonele sensibile ale pielii cum ar fi:_x000D_
- gatul_x000D_
- zone cu eczema_x000D_
- zone de roseata cu vase de sange sparte si cosuri mici, de obicei pe zona centrala a fetei (acnee rozacee)_x000D_
- zone de roseata si dureroase in jurul gurii (dermatita periorala)._x000D_
_x000D_
Nu permiteti acumularea de Isotrexin gel in pliurile pielii, inclusiv in cele dintre nas si buze._x000D_
Majoritatea pacientilor vor prezenta roseata si descuamare a pielii in timpul primelor saptamani de tratament. Daca pielea dumneavoastra devine iritata, s-ar putea sa fie nevoie sa folositi o crema hidratanta, sa folositi Isotrexin gel mai rar sau sa fie nevoie sa intrerupeti folosirea acestuia pentru o perioada scurta de timp pentru ca pielea sa isi revina, dupa care reluati tratamentul._x000D_
_x000D_
Evitati utilizarea de produse pentru piele care contin alcool, condimente sau lamaie verde (lime). Aceste produse pot fi iritante pentru pielea dumneavoastra daca sunt utilizate impreuna cu Isotrexin gel._x000D_
in perioada in care utilizati Isotrexin gel, vremea foarte rece sau vantul pot fi de asemenea iritante pentru piele._x000D_
- Intrerupeti tratamentul si consultati-va medicul daca iritatia pielii este grava (roseata severa, uscaciune, mancarimi, intepaturi sau senzatie de arsura) sau daca aceasta nu se amelioreaza._x000D_
_x000D_
Pielea dumneavoastra poate deveni mai sensibila la efectele nocive ale soarelui in timpul utilizarii Isotrexin gel. Evitati sa mergeti la saloane/lampi de bronzat si evitati expunerea la soare o perioada lunga de timp atunci cand folositi Isotrexin gel. Utilizati un produs de protectie solara care ofera protectie extinsa (protejeaza impotriva razelor UVA si UVB) si purtati imbracaminte adecvata pentru a preveni arsurile solare._x000D_
_x000D_
Antibioticele pot provoca o afectiune care se manifesta prin diaree severa si crampe abdominale. Cu toate ca acest lucru este putin probabil sa se intample in cazul antibioticelor aplicate cutanat, in cazul in care aveti crampe abdominale sau diaree care nu se amelioreaza sau care sunt grave, intrerupeti utilizarea de Isotrexin gel si contactati imediat medicul dumneavoastra._x000D_
_x000D_
Daca ati luat sau ati utilizat recent alte medicamente care contin eritromicina sau clindamicina, exista un risc crescut ca Isotrexin gel sa nu isi faca efectul atat de bine precum ar trebui._x000D_
_x000D_
Interactiuni medicamentoase_x000D_
_x000D_
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala._x000D_
Isotrexin gel poate provoca iritatie a pielii daca este utilizat impreuna cu alte medicamente de uz cutanat._x000D_
_x000D_
Acestea includ:_x000D_
- Medicamente care contin peroxid de benzoil (de asemenea folosit in tratamentul acneei)._x000D_
- Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati alte medicamente pentru tratamentul acneei. S-ar putea sa fie nevoie sa utilizati cele doua produse in momente diferite ale zilei (de exemplu unul cu administrare dimineata, iar celalalt seara)._x000D_
- intrerupeti tratamentul si mergeti la medic daca iritatia pielii se agraveaza (roseata severa, uscaciune, mancarimi, intepaturi sau senzatie de arsura)._x000D_
_x000D_
Isotrexin gel poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente, aceasta incluzand:_x000D_
- medicamente care contin clindamicina (un alt antibiotic)._x000D_
Isotrexin gel nu trebuie sa fie utilizat in acelasi timp cu alte medicamente care contin clindamicina._x000D_
_x000D_
Sarcina si alaptarea_x000D_
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament._x000D_
Isotrexin Gel nu este recomandat utilizarii in timpul sarcinii._x000D_
- Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti insarcinata sau daca intentionati sa ramaneti insarcinata._x000D_
- Folositi o metoda contraceptiva sigura in timp ce utilizati Isotrexin gel, pentru a preveni sarcina._x000D_
