Marca: Teva Pharmaceuticals

Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Gregal şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gregal
3. Cum să luaţi Gregal
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Gregal
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Gregal şi pentru ce se utilizează
Gregal conține substanța activă tiotropiu. Tiotropiu ajută pacienţii cu boală pulmonară obstructivă
 cronică (BPOC) să respire mai uşor. BPOC este o afecţiune cronică a plămânilor care determină scurtarea respiraţiei şi tuse. Termenul BPOC este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi emfizem. Deoarece BPOC este o afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi acest medicament în fiecare zi şi nu numai
 atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPOC. Gregal este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la dilatarea căilor respiratorii şi
 facilitează pătrunderea aerului în plămâni. Administrarea regulată a acestui medicament vă poate ajuta,  de asemenea, în momentele când aveţi dificultăţi la respiraţie legate de afecţiunea pe care o aveţi şi vă va ajuta să reduceţi la minimum efectele acestei afecţiuni în viaţa de zi cu zi. De asemenea, vă ajută să fiţi activ perioade mai lungi de timp. Administrarea zilnică a acestui medicament vă va ajuta, de asemenea, să preveniţi apariţia bruscă, pe termen scurt, a simptomelor BPOC care se agravează şi care pot dura mai multe zile. Efectul acestui medicament durează 24 ore, deci este suficient să îl utilizaţi o dată pe zi. Acest medicament nu trebuie utilizat ca alternativă „de salvare” pentru tratamentul senzaţiei
 neașteptate de presiune în piept, tusei sau atacurilor bruște de senzație de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare. În aceste cazuri, vă rugăm să utilizați un inhalator „de salvare” (de urgenţă), cum este salbutamolul. Vă rugăm să aveți tot timpul cu dumneavoastră acest inhalator „de salvare”. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gregal
Nu luați Gregal:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la tiotropiu sau la oricare dintre componentele acestui
 medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la atropină sau medicamente asemănătoare, cum sunt ipratropiu
 sau oxitropiu - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la lactoză sau la oricare alte glucide
Atenționări și precauții
Înainte să luați Gregal, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă luați orice alte medicamente care conţin ipratropiu sau oxitropiu
- dacă aveţi glaucom cu unghi îngust, adenom de prostată sau dificultăţi la urinare
- dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor
- dacă aţi suferit un atac de cord (infarct miocardic) în ultimele 6 luni sau orice manifestare de
 instabilitate a ritmului bătăilor inimii/bătăi neregulate ale inimii sau care v-a pus viaţa în pericol sau aţi  suferit de insuficiență cardiacă severă în ultimul an Gregal este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice; ca urmare,
 nu trebuie utilizat pentru a trata o criză bruscă de senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare. După administrarea Gregal pot să apără reacţii alergice imediate cum sunt erupţie trecătoare pe piele,
 inflamaţie, mâncărime, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer. Dacă apar aceste manifestări,  vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4). Medicamentele cu administrare inhalatorie cum este Gregal pot provoca senzaţie de presiune în piept,
 tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer (bronhospasm) imediat după inhalare. În aceste
 cazuri, trebuie să utilizați imediat un inhalator „de salvare”, cum este salbutamolul. Dacă apar aceste  manifestări, întrerupeți tratamentul cu Gregal și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi, deoarece aceasta ar putea să determine apariţia
 sau agravarea glaucomului cu unghi îngust. Glaucomul cu unghi îngust este o afecţiune a ochilor. Semne ale unei crize de glaucom cu unghi îngust pot fi durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere
 înceţoşată, vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate în asociere cu înroşirea  ochilor. Simptomele la nivelul ochilor pot fi însoţite de durere de cap, greaţă sau vărsături. Trebuie să întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, preferabil  unui medic oftalmolog, dacă apar semne sau simptome ale glaucomului cu unghi îngust. Medicamentul din inhalatorul dumneavoastră poate să reducă secrețiile normale de la nivelul gurii
 (salivă) și să determine uscăciune a gurii. Acestea poate fi asociată în cazul tratamentului de lungă
 durată cu cariile dentare. Din acest motiv, vă rugăm să acordați atenție igienei orale, să vă clătiți gura
 și să vă periați dinții în mod regulat. În cazul în care aţi suferit un atac de cord (infarct miocardic) în ultimele 6 luni sau orice manifestare
 de instabilitate a ritmului bătăilor inimii/bătăi neregulate ale inimii sau care v-a pus viaţa în pericol sau  aţi suferit de insuficiență cardiacă severă în ultimul an, vă rugăm să vă adresaţi medicului
 dumneavoastră. Acest lucru este important pentru a putea decide dacă Gregal este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
Nu luați acest medicament mai frecvent de o dată pe zi (vezi pct. 3).
