Marca: Takeda GmbH

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Gynipral şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gynipral
3. Cum se utilizează Gynipral
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Gynipral
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Gynipral şi pentru ce se utilizează 
Gynipral conţine substanţa activă hexoprenalină.
Gynipral este utilizat la femeile care au intrat pe neaşteptate în travaliu precoce (naştere prematură),
 între săptămâna 22 şi 37 de sarcină, pentru a oferi o scurtă întârziere a naşterii copilului. Veţi primi Gynipral pentru un maxim de 48 de ore. Acest lucru va oferi medicului dumneavoastră sau moaşei timp să ia măsuri suplimentare care vor îmbunătaţi starea de sănatate a copilului. Mai mult decât atât, Gynipral este utilizat pentru relaxarea uterului înainte, în timpul şi după
 intervenţia chirurgicală de cerclaj, înainte de cezariană sau o versiune abdominală. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gynipral
Nu folosiţi Gynipral:
- Dacă sunteţi alergic la hexoprenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
 medicament (enumerate la punctul 6) - Dacă sarcina dumneavoastă este mai mică de 22 de săptămîni
- Dacă suferiţi sau stiţi că aveţi un risc cunoscut de a dezvolta boală cardiacă ischemică (boală
 caracterizată prin reducerea alimentării cu sânge a muschiului inimii, cauzând simptome cum ar fi durere în piept (angina pectorală)) - Dacă aţi avut vreodată avort în primele două trimestre de sarcină.
- Dacă sunteţi gravidă, iar dumneavoastă sau fătul prezentaţi anumite afecţiuni în condiţiile cărora
 continuarea sarcinii prezintă riscuri (cum ar fi hipertensiunea arterială severă, infecţie a uterului, hemoragii, placenta acoperă canalul de naştere sau se detaşează, sau fătul a murit) - Dacă suferiţi de boli de inimă cu palpitaţii (de exemplu, boală a valvei inimii) sau boli
 pulmonare de lungă durată (de exemplu, bronşită cronică, emfizem) care provoacă o creştere a tensiunii arteriale la plămâni (hipertensiune pulmonară) - Dacă aveţi astm cu hipersensibilitate la sulfit, datorită conţinutului în sulfit
- În caz de hipertiroidie 
- În afecţiuni hepatice şi renale severe
- În caz de glaucom cu unghi închis
- În caz de anomalii fatale ale fătului
- În caz de pre-eclamsie severă (tensiune arterială foarte mare, pierdere de proteine prin urină,
 posibil edem) Atenţionări şi precauţii
Este important să discutaţi cu medicul sau asistenta dumneavoastră înainte de a vi se administra soluţia
 injectabilă dacă: - Aveţi probleme cu sarcina,
- Dacă în timpul sarcinii vi s-a rupt apa.
- Aveţi prea mult lichid în plămâni, cauzând dificultăţi de respiraţie (edem pulmonar)
- Aveţi hipertensiune arterială
- Sunteţi diabetică. În acest caz, este posibil să fie nevoie să vă testaţi nivelul glucozei din sânge
 înainte de a vi se administra Gynipral - Suferiţi de creşterea activităţii tiroidei.
- Aveţi un istoric de afecţiuni ale inimii caracterizat prin dispnee, palpitaţii sau angină pectorală
 (vezi Nu utilizaţi Gynipral). Medicul dumneavoastră va monitoriza inima dumneavoastră şi a fătului. Medicul dumneavoastră vă
 poate cere teste de sânge pentru modificările din sângele dumneavoastră (vezi pct.3). În timpul tratamentului tocolitic cu agenţi beta-adrenergici (o clasă de medicamente de care aparţine
 Gynipral), simptomele unei boli musculare specifice preexistente de origine genetică (miotonia distrofică) pot creşte în intensitate. La pacientele cu hipersensibilitate individuală ridicată la Gynipral şi alte simpatomimetice, Gynipral
 trebuie administrat sub supraveghere medicală atentă, în doză redusă şi ajustată individual. Cordul poate fi sensibilizat la simpatomimetice ca Gynipral de anumite medicamente anestezice (de exemplu halotan), astfel încât administrarea simultană poate produce aritmii cardiace. De aceea, ca măsură de precauţie, se recomandă întreruperea administrării Gynipral înainte de începerea anesteziei cu halotan. Deoarece peristaltismul intestinal poate fi inhibat în timpul tratamentului cu Gynipral (în cazuri rare a
 fost observată atonia intestinală), trebuie asigurată evacuarea regulată a intestinului în timpul tratamentului tocolitic. Utilizarea medicamentului Gynipral 10 µg/2 ml fiole poate cauza rezultate fals pozitive ale testelor de
 droguri. Gynipral împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s–ar putea să luaţi recent orice alte
 medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta include medicamentele din plante. Gynipral poate afecta modul în care acţionează unele medicamente, şi unele medicamente pot
 influenţa modul în care acţionează Gynipral. În special, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi unul din
 următoarele medicamente: - Medicamente pentru bătaile neregulate sau rapide ale inimii (cum ar fi digoxina) 
- Alte medicamente beta-blocante (cum ar fi atenolol sau propranolol), inclusiv picături pentru
 ochi (cum ar fi timolol) - Medicamente pe bază de xantine (cum ar fi teofilina sau aminofilina)
- Medicamente pe bază de steroizi (cum ar fi prednisolon)
- Comprimate utilizate pentru pentru eliminarea apei din organism, cunoscute şi sub numele de
 diuretice (cum ar fi furosemid). - Antidiabetice (cum ar fi insulina, metformin, glibenclamida).
