Marca: Teva Pharmaceuticals

Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Fulvestrant Teva şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fulvestrant Teva
3. Cum să luaţi Fulvestrant Teva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fulvestrant Teva
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Fulvestrant Teva şi pentru ce se utilizează
Fulvestrant Teva conţine substanţa activă fulvestrant, care este blocant estrogenic. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.Fulvestrant Teva este utilizat fie:
- în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau- în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală uman, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).Atunci când fulvestrant se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fulvestrant Teva
NU luați Fulvestrant Teva dacă:
- sunteţi alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament (prezentate la pct. 6)- sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”)
- aveți afecțiuni hepatice severe.
Atenționări și precauții
Înainte să luați Fulvestrant Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă oricare dintre următoarele situaţii se aplică în cazul dumneavoastră:- afecţiuni renale sau hepatice
- numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecţiuni hemoragice
- aţi avut probleme cu cheagurile de sânge
- osteoporoză (scăderea densităţii osoase)
- alcoolism (vezi pct. “Fulvestrant Teva conține 96% alcool etilic (alcool)”).
Eficacitatea și siguranța fulvestrantului (fie ca monoterapie sau în combinație cu palbociclib) nu a fost studiată la pacienții cu boală viscerală critică.Copii și adolescenți
Fulvestrant Teva NU nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Fulvestrant Teva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).Sarcina, alăptarea și fertilitatea
NU LUAȚI Fulvestrant Teva dacă sunteți gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Fulvestrant Teva.NU alăptați în timpul tratamentului cu Fulvestrant Teva.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Fulvestrant Teva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, NU conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.Fulvestrant Teva conține 96% alcool etilic (alcool), de exemplu până la 1000 mg per doză, echivalent cu 20 ml bere sau 8 ml vin per doză.Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism.
Conţinutul în alcool trebuie luat în considerare la gravide sau femei care alăpteză, copii şi grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienţi cu afectare hepatică sau epilepsie.Fulvestrant Teva conține alcool benzilic, cantitatea de alcool benzilic per doză este de 500 mg per 5 ml (100 mg per 1 ml), care poate provoca reacții alergice.3. Cum să luați Fulvestrant Teva
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecţii de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială.Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant Teva în injecţie intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.Este nevoie de tratament medical imediat dacă prezentați oricare din următoarele reacții adverse:- reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului, care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice- tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
- inflamaţia ficatului (hepatită)
- insuficienţă hepatică
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare din următoarele reacții adverse:Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Fulvestrant Teva în monoterapie:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţii
- valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*- greaţă (senzaţie de rău)- slăbiciune, oboseală*
- dureri articulare și musculoscheletale
- bufeuri
- erupții trecătoare de piele
- reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului
Alte reacții adverse:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- durere de cap
- vărsături (stare de rău), diaree sau lipsa poftei de mâncare*
- infecţii ale tractului urinar
- dureri de spate*
- creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
- tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
- scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
- sângerări vaginale
- durere lombară care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică)
- stare de slăbiciune instalată brusc, amorțeală, furnicături sau pierderea mobilității piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme la mers și cu menținerea echilibrului, brusc instalate (neuropatie periferică).Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- secreţii vaginale cu consistenţă crescută, albicioase şi candidoză (infecţie)
- vânătăi şi sângerări la locul injectării
- creşterea gama-GT, enzimă hepatică poate fi determinată în testele de sânge
- inflamația ficatului (hepatita)
- insuficiență hepatică- amorţeală, furnicături şi durere
- reacții anafilactice.
* Include reacţii adverse pentru care rolul exact al Fulvestrant Teva nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Fulvestrant Teva în asociere cu palbociclib:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- scăderea numărului de neutrofile (neutropenie)
- scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie)
- infecții
- oboseală
- greață (senzație de rău)
- reducerea numărului de celule roșii din sânge (anemie)
- inflamație sau ulcerații ale gurii
- diaree
- niveluri scăzute de plachete sanguine (trombocitopenie)
- vărsături (stare de rău)
- căderea parului
- erupție cutanată tranzitorie
- pierderea poftei de mâncare
- febră
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- senzație de slăbiciune
- creșterea nivelului de enzime ale ficatului
- pierderea gustului
- sângerări la nivelul nasului
- ochi umezi excesiv
- piele uscata
- vedere încețoșață
- ochi uscați
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- febră cu alte semne de infecție (neutropenie febrilă).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.5. Cum se păstrează Fulvestrant Teva
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu luaţi acest medicament după data expirării indicată pe cutie sau pe eticheta seringii, după “EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.Nu utilizaţi acest medicament dacă înainte de administrare observaţi orice particule vizibile sau decolorări.A se păstra şi depozita la frigider (2°C - 8°C).
Variaţii de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C şi 8°C trebuie să fie limitate. Aceast lucru include evitarea depozitării la temperaturi de peste 30°C şi nedepăşirea unei perioade mai mari de 28 zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamenului este sub 25°C (dar peste 2°C - 8°C). În urma expunerii la variaţiile de temperatură, medicamentul trebuie cât mai repede stocat la condiţiile de depozitare recomandate (depozitare şi transport la frigider la 2°C - 8°C). Variaţiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calităţii medicamentului, iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depăşită pe durata perioadei de valabilitate de 2 ani a Fulvestrant Teva. Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiţia ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub - 20° C.Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fulvestrant Teva.
Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Fulvestrant Teva
- Substanţa activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută conţine fulvestrant 250 mg.
Fiecare ml de soluție conține fulvestrant 50 mg.
- Celelalte componente (excipienţi) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de ricin rafinat.Cum arată Fulvestrant Teva şi conţinutul ambalajului
Fulvestrant Teva este o soluţie limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem conector Luer-Lock, conţinând 5ml de soluţie injectabilă. Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg.Fulvestrant Teva are 2 ambalaje de prezentare:
1 ambalaj conţinând 1 seringă preumplută din sticlă și 1 ac cu sistem de siguranță pentru a fi ataşat la fiecare seringă.2 ambalaje conținând 2 seringi preumplute din sticlă și 2 ace cu sistem de siguranță pentru a fi ataşate la fiecare seringă.Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti
România
Tel: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23Fabricanți
Pliva Croația Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb 10000
Croația
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Gödöllő, Táncsics Mihály út 82, H-2100
Ungaria Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2018.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi FLUVESTRANT TEVA 250 mg X 2 la pretul cel mai mic. Ala cum!