Ce gasiti în acest prospect:_x000D_
1. Ce este Controloc si pentru ce se UTILIZEAZA_x000D_
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Controloc_x000D_
3. Cum sa luati Controloc_x000D_
4. Reactii adverse posibile_x000D_
5. Cum se pastreaza Controloc_x000D_
6. Continutul ambalajului si alte informatii_x000D_
1. Ce este Controloc si pentru ce se UTILIZEAZA_x000D_
Controloc contine substanta activa pantoprazol (sub forma de sesquihidrat de sodiu).Controloc este un_x000D_
 „inhibitor selectiv de pompa de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsa de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afectiunilor stomacului si intestinului asociate cu aciditatea._x000D_
 Controloc este utilizat pentru a trata adultii si adolescentii cu vârsta de minim 12 ani pentru: • Simptome (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului, dureri la deglutitie) asociate bolii de reflux_x000D_
 gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din stomac. • Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamarea esofagului, însotita de regurgitarea_x000D_
 acidului stomacal) si pentru prevenirea recidivarii acesteia. Controloc este utilizat pentru a trata adultii pentru_x000D_
• Prevenirea ulcerului duodenal si stomacal cauzat de medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene_x000D_
 (medicamente AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacientii predispusi la acest risc, care necesita tratament continuu cu medicamente AINS. 2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Controloc_x000D_
Nu luati Controloc_x000D_
- Daca sunteti alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament_x000D_
 (enumerate la punctul 6). - Daca sunteti alergic la medicamente ce contin alti inhibitori de pompa de protoni._x000D_
Atentionari si precautii_x000D_
Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Controloc_x000D_
- Daca aveti afectiuni hepatice severe. Va rugam sa informati medicul daca ati avut vreodata probleme_x000D_
 hepatice în trecut. Acesta va va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special daca luati Controloc în cadrul unui tratament de lunga durata. În cazul cresterii nivelului de enzime hepatice,_x000D_
 tratamentul trebuie întrerupt. - Daca trebuie sa urmati un tratament continuu cu medicamente de tip AINS si luati Controloc deoarece_x000D_
 prezentati un risc ridicat de a dezvolta complicatii la nivelul stomacului si intestinului. Orice risc ridicat trebuie evaluat în conformitate cu factorii dumneavoastra personali de risc, precum vârsta (peste 65 de ani), antecedente de ulcer stomacal sau duodenal sau de sângerari la nivelul stomacului si intestinului. - Daca aveti rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentati factori de risc din cauza nivelului_x000D_
 redus de vitamina B12 si primiti tratament de lunga durata cu pantoprazol. Ca în cazul tuturor agentilor de reducere a aciditatii, pantoprazolul poate duce la o absorbtie redusa de vitamina B12. - Daca luati în acelasi timp cu pantoprazol un medicament care contine atazanavir (pentru tratarea_x000D_
 infectiei cu HIV), cereti sfatul medicului. - Persoanele care UTILIZEAZA doze zilnice multiple de medicamente din categoria inhibitori de pompa de_x000D_
 protoni, în special pe o perioada mai lunga (un an sau mai mul), ), pot avea un risc crescut de fractura la nivelul soldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloana vertebrala. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru riscul de fracturi osoase daca luati Controloc. - Daca aveti nivele scazute de magneziu în sânge. Aceasta problema poate fi serioasa. Nivel scazut de_x000D_
 magneziu poate aparea la persoane care iau medicamente din categoria inhibitori de pompa de protoni pentru operioada de cel putin 3 luni. Daca apar nivele scazute de magneziu în sânge, aceasta se poate întâmpla de obicei dupa un an de tratament. Puteti avea sau nu simptome de magneziu scazut. Informati-va imediat medicul, înainte de a lua acest medicament, daca observati unul dintre urmatoarele_x000D_
 simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase: - o pierdere involuntara de greutate (care nu are legatura cu o dieta sau un program de exercitii fizice)_x000D_
- varsaturi, mai ales repetate_x000D_
- varsaturi cu sânge; acestea pot sa apara ca elemente negre în voma_x000D_
- prezenta sângelui în scaun; care poate fi negru sau murdar în aparenta_x000D_
- dificultati de deglutitie sau durere la inghitire_x000D_
- aspect general de paliditate si senzatie de slabiciune (anemie)_x000D_
- durere în piept_x000D_
- durere de stomac_x000D_
- diaree severa sau/si persistenta, deoarece acest medicament a fost asociat cu o usoara agravare a diareii_x000D_
 infectioase. Medicul dumneavoastra poate decide ca aveti nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece_x000D_
 pantoprazolul amelio - Warfarina si phenprocoumon, care afecteaza îngrosarea sau subtierea sângelui. Este posibil sa_x000D_
 necesitati si alte analize. - Atazanavir (utilizat în tratarea infectiei cu HIV) si alte medicamente utilizate în tratarea infectiei cu_x000D_
 HIV. - Metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoida, psoriazis sau cancerul) – daca luati metotrexat,_x000D_