Copii și adolescenți
Gregal nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Gregal împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
 orice alte medicamente, inclusiv alte medicamente care se administrează pe cale inhalatorie sau  medicamente eliberate fără prescripţie medicală.  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/aţi luat recent
 medicamente asemănătoare pentru tratamentul afecţiunilor plămânilor, cum sunt ipratropiu sau  oxitropiu. Nu au fost raportate reacţii adverse specifice atunci când acest medicament a fost utilizat în asociere
 cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC cum sunt medicamente cu administrare inhalatorie
 utilizate pentru facilitarea respiraţiei, de exemplu salbutamol, metilxantine, cum sunt teofilină şi/sau  glucocorticoizi cu administrare orală şi inhalatorie, cum este prednisolon. Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
 adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu  trebuie să luați acest medicament cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă în
 mod special acest lucru. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Apariţia ameţelii, vederii înceţoşate sau durerii de cap poate influenţa capacitatea de a conduce
 vehicule şi de a folosi utilaje. Gregal conține lactoză
Lactoza este un tip de zahăr din lapte. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă
 la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest inhalator. Lactoza poate conține cantități foarte mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții la cei cu
 hipersensibilitate severă sau alergie la proteinele din lapte. Atunci când este administrată conform  recomandărilor privind dozajul de o capsulă o dată pe zi, fiecare doză eliberează până la 18 mg lactoză  monohidrat. 3. Cum să luați Gregal
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de o capsulă al cărui conţinut se inhalează cu ajutorul inhalatorului Zonda o
dată pe zi. O capsulă asigură doza zilnică necesară de tiotropiu (doza eliberată de tiotropiu 10 mg); nu  utilizaţi o doză mai mare decât cea recomandată. Trebuie să încercaţi să utilizaţi capsula la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru este important,
 deoarece acest medicament este eficace 24 ore. Capsulele sunt numai pentru inhalare şi nu pentru utilizare orală.
Nu înghiţiţi capsulele.
Inhalatorul Zonda, în care trebuie să puneţi capsula Gregal, perforează capsula şi vă permite să
 inhalaţi pulberea. Capsulele trebuie inhalate numai cu ajutorul inhalatorului Zonda. Nu utilizați alte  inhalatoare pentru administrarea Gregal. Asiguraţi-vă că aveţi un inhalator Zonda şi că ştiţi să îl utilizaţi corect. Instrucţiunile privind
 utilizarea inhalatorului Zonda sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect. Dacă aveţi dificultăţi la  utilizarea inhalatorului Zonda, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei  medicale pentru a vă arăta cum funcţionează. Dacă este necesar, puteţi şterge piesa bucală a inhalatorului Zonda după utilizare folosind o cârpă
 uscată sau un şerveţel. Asigurați-vă că nu suflați în inhalatorul Zonda. Atunci când utilizaţi Gregal aveţi grijă ca pulberea de
 inhalat să nu vă intre în ochi. Dacă orice cantitate de pulbere de inhalat vă intră în ochi, pot să apară   vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor şi/sau înroşire a ochilor şi trebuie să vă spălaţi imediat ochii cu apă călduţă. Apoi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare. Dacă simţiţi că vi se agravează dificultatea în respiraţie, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră
cât mai repede posibil. Utilizarea la copii și adolescenți
Gregal nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Gregal decât trebuie
Dacă inhalaţi mai mult de 1 capsulă Gregal pe zi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului
dumneavoastră. S-ar putea să aveţi un  - Răguşeală (disfonie)
- Tuse
- Arsuri în capul pieptului (boală de reflux gastroesofagian)
- Constipaţie
- Infecţii fungice la nivelul cavităţii bucale şi gâtului (candidoză orofaringeală)
- Erupţie trecătoare pe piele
- Dificultăţi la urinare (retenţie urinară)
