Marca: Takeda GmbH

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Controloc şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Controloc
3. Cum să luaţi Controloc
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Controloc
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Controloc şi pentru ce se utilizează
Controloc conţine substanţa activă pantoprazol. Controloc este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”,
 un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea. Controloc este utilizat pentru a trata adulţii şi adolescenţii cu vârsta de minim 12 ani pentru:
 Simptome (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului, dureri la deglutiţie) asociate bolii de reflux
 gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din stomac.  Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamarea esofagului, însoţită de regurgitarea
 acidului stomacal) şi pentru prevenirea recidivării acesteia. Controloc este utilizat pentru a trata adulţii pentru
 Prevenirea ulcerului duodenal şi stomacal cauzat de medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene
 (medicamente AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacienţii predispuşi la acest risc, care necesită  tratament continuu cu medicamente AINS. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Controloc
Nu luaţi Controloc
- Dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6). - Dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.
Atenţionări şi precauţii 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Controloc
- Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme
hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi Controloc în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice,
 tratamentul trebuie întrerupt. - Dacă trebuie să urmaţi un tratament continuu cu medicamente de tip AINS şi luaţi Controloc deoarece
 prezentaţi un risc ridicat de a dezvolta complicaţii la nivelul stomacului şi intestinului. Orice risc  ridicat trebuie evaluat în conformitate cu factorii dumneavoastră personali de risc, precum vârsta (peste 65 de ani), antecedente de ulcer stomacal sau duodenal sau de sângerări la nivelul stomacului şi intestinului. - Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului
 redus de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul tuturor agenţilor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12. - Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol un inhibitor de protează HIV, cum este atazanavir (pentru
 tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului. - Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni, cum este pantoprazol, în special pe
perioadă de peste 1 an, poate creşte moderat riscul de fractură de şold, fractură radio-carpiană sau de  coloană vertebrală. - Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot
 creşte riscul de osteoporoză). - Dacă sunteţi în tratament cu Controloc mai mult de trei luni este posibil ca nivelele de magneziu din
 sânge să scadă. Nivelele scăzute de magneziu din sânge se manifestă prin fatigabilitate, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, bătăi rapide ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome. Nivelele scăzute de magneziu pot duce deasemenea la scăderi ale nivelelor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate  decide efectuarea de teste regulate ale sângelui pentru a monitoriza nivelele dumneavoastră de  magneziu. - Dacă aţi avut vreodată reacţii la nivelul pielii după un tratament cu un medicament similar cu
 Controloc care reduce aciditatea stomacului. - Dacă prezentaţi o erupţie pe piele, în special pe suprafeţele expuse la soare, adresaţi-vă medicului
 dumneavoastră cât mai repede, poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Controloc. Nu uitaţi să  menţionaţi, deasemenea, orice alte efecte neplăcute, cum ar fi durerea în articulaţii. - Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).
Informaţi-vă imediat medicul, înainte de a lua acest medicament, dacă observaţi unul dintre următoarele
 simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase: - o pierdere involuntară de greutate
- vărsături, mai ales repetate
- vărsături cu sânge; acestea pot să apară ca elemente negre în vomă
- prezenţa sângelui în scaun; care poate fi negru sau murdar în aparenţă
- dificultăţi de deglutiţie sau durere la înghiţire
- aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie)
- durere în piept
- durere de stomac
- diaree severă sau/şi persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii
 infecţioase. Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece
 pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată
 a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii. Dacă utilizaţi Controloc în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră
 probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi
 şi excepţionale şi la fiecare programare la medic.  Copii şi adolescenţi
Controloc nu este recomandat pentru utilizare la copii deoarece nu s-a demonstrat eficienţa la copii sub
 vârsta de 12 ani. Controloc împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
 medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. Acest lucru este din cauză că Controloc poate influenţa eficacitatea altor medicamente, astfel spuneţi
 medicului dumneavoastră dacă luaţi: - Medicamente ca şi ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor
 fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Controloc poate împiedica  acţiunea acestora sau a altor medicamente. - Warfarina şi phenprocoumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să
 necesitaţi şi alte analize. - Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, cum este atazanavir.
- Metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoidă, psoriazis sau cancerul) – dacă luaţi metotrexat,
 medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Controloc, deoarece  pantoprazolul poate să crească nivelele de metotrexat din sânge. - Fluvoxamina (utilizată în tratamentul depresiei şi a altor afecţiuni psihiatrice – dacă luaţi fluvoxamină
 medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. - Rifampicina (utilizată în tratamentul infecţiilor).
- Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată în tratamentul depresiei moderate).
Sarcina şi alăptarea
Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte dacă
pantoprazolul este excretat în laptele matern uman.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care
 acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul
 dumneavoastră. Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Pantoprazol nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
 de a folosi utilaje. Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile
 precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor. 3. Cum să luaţi Controloc
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă.