 medicul dumneavoastra poate sa va întrerupa temporar tratamentul cu Controloc, deoarece pantoprazolul poate sa creasca nivelele de metotrexat din sânge. Sarcina si alaptarea_x000D_
Nu exista date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaste daca_x000D_
 pantoprazolul este excretat în laptele matern uman. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresativa_x000D_
 medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament. Trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiul pe care_x000D_
 acesta vi-l poate aduce dumneavoastra este mai mare decât riscul potential pentru fatul sau pentru copilul dumneavoastra. Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor_x000D_
Daca prezentati reactii adverse precum ameteala sau tulburari de vedere, trebuie sa întrerupeti activitatile_x000D_
 precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor. 3. Cum sa luati Controloc_x000D_
Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul._x000D_
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur/a._x000D_
Doza recomandata este:_x000D_
Adulti si adolescenti cu vârsta de peste 12 ani:_x000D_
Tratarea simptomelor (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului stomacal, durere la deglutitie) asociate_x000D_
 bolii de reflux gastroesofagian Doza recomandata este de un comprimat pe zi. În general, aceasta doza asigura eliminarea simptomelor întrun_x000D_
 interval de 2 - 4 saptamâni, sau dupa cel mult înca 4 saptamâni. Medicul dumneavoastra va va indica perioada de utilizare a medicamentului. Dupa încheierea tratamentului, simptomele recurente pot fi controlate prin administrarea unui comprimat pe zi, la nevoie. Pentru controlul pe termen lung si prevenirea recidivarii esofagitei de reflux_x000D_
Doza recomandata este de un comprimat pe zi. În cazul în care afectiunea revine, medicul va poate dubla_x000D_
 doza, situatie în care puteti utiliza câte un comprimat de Controloc 40 mg, pe zi. Dupa vindecare, puteti reduce din nou doza la un comprimat de 20 mg pe zi. Adulti:_x000D_
Pentru prevenirea ulcerului duodenal la pacienti care necesita tratament continuu cu medicamente de tip_x000D_
 AINS Doza uzuala este de un comprimat pe zi._x000D_
Pacienti cu probleme la ficat_x000D_
- Daca suferiti de afectiuni hepatice severe, nu trebuie sa luati mai mult de un comprimat de 20 mg pe_x000D_
 zi. Utilizarea la copii si adolescenti_x000D_
Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârste sub 12 ani._x000D_
Mod de administrare_x000D_
Luati comprimatele cu o ora înainte de masa fara a mesteca sau rupe comprimatele si înghititi-le întregi cu_x000D_
 putina apa. Daca luati mai mult Controloc decât trebuie_x000D_
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoza._x000D_
Daca uitati sa luati Controloc_x000D_
Nu luati o doza dubla pentru a compensa pentru doza uitata. Luati urmatoarea doza normala la ora obisnuita._x000D_
Daca încetati sa luati Controloc_x000D_
Nu încetati sa luati aceste comprimate fara a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul._x000D_
Daca aveti orice alte întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului_x000D_
 dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reactii adverse posibile_x000D_
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate_x000D_
 persoanele. Daca observati aparitia oricareia dintre reactiile adverse de mai jos, încetati sa luati aceste_x000D_
 comprimate si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau contactati sectia de urgente a celui mai apropiat spital: - Reactii alergice severe (frecventa rara): umflarea limbii si/sau a gâtului, dificultati la înghitire,_x000D_
 eruptii pe piele (urticarie), dificultati de respiratie, umflarea alergica a fetei (edem Quincke/ angioedem), ameteli severe cu accelerarea accentuata a ritmului cardiac si transpiratie abundenta; - Afectiuni grave ale pielii (frecventa necunoscuta): formarea de pustule pe piele si deteriorarea_x000D_
 rapida a starii dumneavoastra generala, eroziune (inclusiv sângerare usoara) la ambii ochi, ulceratii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sensibilitate la lumina;_x000D_
- Alte afectiuni grave (frecventa necunoscuta): îngalbenirea pielii si a zonei albe a ochilor (celulele_x000D_
 hepatice sunt grav afectate, icter) sau febra, urticarie si rinichi mariti, uneori cu dureri la urinare si dureri în zona lombara (inflamarea grava a rinichilor). Alte reactii adverse sunt:_x000D_
- Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane)_x000D_
Cefalee; ameteala; diaree; greata, varsaturi; balonare si flatulenta (aerocolie); constipatie; gura uscata;_x000D_
 dureri si disconfort abdominale; urticarie, exantem, eruptii; mâncarimi ale pielii; stare de slabiciune, extenuare sau stare generala proasta; tulburari de somn. Utilizarea unui inhibitor de pompa de protoni ca pantoprazol, în special pe o perioada mai mult de un_x000D_
 an, poate sa creasca determina cresterea usoara a riscului de fractura la nivelul soldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloana vertebrala. Informati-va medicul daca suferiti de osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (medicamente care pot creste riscul de osteoporoza). - Rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 persoane)_x000D_