- Daca ramaneti insarcinata in timpul tratamentului cu Isotrexin gel, informati-l pe medicul dumneavoastra._x000D_
_x000D_
Daca alaptati, trebuie sa va consultati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Isotrexin gel. Va trebui sa discutati cu medicul dumneavoastra daca alegeti sa alaptati ori sa utilizati Isotrexin gel._x000D_
_x000D_
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor_x000D_
Isotrexin gel nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje._x000D_
Informatii importante privind unele componente ale Isotrexin_x000D_
Deoarece contine butilhidroxitoluen (E321), medicamentul poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact), iritatia ochilor sau a mucoaselor._x000D_
_x000D_
Reactii adverse posibile_x000D_
Ca toate medicamentele, Isotrexin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele._x000D_
Intrerupeti utilizarea Isotrexin gel si adresati-va imediat medicului daca:_x000D_
- Aveti o reactie alergica: dificultati de respiratie sau de inghitire cauzate de umflarea brusca a gatului, fetei, buzelor sau gurii. O umflare brusca a mainilor, picioarelor si a gleznelor, sau o eruptie insotita de mancarime (urticarie)._x000D_
- Aveti arsuri severe, descuamare sau mancarime a pielii_x000D_
- Aveti diaree severa sau prelungita._x000D_
_x000D_
Alte reactii adverse:_x000D_
Reactii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10):_x000D_
- durere cutanata_x000D_
- eruptie trecatoare pe piele_x000D_
- iritatie a pielii._x000D_
_x000D_
Reactii adverse frecvente (apar la mai putin de 1 pacient din 10):_x000D_
- dermatita, eczema si uscaciunea pielii la locul aplicarii_x000D_
- roseata pielii_x000D_
- descuamarea sau decojirea pielii_x000D_
- senzatie de arsura a pielii_x000D_
- mancarime a pielii._x000D_
_x000D_
Reactii adverse rare (apar la mai putin de 1 pacient din 1000):_x000D_
- reactie alergica_x000D_
- eruptie cutanata insotita de mancarime (urticarie)_x000D_
- durere abdominala_x000D_
- diaree_x000D_
- sensibilitate crescuta a pielii la soare_x000D_
- modificari de culoare a pielii_x000D_
- umflarea fetei._x000D_
_x000D_
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului._x000D_
_x000D_
Cum se pastreaza Isotrexin_x000D_
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor._x000D_
Nu utilizati Isotrexin gel dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective._x000D_
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. Pastrati recipientul bine inchis atunci cand nu este folosit._x000D_
_x000D_
Continutul este inflamabil. Pastrati Isotrexin gel departe de surse de foc si caldura. Nu lasati Isotrexin gel in lumina directa a soarelui._x000D_
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere._x000D_
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului._x000D_
_x000D_
Informatii suplimentare_x000D_
Compozitie_x000D_
_x000D_
- Substantele active din Isotrexin gel sunt eritromicina si izotretinoin . Un gram de gel contine eritromicina 20,0 mg i si izotretinoin 0,5 mg._x000D_
- Celelalte componente sunt: butilhidroxitoluen, hidroxipropilceluloza si etanol anhidru._x000D_
_x000D_
Ambalaj_x000D_
_x000D_
Este disponibil in cutie cu un tub din Al a 30 g gel._x000D_
Se prezinta sub forma de gel de culoare galben pal._x000D_
_x000D_
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata_x000D_
_x000D_
GLAXOSMITHKLINE (GSK) S.R.L._x000D_
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One_x000D_
Etaj 5 si 6 (Zona 1), Sector 5, Bucuresti, Romania_x000D_
_x000D_
Fabricanti_x000D_
_x000D_
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd._x000D_
Finisklin Business Park, Sligo, Irlanda_x000D_
Glaxo Operations UK Ltd_x000D_
(trading as Glaxo Wellcome Operations)_x000D_
Harmire Road, Barnard Castle_x000D_
Durham DL 12 8DT, Marea Britanie_x000D_
_x000D_
Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2013.

ISOTREXIN GEL X 1 GEL 0.5mg/g+20mg/g GLAXOSMITHKLINE (GSK