- Alcaloizi ergotaminici, medicamente care conţin calciu sau vitamina D, ca şi dihidrotahisterol
 (în caz de hipotiroidie) sau mineralocorticoizi (o clasă de hormoni) Dacă aţi fost programat pentru operaţie cu anestezie generală medicul dumneavoastră poate opri
 administrarea de Gynipral cu 6 ore înaintea operaţiei ori de câte ori este posibil pentru a vă proteja de reacţiile adverse (de exemplu, bătăi ale inimii neregulate sau sângerări uterine). Gynipral împreună cu băuturi
Cafeina, conţinută în cafea, ceai, cola sau băuturi energizante creşte acţiunea Gynipral.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Acest medicament este indicat pentru utilizare în timpul sarcinii (vezi pct.1 Ce este Gynipral şi pentru
 ce se utilizează). Alăptarea
Gynipral nu este indicat pentru utilizare în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gynipral nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Gynipral conține metabisulfit de sodiu.
În cazuri rare, metabisulfitul de sodiu poate induce reacţii severe de hipersensibilitate şi convulsii
 bronşice (bronhospasm). 3. Cum se utilizează Gynipral
Nu vă administraţi singură acest medicament. Acest medicament trebuie să vă fie administrat de către
 o persoană calificată să facă acest lucru după o analiză atentă a balanţei beneficiile Gynipral pentru copilul dumneavoastră şi posibilele reacţii adeverse ale tratamentului pentru dumneavoastră. Pentru întarzierea temporară a travaliului prematur
Vi se va administra Gynipral de către un medic din instituţiile specializate pentru a monitoriza
 continuu sănătatea dumneavoastră şi a copilului pe perioada administrării. Vor fi făcute următoarele determinări când este necesar:
- Tensiunea arterială şi ritmul inimii. Medicul dumneavoastră va lua în considerare reducerea
 sau întreruperea dozei Gynipral în cazul în care ritmul inimii dumneavoastră depăseste 120 de bătăi pe minut. - Electrocadiograma (ECG, activitatea electrică a inimii dumneavoastră). Spuneţi imediat
 medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri în piept în timpul tratamentului. Dacă există modificări în înregistrarea ECG şi aveţi dureri în piept medicul dumneavoastră va opri administrarea de Gynipral. - Balanţa de apă şi săruri din organism. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi
 tuse sau dificultăţi de respiraţie în timpul tratamentului. În cazul în care orice semne indică faptul că există o acumulare de lichid în plămâni (de asemenea, cunoscut sub numele de edem pulmonar) (de exemplu, tuse sau dificultăţi de respiraţie), medicul dumneavoastră poate opri administrarea de Gynipral. - Nivelul de zahăr din sânge şi apariţia pH-ului scăzut al corpului, cu o acumulare de lactat in
 sângele dumneavoastră (de asemenea, cunoscută sub numele de acidoză lactică) - Nivelul de potasiu din sânge (nivel scăzut de potasiu poate fi asociat cu un risc de bătăi
 neregulate ale inimii) Doze şi mod de administrare
Dozele menţionate reprezintă doar instrucţiuni generale, tocoliza necesitând doze individuale.
