Indicatii terapeutice/ Contraindicatii_x000D_
Indicatii terapeutice_x000D_
_x000D_
Hipertensiune arteriala esentiala._x000D_
_x000D_
Contraindicatii_x000D_
_x000D_
Hipersensibilitate la indapamida, alte sulfonamide sau la oricare dintre excipientii produsului._x000D_
_x000D_
Insuficienta renala severa._x000D_
_x000D_
Encefalopatie hepatica sau insuficienta hepatica severa._x000D_
_x000D_
Hipopotasemie._x000D_
_x000D_
Precautii_x000D_
_x000D_
Deoarece produsul contine lactoza, nu se recomanda la pacienti cu deficit de lactaza, galactozemie congenitala sau sindrom de malabsorbtie a glucozei/galactozei._x000D_
_x000D_
Concentratia plasmatica a sodiului trebuie masurata înaintea începerii tratamentului, apoi la intervale de timp regulate. Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinte grave. Scaderea concentratiei plasmatice a sodiului poate fi initial asimptomatica, de aceea monitorizarea periodica, chiar mai frecventa în cazul pacientilor vârstnici sau cu ciroza hepatica este obligatorie._x000D_
_x000D_
Depletia de potasiu cu hipopotasemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice tiazidice si înrudite cu acestea. Riscul de instalare a hipopotasemiei (<3,4 mmol/l) trebuie prevenit la anumite grupe de pacienti cu risc crescut, cum ar fi pacientii vârstnici si/sau subnutriti si/sau tratati polimedicamentos, pacientii cu ciroza hepatica cu edeme si ascita, pacientii coronarieni si cei cu insuficienta cardiaca. Hipopotasemia creste toxicitatea cardiaca a digitalicelor, precum si riscul de tulburari de ritm cardiac._x000D_
_x000D_
Diureticele tiazidice si înrudite pot sa scada excretia urinara de calciu si pot determina o crestere usoara si tranzitorie a calcemiei. Hipercalcemia persistenta si marcata se poate datora unui hiperparatiroidism nediagnosticat. Tratamentul cu diuretice tiazidice trebuie întrerupt înainte de investigarea functiei paratiroidiene._x000D_
_x000D_
Interactiuni/ Atentionari speciale_x000D_
Interactiuni_x000D_
_x000D_
Asocierea indapamidei cu litiul este nerecomandata deoarece determina cresterea litemiei cu risc de efecte toxice, ca si în cazul unui regim desodat (scade excretia urinara de litiu). Daca totusi este necesara administrarea diureticelor la pacienti tratati cu litiu, se impune monitorizarea litemiei si ajustarea dozelor._x000D_
_x000D_
Tratamentul concomitent cu medicamente care pot determina torsada vârfurilor - altele decât antiaritmicele - (astemizol, bepridil, eritromicina iv, halofantrina, pentamidina, sultoprida, terfenadina, vincamina) - poate determina torsada vârfurilor; hipopotasemia, bradicardia si preexistenta intervalului QT alungit sunt factori favorizanti._x000D_
_x000D_
Asocierea cu antiinflamatoare nesteroidiene AINS (sistemice) sau salicilati în doze mari impune prudenta deoarece acestea pot sa scada eficacitatea antihipertensiva a indapamidei._x000D_
_x000D_
De asemenea, la pacientii deshidratati, asocierea indapamidei cu AINS poate determina insuficienta renala acuta (prin scaderea filtrarii glomerulare). Se recomanda hidratarea pacientului si monitorizarea functiei renale înaintea începerii tratamentului._x000D_
_x000D_
Asocierea cu alte hipokaliemiante: amfotericina B (i.v.), gluco- si mineralocorticoizi (sistemici), tetracosactida, laxative stimulante - creste riscul hipokaliemiei prin efect aditiv._x000D_
_x000D_
Se recomanda monitorizarea potasemiei si corectarea acesteia. Aceste masuri se iau în considerare mai ales în cazul tratamentului digitalic concomitent._x000D_
_x000D_
Se recomanda administrarea altor tipuri de laxative._x000D_
_x000D_
Tratamentul concomitent cu baclofen necesita atentie deoarece potenteaza efectul antihipertensiv. La initierea tratamentului se recomanda hidratarea pacientului si monitorizarea functiei renale._x000D_
_x000D_
Asocierea cu digitalice impune prudenta deoarece hipopotasemia favorizeaza efectele toxice ale digitalicelor. La acesti pacienti se recomanda monitorizarea kaliemiei, EKG-ului si daca este necesar, reevaluarea atitudinii terapeutice._x000D_
_x000D_
Asocierea cu diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactona, triamteren), desi indicata în anumite cazuri, necesita prudenta deoarece, chiar la dozele recomandate nu exclude aparitia hipopotasemiei sau, în cazul pacientilor diabetici sau cu insuficienta renala, a hiperpotasemiei. Se recomanda monitorizarea potasemiei, EKG-ului, eventual reevaluarea tratamentului._x000D_