Mod de administrare
Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu
 puţină apă. Doza recomandată este:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani: 
Tratarea simptomelor (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului stomacal, durere la deglutiţie) asociate
 bolii de reflux gastroesofagian Doza recomandată este de un comprimat pe zi. În general, această doză asigură eliminarea simptomelor întrun interval de 2 - 4 săptămâni, sau după cel mult încă 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica
 perioada de utilizare a medicamentului. După încheierea tratamentului, simptomele recurente pot fi  controlate prin administrarea unui comprimat pe zi, la nevoie. Pentru controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. În cazul în care afecţiunea revine, medicul vă poate dubla doza, situaţie în care puteţi utiliza câte un comprimat de Controloc 40 mg, pe zi. După vindecare, puteţi reduce din nou doza la un comprimat de 20 mg pe zi. Adulţi:
Pentru prevenirea ulcerului duodenal la pacienţi care necesită tratament continuu cu medicamente de tip
AINS
Doza uzuală este de un comprimat pe zi.
Pacienţi cu probleme la ficat
Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârste sub 12 ani.
Dacă luaţi mai mult Controloc decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.
Dacă uitaţi să luaţi Controloc
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.
Dacă încetaţi să luaţi Controloc
Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
 dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
 persoanele. Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste
comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui  mai apropiat spital: - Reacţii alergice severe (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1,000 persoane): umflarea limbii
 şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea
 alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului
 cardiac şi transpiraţie abundentă; - Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută: frecvenţa care nu poate fi estimată din datele
 disponibile): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală,
 eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau
 organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sensibilitate la
 lumină;  - Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele
 hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi
 dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor), fapt ce poate duce la insuficienţă renală. Alte reacţii adverse sunt:
- Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
 Polipi benigni în stomac
- Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată;
 dureri şi disconfort abdominale; urticarie, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune,
 extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn; fractură la nivelul şoldului, la nivelul
 încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. - Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Tulburare sau lipsa completă a simţului gustului, tulburări oculare precum vederea neclară; erupţii pe
 piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; febră
 mare; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi. - Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  Dezorientare.
- Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de
 sodiu în sânge, nivel redus de magneziu în sânge (vezi pct. 2), senzaţie de furnicături, usturime,
 senzaţie de înţepături, senzaţie de arsură sau amorţeală; erupţie pe piele, posibil însoţită de dureri în  articulaţii. Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:
- Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
o creştere a nivelului enzimelor hepatice
- Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
  creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge, scăderea bruscă a celulelor
 albe granulare circulante din sânge, asociată cu febră mare. - Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
 o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi
 învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la
 infecţii mai frecvente, coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui,
 ca şi a plachetelor. Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
 medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
 reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe  web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
 medicament. 5. Cum se păstrează Controloc
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe recipient după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Pentru flacoane: Nu utilizaţi comprimatele peste 120 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
 aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Controloc
- Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastro-rezistent conţine 20 mg de pantoprazol
(sub formă de sesquihidrat de sodiu).
- Celelalte componente sunt:
 Nucleu: carbonat de sodiu (anhidru), manitol, crospovidonă, povidonă K 90, stearat de calciu.
Strat superior: hipromeloză , povidonă K 25, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172),
 propilenglicol, copolimer de etilacrilat şi acid metacrilic (1:1), polisorbat 80, lauril sulfat de sodiu,
 trietil citrat. Cerneală de inscripţionare: shellac, oxid de fer roşu, negru şi galben (E 172), amoniac concentrat.
Cum arată Controloc şi conţinutului ambalajului
Comprimat gastro-rezistent , oval, biconvex, de culoare galbenă, inscripţionat cu “P20” pe o față.
Ambalaje: flacoane (flacon din polietilenă de înaltă densitate cu dop înfiletat din polietilenă de joasă
 densitate) şi blistere (blistere ALU/ALU) fără ranforsare de carton sau cu ranforsare de carton (ranforsare din
carton pentru blister). Controloc 20 mg este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Ambalaje cu 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimate gastrorezistente.
Ambalaje distribuite în spitale cu 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 sau 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14
 sau 10x28), 500, 700 (5x140) comprimate gastro-rezistente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Takeda GmbH,
Byk Gulden Strasse 2, D-78467, Konstanz,
Germania
Fabricantul
Takeda GmbH,
Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 79-98,
16515 Oranienburg,
Germania
 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului
Austria Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, 
Belgia Pantozol
Bulgaria, Cipru Controloc
Republica Cehă, Estonia,
Grecia, Ungaria, Letonia,
Lituania, Romania, Slovacia,
Slovenia
Controloc 20mg
Danemarca, Suedia Pantoloc
Finlanda, Norvegia Somac
Franţa Eupantol 20 mg
Germania, Olanda Pantozol 20 mg
Irlanda Protium 20 mg gastro-resistant tablets
Italia Pantorc
Luxemburg Pantozol-20
Polonia Controloc 20
Portugalia Pantoc
Spania Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Nationale a
Medicamentului si Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi CONTROLOC 40mg X 30 la pretul cel mai mic. Ala cum!