Ce gasiti în acest prospect:_x000D_
_x000D_
1. Ce este Controloc si pentru ce se UTILIZEAZA_x000D_
_x000D_
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Controloc_x000D_
_x000D_
3. Cum sa luati Controloc_x000D_
_x000D_
4. Reactii adverse posibile_x000D_
_x000D_
5. Cum se pastreaza Controloc_x000D_
_x000D_
6. Continutul ambalajului si alte informatii_x000D_
_x000D_
1. Ce este Controloc si pentru ce se UTILIZEAZA_x000D_
_x000D_
Controloc contine substanta activa pantoprazol (sub forma de sesquihidrat de sodiu)._x000D_
_x000D_
Controloc este un „inhibitor selectiv de pompa de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsa de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afectiunilor stomacului si intestinului asociate cu aciditatea. _x000D_
_x000D_
Acest medicament se injecteaza într-o vena si vi se va administra numai daca medicul dumneavoastra considera ca în momentul respectiv pantoprazolul injectabil este mai util pentru dumneavoastra decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui solutia injectabila imediat ce medicul va decide acest lucru. _x000D_
_x000D_
Controloc este utilizat pentru tratarea:_x000D_
_x000D_
- Esofagita de reflux. Inflamarea esofagului (acel tub care conecteaza gâtul dumneavoastra de stomac), însotita de regurgitarea acidului stomacal _x000D_
_x000D_
- Ulcere gastrice si duodenale_x000D_
_x000D_
- Sindromul Zollinger-Ellison si alte stari care produc prea mult acid în stomac._x000D_
_x000D_
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Controloc_x000D_
_x000D_
Nu luati Controloc:_x000D_
_x000D_
- daca sunteti alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). _x000D_
_x000D_
- daca sunteti alergic la medicamente ce contin alti inhibitori de pompa de protoni._x000D_
_x000D_
Atentionari si precautii_x000D_
_x000D_
Înainte sa utilizati Controloc, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:_x000D_
_x000D_
- Daca aveti afectiuni hepatice severe. Va rugam sa informati medicul daca ati avut vreodata probleme hepatice în trecut. Acesta va va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special daca luati Controloc în cadrul unui tratament de lunga durata. În cazul cresterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. _x000D_
_x000D_
- Daca luati în acelasi timp cu pantoprazol un medicament care contine atazanavir (pentru tratarea infectiei cu HIV), cereti sfatul medicului. _x000D_
_x000D_
- Persoanele care UTILIZEAZA doze zilnice multiple de medicamente din categoria inhibitori de pompa de protoni, pentru o lunga perioada de timp (un an sau mai mult), pot avea un risc crescut de fracturi de Č™old, încheietura mâinii sau coloana vertebrala. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru riscul de fracturi osoase daca luati Controloc. _x000D_
_x000D_
- Daca aveti nivele scazute de magneziu în sânge. Aceasta problema poate fi serioasa. Nivel scazut de magneziu poate aparea la persoane care iau medicamente din categoria inhibitori de pompa de protoni pentru o perioada de cel putin 3 luni. Daca apar nivele scazute de magneziu în sânge, aceasta se poate întâmpla de obicei dupa un an de tratament. Puteti avea sau nu simptome de magneziu scazut. Informati-va imediat medicul înainte de a lua acest medicament, daca observati unul dintre urmatoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase: _x000D_
_x000D_
- o pierdere involuntara de greutate (care nu are legatura cu o dieta sau un program de exercitii fizice)_x000D_
_x000D_
- varsaturi, mai ales repetate_x000D_
_x000D_
- varsaturi cu sânge; acestea pot sa apara ca elemente negre în voma_x000D_
_x000D_
- prezenta sângelui în scaun; care poate fi negru sau murdar în aparenta_x000D_
_x000D_
- dificultati de deglutitie sau durere la inghitire_x000D_
_x000D_
- aspect general de paliditate si senzatie de slabiciune (anemie)_x000D_
_x000D_
- durere în piept_x000D_
_x000D_
- durere de stomac_x000D_
_x000D_
- diaree severa sau/si persistenta, pentru ca acest medicament a fost asociat cu o usoara agravare a diareii infectioase. _x000D_