_x000D_
Tratamentul concomitent cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) prezinta risc de hipotensiune arteriala la prima doza si/sau insuficienta renala acuta, daca se începe tratamentul cu un IECA în prezenta depletiei de natriu (în special la pacientii cu stenoza de artera renala)._x000D_
_x000D_
Asocierea cu medicamente antiaritmice care determina torsada vârfurilor - antiaritmice din grupa I a (chinidina, hidrochinidina, disopiramida), amiodarona, bretilium, sotalol - creste riscul torsadei vârfurilor (hipopotasemia, bradicardia si preexistenta un interval QT lung sunt factori predispozanti). Se recomanda prevenirea hipopotasemiei si, daca este necesar, corectarea ei, precum si monitorizarea intervalului QT. In cazul aparitiei torsadei vârfurilor, nu se recomanda administrarea de medicamente antiaritmice (control prin pace-maker)._x000D_
_x000D_
Metformina poate favoriza aparitia acidozei lactice în prezenta insuficientei renale functionale determinata de administrarea de diuretice, în special de diuretice de ansa._x000D_
_x000D_
Nu se recomanda administrarea metforminei când creatininemia depaseste 1,5 mg% (135 µmoli/l) la barbati si 1,2 mg% (110 µmoli/l) la femei._x000D_
_x000D_
Administrarea substantelor de contrast iodate impune prudenta la pacientii tratati cu diuretice datorita riscului de insuficienta renala acuta, în special când sunt administrate doze mari de substante de contrast iodate. Inaintea administrarii acestora se recomanda rehidratarea pacientului._x000D_
_x000D_
Tratamentul concomitent cu antidepresive triciclice, neuroleptice, necesita atentie deoarece acestea potenteaza efectul antihipertensiv al indapamidei si creste riscul hipotensiunii arteriale ortostatice (prin efect aditiv)._x000D_
_x000D_
Administrarea de calciu sau saruri de calciu la pacientii tratati cu diuretice creste riscul de hipercalcemie._x000D_
_x000D_
Asocierea cu ciclosporina poate determina cresterea creatininemiei fara modificarea concentratiei plasmatice a ciclosporinei, chiar în absenta depletiei de apa si sodiu._x000D_
_x000D_
Administrarea sistemica a corticosteroizilor scade efectul antihipertensiv al indapamidei (prin favorizarea retentiei hidrosaline)._x000D_
_x000D_
Atentionari speciale_x000D_
_x000D_
La pacientii cu insuficienta hepatica, diureticele tiazidice si substantele înrudite cu acestea, pot favoriza aparitia encefalopatiei hepatice. In acest caz, administrarea diureticului trebuie întrerupta imediat._x000D_
_x000D_
Pacientii care prezinta pe electrocardiograma (EKG) un interval QT lung, congenital sau iatrogen, au acelasi risc ca si în cazul hipopotasemiei._x000D_
_x000D_
In toate cazurile de mai sus este necesara monitorizarea frecventa a potasemiei. Primul control al concentratiei plasmatice a potasiului trebuie efectuat în prima saptamâna dupa începerea tratamentului. In caz de hipopotasemie, se recomanda corectarea acesteia._x000D_
_x000D_
La diabetici, se recomanda monitorizarea glicemiei, în special în prezenta hipopotasemiei._x000D_
_x000D_
La pacientii cu hiperuricemie, poate creste frecventa crizelor de guta._x000D_
_x000D_
Diureticele tiazidice si înrudite au eficacitate maxima doar când functia renala este normala sau doar usor alterata (creatininemie ≤ 2,5 mg%, respectiv 220 µmol/l pentru un adult). La vârstnici, valorile creatininemiei trebuie corectate în funtie de vârsta, greutate si sex._x000D_
_x000D_
Hipovolemia, secundara pierderii de apa si sodiu indusa de initierea tratamentului cu un diuretic, determina scaderea filtrarii glomerulare si cresterea concentratiilor plasmatice ale ureei si creatininei. Aceasta insuficienta renala functionala tranzitorie nu are nici o consecinta la pacientii cu functie renala normala, dar poate agrava o insuficienta renala preexistenta._x000D_
_x000D_
Sportivii trebuie atentionati ca indapamida, ca si alte diuretice, sunt incluse în lista substantelor dopante._x000D_
_x000D_
Sarcina si alaptarea_x000D_
_x000D_
Administrarea diureticelor tiazidice si înrudite trebuie evitata la gravide si nu trebuie niciodata administrate ca tratament al edemelor fiziologice din sarcina. Diureticele pot produce ischemie feto-placentara, cu risc de hipotrofie fetala._x000D_
_x000D_
Deoarece indapamida se excreta în laptele matern, se va lua în considerare fie întreruprea alaptarii, fie întreruperea tratamentului._x000D_
_x000D_