Tulburare sau lipsa completa a simtului gustului, tulburari oculare precum vederea neclara; eruptii pe_x000D_
 piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbari de greutate; temperatura corporala ridicata; febra mare; umflarea extremitatilor (edem periferic); reactii alergice; depresie; marirea sânilor la barbati._x000D_
- Foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 persoane)_x000D_
Dezorientare._x000D_
- Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile)_x000D_
Halucinatii, confuzie (în special la pacientii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de_x000D_
 sodiu în sânge, senzatie de furnicaturi, usturime, senzatie de întepaturi, senzatie de arsura sau amorteala; nivele scazute de potasiu care pot cauza slabiciune musculara, spasme sau ritm cardiac anormal; spasme musculare sau crampe; nivele scazute de calciu. În cazul în care luaČ›i Controloc pentru o perioada de timp mai mare de trei luni, este posibil ca nivelul_x000D_
 de magneziu din sânge sa scada. Nivelul scazut de magneziu din sânge poate cauza oboseala, contracČ›ii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameČ›eala, creČ™terea ritmului inimii. Daca observati aparitia oricareia dintre aceste simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Niveluri scazute de magneziu pot deasemenea produce o reducere a nivelurilor de potasiu Č™i calciu din_x000D_
 sânge. Medicul dumneavoastra va decide daca nivelul de magneziu din sânge trebuie verificat periodic (vezi pct. 2). Reactii adverse identificate prin analize ale sângelui:_x000D_
- Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane)_x000D_
 o crestere a nivelului enzimelor hepatice - Rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 persoane)_x000D_
 cresterea nivelului de bilirubina; cresterea nivelului de grasimi în sânge, scaderea brusca a celulelor albe granulare circulante din sânge, asociata cu febra mare. - Foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 persoane)_x000D_
 o reducere a numarului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerari si învinetiri decât în mod normal; o reducere a numarului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infectii mai frecvente, coexistenta anormala a reducerii numarului de celule albe si rosii ale sângelui, ca si a plachetelor. Raportarea reactiilor adverse_x000D_
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea_x000D_
 includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 5. Cum se pastreaza Controloc_x000D_
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor._x000D_
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare, care este înscrisa pe cutie sau pe recipient dupa EXP._x000D_
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective._x000D_
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare._x000D_
Pentru flacoane: Nu utilizati comprimatele peste 120 de zile de la prima deschidere a flaconului._x000D_
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa_x000D_
 aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Continutul ambalajului si alte informatii_x000D_
Ce contine Controloc_x000D_
- Substanta activa este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastro-rezistent contine 20 mg de pantoprazol_x000D_
 (sub forma de sesquihidrat de sodiu). - Celelalte componente sunt:_x000D_
Nucleu: carbonat de sodiu (anhidru), manitol, crospovidona, povidona K 90, stearat de calciu._x000D_
Strat superior: hipromeloza , povidona K 25, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172),_x000D_
 propilenglicol, copolimer de etilacrilat si acid metacrilic (1:1), polisorbat 80, lauril sulfat de sodiu, trietil citrat. Cerneala de inscriptionare: shellac, oxid de fer rosu, negru si galben (E 172), amoniac concentrat._x000D_
Cum arata Controloc si continutului ambalajului_x000D_
Comprimat gastro-rezistent , oval, biconvex, de culoare galbena, inscriptionat cu “P20” pe o faČ›a._x000D_
Ambalaje: flacoane (flacon din polietilena de înalta densitate cu dop înfiletat din polietilena de joasa_x000D_
 densitate) si blistere (blistere ALU/ALU) fara ranforsare de carton sau cu ranforsare de carton (ranforsare din carton pentru blister). Controloc 20 mg este disponibil în urmatoarele marimi de ambalaj:_x000D_
Ambalaje cu 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimate gastrorezistente._x000D_
Ambalaje distribuite în spitale cu 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 sau 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14_x000D_
 sau 10x28), 500, 700 (5x140) comprimate gastro-rezistente. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate._x000D_
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata_x000D_
Takeda GmbH,_x000D_
Byk Gulden Strasse 2, D-78467, Konstanz,_x000D_
Germania_x000D_
Fabricantul_x000D_
Takeda GmbH,_x000D_
Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 79-98,_x000D_
16515 Oranienburg,_x000D_
GermaniaAcest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi CONTROLOC 20 mg X 30 COMPR. GASTROREZ. 20mg TAKEDA GMBH NYCOMED la pretul cel mai mic. Ala cum!