_x000D_
Medicul dumneavoastra poate decide ca aveti nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul amelioreaza, de asemenea, simptomele cancerului si poate determina o diagnosticare întârziata a acestuia. Daca simptomele persista în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare si alte investigatii. _x000D_
_x000D_
Copii si adolescenti_x000D_
_x000D_
Controloc nu este recomandat pentru utilizare la copii deoarece nu s-a demonstrat eficienta la copii sub vârsta de 18 ani. _x000D_
_x000D_
Controloc împreuna cu alte medicamente_x000D_
_x000D_
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala. _x000D_
_x000D_
- Medicamente ca si ketoconazol, itraconazol si posaconazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Controloc poate împiedica actiunea acestora sau a altor medicamente. _x000D_
_x000D_
- Warfarina si phenprocoumon, care afecteaza îngrosarea sau subtierea sângelui. Este posibil sa necesitati si alte analize. _x000D_
_x000D_
- Atazanavir (utilizat în tratarea infectiei cu HIV) si alte medicamente utilizate în tratarea infectiei cu HIV). _x000D_
_x000D_
- Metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoida, psoriazis sau cancerul) – daca luati metotrexat, medicul dumneavoastra poate sa va întrerupa temporar tratamentul cu Controloc, deoarece pantoprazolul poate sa creasca nivelele de metotrexat din sânge. _x000D_
_x000D_
Sarcina, alaptarea si fertilitatea_x000D_
_x000D_
Nu exista date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaste daca pantoprazolul este excretat în laptele matern uman. _x000D_
_x000D_
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament. _x000D_
_x000D_
Trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastra este mai mare decât riscul potential pentru fatul sau pentru copilul dumneavoastra. _x000D_
_x000D_
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor_x000D_
_x000D_
Daca prezentati reactii adverse precum ameteala sau tulburari de vedere, trebuie sa întrerupeti activitatile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor. _x000D_
_x000D_
Informatii importante privind unele componente ale Controloc_x000D_
_x000D_
Acest medicament contine sub 1 mmol de sodiu (23 mg) per fiola, astfel putând fi considerat „lipsit de sodiu”. _x000D_
_x000D_
3. Cum sa luati Controloc_x000D_
_x000D_
Asistenta medicala sau medicul dumneavoastra va va administra doza zilnica sub forma de injectie intravenoasa într-un interval cuprins între 2 si 15 minute. _x000D_
_x000D_
Doza recomandata este:_x000D_
_x000D_
Adulti_x000D_
_x000D_
Pentru ulcer gastric, ulcer duodenal si esofagita de reflux:_x000D_
_x000D_
Un flacon (40 mg de pantoprazol) pe zi._x000D_
_x000D_
Pentru tratarea de lunga durata a sindromului Zollinger-Ellison si a altor afectiuni care duc la producerea excesiva de acid în stomac: _x000D_
_x000D_
Doua flacoane (80 mg de pantoprazol) pe zi._x000D_
_x000D_
Medicul dumneavoastra poate ajusta ulterior doza, în functie de cantitatea de acid stomacal pe care o prezentati. Daca vi s-au prescris mai mult de doua flacoane (80 mg) pe zi, solutia injectabila trebuie administrata în doua doze egale. Medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza temporara de peste patru flacoane (160 mg) pe zi. Daca necesitati un control rapid al nivelului acidului stomacal, o doza initiala de doua flacoane (80 mg) ar trebui sa fie suficienta pentru reducerea în mod corespunzator a nivelului de acid stomacal. _x000D_
_x000D_
Pacienti cu probleme la ficat_x000D_
_x000D_
- Daca suferiti de afectiuni hepatice severe, doza zilnica de solutie injectabila trebuie sa fie de numai 20 mg (o jumatate de flacon). _x000D_
_x000D_
Utilizarea la copii si adolescenti_x000D_
_x000D_
Aceasta solutie injectabila nu este recomandata pentru utilizarea la copii si adolescenti sub vârsta de 18 ani._x000D_
_x000D_
Daca luati mai mult Controloc decât trebuie_x000D_
_x000D_