- Dureri la urinare (disurie)
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- Tulburări ale somnului (insomnie)
- Vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate însoţită de înroşirea ochilor (glaucom)
- Creşterea valorii tensiunii oculare măsurate
- Bătăi neregulate ale inimii (tahicardie supraventriculară)
- Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
- Perceperea bătăilor inimii (palpitaţii)
- Senzaţie de presiune în piept, însoţită de tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer
 imediat după inhalare (bronhospasm) - Sângerare din nas (epistaxis)
- Inflamaţie la nivelul laringelui (laringită)
- Inflamaţie la nivelul sinusurilor (sinuzită)
- Blocaj la nivelul intestinelor sau absenţa mişcărilor intestinale (obstrucţie intestinală, inclusiv ileus
 paralitic) - Inflamaţie a gingiilor (gingivită)
- Inflamaţie a limbii (glosită)
- Dificultăţi la înghiţire (disfagie)
- Inflamaţie la nivelul gurii (stomatită)
- Senzaţie de rău (greaţă)
- Blânde (urticarie)
- Mâncărime (prurit)
- Infecţie la nivelul tractului urinar
Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:
- Pierderea apei din corp (deshidratare)
- Carii dentare
- Infecţii sau ulceraţii la nivelul pielii
- Uscăciune a pielii
- Tumefierea articulaţiilor
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
 reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
 acestui medicament. 5. Cum se păstrează Gregal
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la frigider și a nu se congela.
Păstrați flaconul bine închis. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A se
 utiliza în termen de 30 de zile (flacon cu 15 capsule) sau 60 de zile (flacon cu 30 capsule) de la  deschiderea flaconului. Inhalatorul Zonda trebuie utilizat numai cu flaconul cu capsule cu care a fost distribuit. Nu reutilizați
 inhalatorul pentru un alt flacon cu capsule. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
 aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Gregal
- Substanţa activă este tiotropiu. Fiecare capsulă conţine tiotropiu 13 micrograme (sub formă de
 bromură de tiotropiu). În timpul inhalării, se eliberează 10 micrograme de tiotropiu prin intermediul  piesei bucale a inhalatorului Zonda, care sunt inhalate în plămâni. - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (corpul capsulei) și hipromeloză (învelișul capsulei)
Cum arată Gregal şi conţinutul ambalajului
Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat se prezintă sub formă de capsule incolore și transparente
 care conține pulbere de culoare albă. Acest medicament este furnizat în flacoane prevăzute cu sistem de închidere cu capac cu filet.
Flaconul este ambalat într-o cutie împreună cu inhalatorul Zonda. Inhalatorul Zonda este alcătuit din
 corp de culoare verde și capac cu buton de culoare albă. Gregal este disponibil în cutii conținând 15 sau 30 capsule și un inhalator Zonda sau în ambalaje
 multiple conținând fie 60 capsule (2 cutii a câte 30) și 2 inhalatoare Zonda fie, 90 capsule (3 cutii a  câte 30) și 3 inhalatoare Zonda. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti
România
Tel: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
Fabricanți
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo No.7, Polígono Industrial Miralcampo, Azuqueca de Henares, 19200 Guadalajara
Spania
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Olanda 
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
AT Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapseln mit Inhalationspulver
BE Braltus 10 micrograms/dose Inhalatiepoeder in harde capsule/ Poudre pour inhalation
en gélule/ Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
BG Braltus 10 микрограма на доставена доза прах за инхалация, твърда капсула
CY Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό
CZ Braltus 10 mikrogramů/dávka, prášek k inhalaci ve tvrdých tobolkách
DE Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
DK Braltus
EE Braltus
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2016.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi GREGAL 10 micrograme X 30 la pretul cel mai mic. Ala cum!