Tocoliză acută
Doza uzuală este de 10 μg Gynipral (1 fiolă x 2ml ) administrată prin injectare intravenoasă. Ulterior,
 dacă este necesar, se administrează Gynipral în perfuzie intravenoasă cu viteza de 0,3 μg/minut. Tocoliză intensă
Tratamentul se începe cu 10 μg Gynipral (1 fiolă x 2ml) administrat intravenos lent, în bolus şi se
 continuă cu Gynipral în perfuzie intravenoasă cu viteza de 0,3 μg/min. Alternativ, se poate administra Gynipral în perfuzie intravenoasă cu viteza de 0,3 μg/min, fără o
 injectare prealabilă în bolus. Tocoliză pe termen lung
Se recomandă administrarea Gynipral în perfuzie continuă lentă cu viteza de 0,075 μg/min.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore.
Conţinutul unei fiole Gynipral 10 µg/2 ml, soluţie injectabilă trebuie administrat lent (timp de 5 – 10
 minute) cu o seringă automat sau, dacă acest lucru nu este posibil, după diluare până la 10 ml cu soluţie salină izotonă. Metodă de administrare
Administrare intra-venoasă sau perfuzie intra-venoasă.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore.
Gynipral 10 µg/2 ml este ambalat în fiole OPC (cu punct de rupere), care nu necesită pilire pentru
 deschidere. Se ţine fiola cu punctul colorat (punctul de rupere) în sus!
Se lasă soluţia să coboare în fiolă, scuturând-o uşor.
Se rupe vârful ca în figura de mai sus.
Dacă se utilizează Gynipral mai mult decât trebuie
Semnele supradozării sunt creşterea frecvenţei cardiace materne, tremor, palpitaţii, cefalee şi
 transpiraţii. De obicei, aceste simptome pot fi reduse prin scăderea dozei. 4. Reacţii adverse posibile 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
 persoanele. Reacţii adverse importante atunci când este administrat pentru prevenirea travaliului
 prematur: Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane)
Durere în piept (datorită problemelor inimii, cum ar fi angina). Dacă vi se întâmplă aceasta, spuneţi
 imediat medicului sau asistentei medicale. Următoarele reacţii adverse au fost observate, de asemenea, la toate medicamentele beta-agoniste, aşa
 cum este Gynipral, atunci când este utilizat pentru a întârzia naşterea prematură. Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
- Tremor muscular
- Bătăi rapide ale inimii
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
- Transpiraţii
- Bătăi puternice ale inimii (palpitaţii),
- Hipotensiune arterială care poate cauza apatie sau ameţeală
- Niveluri scăzute ale potasiului în sânge care pot cauza slăbiciune musculară, sete sau senzaţie
 de „cuie şi ace” pe piele. Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)
- Acumularea de lichid in plămân (edem pulmonar) care poate cauza dificultăţi de respiraţie
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane)
- Durere în piept (datorită problemelor inimii, cum ar fi angina)
- Bătăi neobişnuite sau neregulate ale inimii
- Niveluri ridicate ale zahărului (glucozei) şi/sau acidului lactic în sânge
- Îmbujorare (înroşire) a feţei
- Greaţă
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Scăderea grăsimii corporale
- Agitaţie
- Variaţii uşoare ale ritmului cardiac fetal; scurtarea respiraţiei şi senzaţie de presiune în piept;
 durere în piept (datorită problemelor inimii, cum ar fi angina) - Vărsături, inhibarea mişcării intestinale, atonie intestinală
- Creştere (tranzitorie) a transaminazelor serice
- Producţie scăzută de urină (în special în faza initială a tratamentului)
Datorită conţinutului în sulfit, în cazuri izolate, în special la pacienţii cu astm bronşic, pot să apară
 reacţii de hipersensibilitate sub formă de greaţă, diaree, wheezing, crize de astm bronşic, tulburări ale stării de conştienţă sau şoc. Aceste reacţii pot fi diferite individual şi pot duce chiar la stări ameninţătoare de viaţă. Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
 reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
 acestui medicament. 5. Cum se păstrează Gynipral
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Gynipral
- Substanţa activă este: sulfatul de hexoprenalină . 2 ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţin sulfat
 de hexoprenalină 10 μg. - Celălalte componente sunt: metabisulfit de sodiu, edetat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru
 preparate injectabile, acid sulphuric diluat pentru ajustarea pH-ului. Cum arată Gynipral şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu punct de rupere, conţinând 2 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
TAKEDA AUSTRIA GmbH
St. Peter Straße 25, A-4020 Linz, Austria
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2016

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi Gynipral 10 µg/2 ml X 5 solutie injectabila la pretul cel mai mic. Ala cum!