Aceste doze sunt verificate cu atentie de asistenta medicala sau de medicul dumneavoastra astfel încât administrarea unei supradoze este extrem de putin probabila. Nu se cunosc simptome în caz de supradoza. _x000D_
_x000D_
Daca aveti orice alte întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. _x000D_
_x000D_
4. Reactii adverse posibile_x000D_
_x000D_
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. _x000D_
_x000D_
Daca observati aparitia oricareia dintre reactiile adverse de mai jos, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau contactati sectia de urgente a celui mai apropiat spital: _x000D_
_x000D_
- Reactii alergice severe (frecventa rara): umflarea limbii si/sau a gâtului, dificultati la înghitire, eruptii pe piele (urticarie), dificultati de respiratie, umflarea alergica a fetei (edem Quincke/ angioedem), ameteli severe cu accelerarea accentuata a ritmului cardiac si transpiratie abundenta; _x000D_
_x000D_
- Afectiuni grave ale pielii (frecventa necunoscuta): formarea de pustule pe piele si deteriorarea rapida a starii dumneavoastra generala, eroziune (inclusiv sângerare usoara) la ambii ochi, ulceratii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sensibilitate la lumina; _x000D_
_x000D_
- Alte afectiuni grave (frecventa necunoscuta): îngalbenirea pielii si a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febra, urticarie si rinichi mariti, uneori cu dureri la urinare si dureri în zona lombara (inflamarea grava a rinichilor). _x000D_
_x000D_
Alte reactii adverse sunt:_x000D_
_x000D_
- Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane)_x000D_
_x000D_
Inflamarea peretelui venos si coagularea sângelui (tromboflebita) în locul injectarii medicamentului_x000D_
_x000D_
- Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane)_x000D_
_x000D_
 Cefalee; ameteala; diaree; greata, varsaturi; balonare si flatulenta (aerocolie); constipatie; gura uscata; dureri si disconfort abdominale; urticarie, exantem, eruptii; mâncarimi ale pielii; stare de slabiciune, extenuare sau stare generala proasta; tulburari de somn. _x000D_
_x000D_
 Utilizarea unui inhibitor de pompa de protoni ca pantoprazol, în special pe o perioada mai mult de un an, potae sa creasca moderat riscul de fractura de Č™old, încheietura mâinii sau coloana vertebrala. _x000D_
_x000D_
SpuneČ›i medicului dumneavoastra daca aveČ›i osteoporoza sau luaČ›i corticosteroizi (care pot creČ™te riscul de osteoporoza). _x000D_
_x000D_
- Rare (pot afecta pâna la 1 din 1,000 persoane)_x000D_
_x000D_
Tulburare sau lipsa completa a simtului gustului, tulburari oculare precum vederea neclara; eruptii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbari de greutate; temperatura corporala ridicata; febra mare, umflarea extremitatilor (edem periferic); reactii alergice; depresie; marirea sânilor la barbati. _x000D_
_x000D_
- Foarte rare ((pot afecta pâna la 1 din 10,000 persoane) Dezorientare. _x000D_
_x000D_
- Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)_x000D_
_x000D_
Halucinatii, confuzie (în special la pacientii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu în sânge, senzatie de furnicaturi, usturime, senzatie de întepaturi, senzatie de arsura sau amorteala; nivele scazute de potasiu care pot cauza slabiciune musculara, spasme sau ritm cardiac anormal; spasme musculare sau crampe; nivele scazute de calciu. _x000D_
_x000D_
În cazul în care luaČ›i Controloc pentru o perioada de timp mai mare de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sânge sa scada. Nivelul scazut de magneziu din sânge poate cauza oboseala, contracČ›ii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameČ›eala, creČ™terea ritmului inimii. Daca observati aparitia oricareia dintre aceste simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. _x000D_
_x000D_
Niveluri scazute de magneziu pot deasemenea produce o reducere a nivelurilor de potasiu Č™i calciu din sânge. Medicul dumneavoastra va decide daca nivelul de magneziu din sânge trebuie verificat periodic (vezi punctul 2). _x000D_