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje_x000D_
_x000D_
INDAPAMID LPH 1,5 mg nu influenteaza capacitatea de reactie, dar scaderea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului sau daca este asociat cu un alt medicament antihipertensiv poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este recomandata evitarea acestui gen de activitati pâna la observarea reactivitatii individuale la tratament._x000D_
_x000D_
Doze si mod de administrare_x000D_
Doza zilnica recomandata este de 1,5 mg indapamida (1 comprimat filmat cu eliberare prelungita INDAPAMID LPH 1,5 mg), de preferat dimineata._x000D_
_x000D_
Doze mai mari nu cresc eficacitatea antihipertensiva a indapamidei, dar pot creste efectul saluretic._x000D_
_x000D_
În cazuri severe, indapamida poate fi asociata cu alte medicamente antihipertensive cu efecte aditive. Dozele fiecarui medicament antihipertensiv trebuie stabilite cu precautie, mai ales la începutul tratamentului._x000D_
_x000D_
Comprimatele filmate cu eliberare prelungita se administreaza pe cale orala; acestea trebuie înghitite întregi cu un pahar de apa. Nu este recomandata spargerea sau ruperea acestora în gura._x000D_
_x000D_
Reactii adverse/ Supradozaj_x000D_
Reactii adverse_x000D_
_x000D_
Majoritatea reactiilor adverse raportate sunt dependente de doza._x000D_
_x000D_
Diureticele tiazidice si înrudite, inclusiv indapamida, pot determina:_x000D_
_x000D_
- în caz de insuficienta hepatica, exista posibilitatea instalarii encefalopatiei hepatice;_x000D_
_x000D_
- reactii de hipersensibilitate, în special cutanate, la pacientii cu teren atopic;_x000D_
_x000D_
- eruptii maculopapuloase, purpura, posibilitatea agravarii lupusului eritematos sistemic preexistent;_x000D_
_x000D_
- rar, au fost semnalate greata, constipatie, uscaciunea gurii, vertij, stare de oboseala, parestezii si cefalee. In general, acestea se remit la reducerea dozei._x000D_
_x000D_
-depletie de potasiu cu hipopotasemie, care poate fi grava în special la anumite grupe de pacienti._x000D_
_x000D_
-hiponatremie cu hipovolemie, responsabile de deshidratare si hipotensiune arteriala ortostatica. Pierderea concomitenta de ioni de clor poate determina alcaloza metabolica secundara compensatorie: incidenta si intensitatea acestui efect sunt mici._x000D_
_x000D_
- în cursul tratamentului cu indapamida pot sa apara cresteri ale concentratiei plasmatice a acidului uric si ale glicemiei; de aceea indicatiile acestor diuretice trebuie atent evaluate la pacientii cu guta sau diabet zaharat._x000D_
_x000D_
- foarte rar au fost raportate modificari hematologice: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoza, anemie aplastica, anemie hemolitica._x000D_
_x000D_
- foarte rar au fost semnalate cazuri de hipercalcemie._x000D_
_x000D_
Supradozaj_x000D_
_x000D_
Indapamida nu a demonstrat toxicitate la doze de pâna la 40 mg, adica de 27 ori doza terapeutica._x000D_
_x000D_
Semnele supradozajului se datoreaza afectarii metabolismului apei si electrolitilor (hiponatremie si hipopotasemie). Clinic, pot sa apara greturi, varsaturi, hipotensiune arteriala, dureri musculare, vertij, somnolenta, stare confuzionala, poliurie sau oligurie pâna la anurie (datorita hipovolemiei)._x000D_
_x000D_
Masurile terapeutice în caz de supradozaj constau în eliminarea rapida a produsului prin lavaj gastric si/sau administrarea de carbune activat, urmate de reechilibrare hidro-electrolitica într-o unitate spitaliceasca specializata._x000D_
_x000D_
Alte informatii_x000D_
Pastrare_x000D_
_x000D_
A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj._x000D_
_x000D_
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original._x000D_
_x000D_
A nu se lasa la îndemâna copiilor._x000D_
_x000D_
Ambalaj_x000D_
_x000D_
Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita._x000D_
_x000D_
Cutie cu 100 blistere a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita._x000D_
_x000D_
Producator_x000D_
_x000D_
S.C. LaborMed Pharma S.A., Bucuresti, România_x000D_
_x000D_
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata_x000D_
_x000D_
S.C. LaborMed Pharma S.A.,_x000D_
_x000D_
Str. Splaiul Independentei nr. 319, sector 6, Bucuresti, România_x000D_
_x000D_
Data ultimei verificari a prospectului_x000D_
_x000D_
Iunie, 2005

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi INDAPAMIDA ATB 1,5 mg X 30 COMPR. ELIB. PREL. 1,5mg ANTIBIOTICE S.A. la pretul cel mai mic. Ala cum!