Marca: Magistra C & C

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DICLOFENAC SODIC 100 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conţine diclofenac sodic 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament de lungă durată în:
- boli reumatismale cum sunt poliartrita reumatoidă, spondilita anchilopoietică, poliartrita
 reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter; - artroze invalidante însoţite de dureri.
Se mai poate utiliza în unele tratamente de scurtă durată:
- inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);
- lombalgii, radiculite;
- artrită microcristalină;
- artrită gutoasă - criză acută;
- dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii chirurgicale
 stomatologice, ginecologice, ortopedice; algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor; - cefalee vasculară;
- dismenoree.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: doza recomandată este de 100 mg diclofenac sodic (un
 supozitor Diclofenac sodic100 mg) administrat intrarectal, ca doză unică sau ca ultimă doză din tratamentul pe o zi în locul administrării pe cale orală. De exemplu, când doza zilnică este de 150 mg diclofenac se pot administra 50 mg într-o formă de administrare pe cale orală, în cursul zilei şi un supozitor Diclofenac sodic 100 mg intrarectal (100 mg diclofenac sodic), seara. Durata administrării: utilizarea pe cale rectală trebuie să fie pe cât posibil de scurtă durată.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea
 mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).  
Copii şi adolescenţi Diclofenac sodic 100 mg supozitoare nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 15 ani datorită
 concentrației mari de diclofenac sodic. Vârstnici
Deși farmacocinetica diclofenacului nu este influențată clinic semnificativ la pacienții vârstnici,
 antiinflamatoarele non-steroidiene (AINS) trebuie folosite cu precauție la acești pacienți, care, în general, sunt maipredispuși la reacții adverse. Este recomandat a fi folosită cea mai mica doză eficientă la pacienții fragile, vârstnici sau cei cu indice de masă corporală scăzut și aceștia trebuie monitorizați pentru apariția hemoragiilor gastro-intestinale pe durata tratamentului cu AINS. Insuficiența renală
Diclofenacul este contraindicate șa pacienții cu insuficiență renală severă (vezo pct. 4.3). Deoarece
 nu au fost efectuate studii specific la pacienții cu insuficiență renală, nu există recomandări cu privire la ajustarea dozelor la acești pacienți. Este recomandată administrarea cu precauție a diclofenacului la pacienții cu insuficiență renală moderată sau ușoară (vezi pct. 4.3 și 4.4). Insuficiența hepatică
Diclofenacul este contraindicate șa pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezo pct. 4.3).
Deoarece nu au fost efectuate studii specific la pacienții cu insuficiență hepatică, nu există
 recomandări cu privire la ajustarea dozelor la acești pacienți. Este recomandată administrarea cu precauție a diclofenacului la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau ușoară (vezi pct. 4.3 și 4.4). Mod de administrare
Supozitoarele trebuie administrate intrarectal. Se recomandă administrarea supozitoarelor după
 eliminarea. 4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la diclofenac, acid acetilsalicilic, alte medicamente antiinflamatoare
 nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. - Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie.
- Antecedente recente de rectită sau rectoragii (datorită căii de administrare).
- Insuficienţă cardiacă severă
- Insuficienţă renală severă.
- Insuficienţă hepatică severă.
- Sarcină – trimestrul al III-lea.
- Alăptare.
- Copii cu vârsta sub 15 ani, datorită concentraţiei mari de diclofenac sodic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru
 cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos). În caz de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate determina bronhospasm la
 pacienţii cu astm bronşic. Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de:
 reacţii alergice cum sunt rinita alergică, erupţiile cutanate induse de acidul acetilsalicilic; reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi); astm bronşic;  afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcerul
gastroduodenal, colita ulcerohemoragică, boala Crohn; este necesară supravegherea atentă şi
 tratament antiulceros în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastro-intestinale în
 antecedente. discrazii sangvine (creşte riscul de sângerare);
infecţii;
diabet zaharat;
insuficenţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin acumulare).
În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.
Este necesară prudenţă în caz de intervenţii chirurgicale, din cauza riscului crescut de hemoragii.
Diclofenacul inhibă agregarea plachetară.
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
 până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze
 mari (150 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral). Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală
 cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii care prezintă factori de risc în ceea ce priveşte apariţia unor evenimente cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat). Vârstnici
Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor utiliza dozele
 minime eficace deoarece eliminarea diclofenacului este redusă în caz de insuficienţă funcţională hepatică şi renală. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale. Copii
Diclofenac sodic 100 mg nu se administrează copiilor cu vârsta sub 15 ani.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului sodic cu următoarele
 medicamente: - alte antiinflamatoare nesteroidiene: risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- acid acetilsalicilic : scade concentraţia plasmatică a acestuia, risc de ulceraţii şi hemoragii
 digestive; - diflunisal: creşte concentraţia plasmatică de indometacin; risc de hemoragii digestive grave;
- glucocorticoizi: risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- anticoagulante orale (cumarinice): risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de
 protrombină şi adaptarea dozelor); - heparine: risc hemoragic;
- ticlopidina, clopidogrel şi alte antiagregante plachetare: creşte riscul hemoragiilor;
- trombolitice (alteplaza, streptokinaza): risc hemoragic;
- litiu: creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
- metotrexat: creşte toxicitatea hematologică;
- diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: risc de insuficienţă renală acută;
- diuretice: scade efectul diuretic, risc de hiperkaliemie la diureticele antialdosteronice;
- antihipertensive: tendinţă de retenţie hidrică, este necesară monitorizarea tratamentului;
- beta-blocante: scade efectul antihipertensiv; 
- digoxină: creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul toxic. Se recomandă monitorizarea
 tratamentului. - ciclosporina, compuşii cu aur, medicaţia nefrotoxică: cresc concentraţia plasmatică şi efectele
 nefrotoxice; - zidovudina: risc crescut de toxicitate hematologică;
- medicaţie fotosensibilizantă: apar efecte aditive de fotosensibilizare.
Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator
Diclofenacul sodic poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor plasmatice
 (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt); poate creşte kaliemia. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
La om nu au fost semnalate malformaţii. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul
 trimestrului al III-lea de sarcină, diclofenacul sodic are efect toxic cardiopulmonar (închiderea prematură a canalului arterial) şi renal la făt. Prelungeşte travaliul. Diclofenacul nu se administrează în ultimul trimestru de sarcină.
Alăptarea
Diclofenacul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Trebuie analizat raportul beneficiu
 matern/risc fetal. Administrarea în perioada alăptării trebuie evitată. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie atenţionaţi că în timpul tratamentului cu Diclofenac sodic 100 mg pot să apară
 ameţeli, somnolenţă şi tulburări de vedere. 4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea
 arterială şi insuficienţa cardiacă. Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii, rareori ulceraţii gastrointestinale
 inclusiv activarea sau agravarea ulcerului gastro-duodenal, sângerări digestive; reacţii locale iritative la nivelul rectului. Reacţii alergice: erupţii cutanate, prurit, eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens
 Johnson, necroliză toxică epidermică (rareori), astm bronşic, edem Quincke, şoc anafilactic (rareori). Sistem nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolenţă, insomnie, anxietate, tulburări
 de memorie, dezorientare, stare confuzivă şi alte tulburări psihice, convulsii, neuropatie periferică incluzând parestezii. Tulburările sistemului nervos central apar mai ales la doze mari; ele fac necesară, uneori,
 întreruperea tratamentului. Organe de simţ: tulburări de vedere (vedere înceţoşată, diplopie); tulburări de auz (tinitus, foarte rar
 surditate); tulburări ale senzaţiei gustative. Aparat genito-urinar: tulburări renale, rareori proteinurie, valori crescute ale creatininei
 plasmatice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală, oligurie, hematurie. Hematologice: leucopenie, rareori agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau
 hemolitică, deprimare medulară. Tulburări metabolice: hiperglicemie, glicozurie şi hiperkalemie.
Alte reacţii: reacţii de fotosensibilizare, creşterea transaminazelor plasmatice, dureri toracice,
 palpitaţii, impotenţă sexuală. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze
 mari (150 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular
 cerebral) (vezi pct. 4.4).  Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
 lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Greaţă, vărsături, gastralgii, hemoragie gastro-intestinală, hipoprotrombinemie, insuficienţă renală
 acută, convulsii, stare de letargie. Tratament
Se administrează tratament simptomatic şi de susţinere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului  acetic şi substanţe înrudite. Cod ATC: M01AB05. Diclofenacul sodic inhibă activitatea ciclooxigenazei, scade formarea de precursori ai
 prostaglandinelor şi tromboxanilor din acidul arahidonic. Acţionează ca antiinflamator, analgezic, antipiretic şi ca antiagregant plachetar.
Diclofenacul sodic are uşoară acţiune uricozurică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Diclofenacul sodic se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 99%. Traversează
 bariera feto-placentară; se excretă puţin în laptele matern. Diclofenacul sodic este metabolizat predominant la nivel hepatic în 4’-hidroxidiclofenac (eliminat prin urină 20 - 30%). Alţi metaboliţi sunt 3’-hidroxidiclofenac, 5-hidroxidiclofenac şi 4-5 hidroxidiclofenac. Toti aceşti metaboliţi sunt inactivi. O parte din diclofenac este conjugată în metaboliţi care se elimină urinar (5 - 10%) şi prin bilă
 (5%). Prin urină se elimină aproximativ 0,7% sub formă nemodificată, 5 - 10% sub formă de conjugaţi, iar 60% sub formă de compusi hidroxilaţi. Restul se elimină prin bilă şi fecale. Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică este de 1 - 2 ore, dar în lichidul sinovial poate persista până la 11 ore. 5.3 Date preclinice de siguranţă
Carcinogenitate
Nu s-a evidenţiat efect carcinogen, în studii care au durat 2 ani, efectuate la şoareci masculi cărora
 li s-a administrat până la 3 mg diclofenac/kg şi zi şi şoareci femele după administrarea a 1 mg diclofenac/kg şi zi. Un studiu efectuat prin administrarea de 2 mg diclofenac/kg şi zi la şobolan nu a evidenţiat
 potenţial carcinogen. Mutagenitate
Nu s-a demonstrat potenţial mutagen prin studii in vitro şi in vivo.
Efecte asupra funcţiei de reproducere şi a sarcinii
În studii asupra reproducerii la şobolani care au primit până la 4 mg diclofenac/kg şi zi, nu s-a
 evidenţiat afectarea fertilităţii.  Administrarea a 2 mg şi a 4 mg diclofenac/kg şi zi în timpul sarcinii la şoareci şi şobolani a
 determinat embriotoxicitate (scăderea greutăţii fetuşilor, a vitezei de creştere a acestora precum şi a duratei supravieţuirii lor). Lipsa teratogenităţii a fost demonstrată în studii la iepuri care au primit până la 10 mg
 diclofenac/kg şi zi şi şoareci trataţi cu 20 mg diclofenac/kg şi zi. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gliceride de semistinteză.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25o
 C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 5 supozitoare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5712/2005/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare, Septembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi DICLOFENAC SODIC 100 mg x 10 SUPOZ. 100mg MAGISTRA C & C la pretul cel mai mic. Ala cum!