_x000D_
Reactii adverse identificate prin analize ale sângelui:_x000D_
_x000D_
- Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane) o crestere a nivelului enzimelor hepatice _x000D_
_x000D_
- Rare (pot afecta pâna la 1 din 1,000 persoane) cresterea nivelului de bilirubina; cresterea nivelului de grasimi în sânge, scaderea brusca a celulelor albe granulare circulante din sânge, asociata cu febra mare. _x000D_
_x000D_
- Foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10,000 persoane) o reducere a numarului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerari si învinetiri decât în mod normal; o reducere a numarului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infectii mai frecvente, coexistenta anormala a reducerii numarului de celule albe si rosii ale sângelui, ca si a plachetelor. _x000D_
_x000D_
Raportarea reactiilor adverse_x000D_
_x000D_
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va ._x000D_
_x000D_
Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul _x000D_
_x000D_
Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. _x000D_
_x000D_
5. Cum se pastreaza Controloc_x000D_
_x000D_
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor._x000D_
_x000D_
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare, care este înscrisa pe cutie sau pe recipient dupa EXP._x000D_
_x000D_
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective._x000D_
_x000D_
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C._x000D_
_x000D_
Pastrati flaconul în ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumina._x000D_
_x000D_
Utilizati solutia reconstituita în termen de 12 ore._x000D_
_x000D_
Utilizati solutia reconstituita si diluata în termen de 12 ore._x000D_
_x000D_
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul ar trebui utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, intervalele si conditiile de pastrare dupa preparare si înainte de utilizare reprezinta responsabilitatea utilizatorului si în mod normal nu trebuie sa depaseasca 12 ore la o temperatura sub 25° C. _x000D_
_x000D_
Nu utilizati Controloc daca observati ca aspectul sau vizual s-a modificat (de exemplu, daca se observa ca solutia este tulbure sau apare un precipitat). _x000D_
_x000D_
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. _x000D_
_x000D_
6. Continutul ambalajului si alte informatii_x000D_
_x000D_
Ce contine Controloc_x000D_
_x000D_
- Substanta activa este pantoprazolul. Fiecare flacon contine 40 mg pantoprazol(sub forma de sesquihidrat de sodiu). _x000D_
_x000D_
- Celelalte componente sunt edetat disodic si hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului)._x000D_
_x000D_
Cum arata Controloc si continutul ambalajului_x000D_
_x000D_
Controloc este o pulbere de culoare alba sau aproape alba pentru solutie injectabila. Se prezinta sub forma unei fiole din sticla transparenta de 10 ml, fiola închisa cu o capsa din aluminiu si dop din cauciuc gri ce contine 40 mg pulbere pentru solutie injectabila . _x000D_
_x000D_
Controloc este disponibil cu urmatoarele dimensiuni:_x000D_
_x000D_
Ambalaj cu 1 flacon._x000D_
_x000D_
Ambalaj cu 5 (5x1) flacoane._x000D_
_x000D_
Ambalaje distribuite în spitale cu 1 flacon._x000D_
_x000D_
Ambalaje distribuite în spitale cu 5 (5x1) flacoane._x000D_
_x000D_
Ambalaje distribuite în spitale cu 10 (10x1) flacoane._x000D_
_x000D_
Ambalaje distribuite în spitale cu 20 (20x1) flacoane._x000D_
_x000D_
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj sa fie comercializate._x000D_
_x000D_
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata_x000D_
_x000D_
Takeda GmbH,_x000D_
_x000D_
Byk Gulden Strasse 2, D-78467, Konstanz,_x000D_
_x000D_
Germania_x000D_
_x000D_
Fabricantul_x000D_
_x000D_
Takeda GmbH,_x000D_
_x000D_
Robert Bosch Strasse 8, D-78224, Singen,_x000D_
_x000D_
Germania_x000D_
_x000D_
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi CONTROLOC 40mg X 1 PULB. PT. SOL. INJ. 40mg TAKEDA GMBH NYCOMED la pretul cel mai mic. Ala cum!