Marca: BIO EEL SRL

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CODEINĂ FOSFORICĂ
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine fosfat de codeină hemihidrat 15 mg.
Excipienţi: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 97,5 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct.6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Codeina se utilizează ca medicaţie simptomatică în caz de:
 - tuse iritativă neproductivă;
- dureri de intensitate moderată (obişnuit în asociaţie cu un analgezic antipiretic, de exemplu paracetamol sau
 acid acetilsalicilic); - cazuri selecţionate de diaree.
Medicamentul se administrează numai adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul
 durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie). 4.2 Doze şi mod de administrare
Codeina trebuie utilizată în doza minimă eficace şi pentru cea mai scurta perioadă de timp. Această doză poate fi
 administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de minimum 6 ore. Doza zilnică maximă de codeină nutrebuie să depăşească 240 mg. Adulţi: 1-2 comprimate Codeină fosforică (15 - 30 mg) la intervale de 6 - 8 ore.
Copii peste 12 ani: 2 - 3 mg/kg şi zi, fracţionat la intervale de 4 - 6 ore, fără a depăşi 6 mg/kg şi zi şi 1 mg/kg
 pentru o dată. Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se obţine ameliorarea eficientă a durerii,
 pacienţii/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să se adreseze unui medic. Copii cu vârsta sub 12 ani:
Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de toxicitate la opioide, ca urmare a
 metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la morfină (vezi pct. 4.3 şi 4.4). 4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la codeină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
- Insuficienţă respiratorie severă; hipersecreţie traheo-bronşică; criză de astm bronşic;
- Diaree acută toxiinfecţioasă, subocluzie sau ocluzie intestinală, intervenţii chirurgicale recente la nivelul căilor
 biliare (creşte presiunea biliară);  - Stări comatoase;
- La femei care alăptează (vezi pct.4.6);
- Copii sub 12 ani;
- La toţi copiii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) la care se efectuează tonsilectomie şi/sau
 adenoidectomie pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn, din cauza unui risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse grave şi care pun viaţa în pericol (vezi pct. 4.4). - Datorită conţinutului în lactoză, medicamentul este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
 intoleranţă la galactoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei sau deficit de lactază (Lapp). - La pacienţi cunoscuţi ca metabolizatori ultra-rapizi CYP2D6.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Codeina nu se administrează timp îndelungat datorită riscului de dezvoltare a dependenţei.
Codeina figurează pe lista substanţelor dopante (este interzisă la sportivi).
Pentru copiii între 1 şi 6 ani este necesară utilizarea unor forme farmaceutice de codeină adecvate vârstei
 (obişnuit la această vârstă comprimatele nu pot fi înghiţite). La copiii mici dozele de codeină mai mari de 0,3 mg/kg au potenţial convulsiv; riscul deprimării respiratorii este mai mare. Codeina este contraindicată la copiii mai mici de un an. La vârstnici, riscul deprimării respiraţiei este mare, iar tulburările dsiforice (agitaţie, stare confuză, halucinaţii) sunt mai frecvente. Aceste particularităţi sunt legate de insuficienţa proceselor de metabolizare şi epurare, ca şi de patologia proprie vârstei, înaintate (pneumopatii cronice, ateroscleroză avansată).
La pacienţii cu tuse productivă, prin înlăturarea reflexului de tuse, poate favoriza atenţia secreţiilor
 traheobronşice. Se impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice (codeina deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizează bronhospasmul). Ca şi alte antidiareice simptomatice, codeina administrată la pacienţii cu diaree nu scade pierderea de lichide şi
 electroliţi şi poate întârzia eliminarea microorganismelor în caz de diaree infecţioasă. Codeina nu serecomandă ca antidiareic la copii, deoarece poate fi cauză de dezechilibru hidroelectrolitic sever. Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura simptome esenţiale pentru diagnostic). Utilizarea codeinei nu este recomandabilă la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia toxică a
 colonului). De asemenea, trebuie evitată în caz de intervenţii chirurgicale recente la nivelul tractului gastrointestinal. Codeina favorizează contracţia musculaturii netede biliare şi poate provoca spasm al sfincterului Oddi,
 ceea ce obligă la prudenţă în caz de diskinezie biliară sau litiază biliară. Utilizarea trebuie evitată la pacienţii cu pancreatită. Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de şoc favorizează accidentele
 hipotensive. Este necesară prudenţă în caz de traumatisme craniene, deoarece codeina creşte presiunea lichidului
 cefalorahidian, deprimă respiraţia şi poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic şi aprecierea evoluţiei clinice. Riscul convulsiv poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la epileptici chiar şi pentru dozele prescrise uzual. Aceşti pacienţi metabolizează rapid codeina la morfină, ceea ce determină concentraţii plasmatice de morfină mai mari decât cele preconizate. Simptomele generale ale toxicităţii la opioide includ confuzie, somnolenţă, respiraţie superficială, mioză, greaţă,
 vărsături, constipaţie şi lipsa poftei de mâncare. În cazuri severe, acestea pot include simptome ale deprimării circulatorii şi respiratorii, care pot pune viaţa în pericol şi, foarte rar, pot fi letale. Estimările prevalenţei metabolizatorilor ultra-rapizi în diferitele populaţii sunt rezumate mai jos:
Populaţia Prevalenţa %
Afro-etiopiană 29%
Afro-americană 3,4% până la 6,5%
Asiatică 1,2% până la 2%
Caucaziană 3,6% până la 6,5%
Greacă 6,0%
Ungară 1,9%
Nord-europeană 1% până la 2%
Utilizare post-chirurgicală la copii
Au existat raportări în publicaţii despre faptul că administrarea post-chirurgicală a codeinei la copii, după
 tonsilectomie şi/sau adenoidectomie efectuate pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn, a provocat evenimente adverse rare, dar care au pus viaţa în pericol, inclusiv deces (vezi şi pct. 4.3). Toţi copiii au fost trataţi cu doze de codeină aflate în intervalul de doze adecvat; cu toate acestea, s-a evidenţiat că aceşti copii erau, fie metabolizatori ultra-rapizi, fie metabolizatori rapizi, în ceea ce priveşte capacitatea lor de a metaboliza codeina la morfină. Copii cu funcţia respiratorie compromisă
Utilizarea codeinei nu este recomandată la copii care pot avea funcţia respiratorie compromisă, ca în cazul
 tulburărilor neuromusculare, afecţiunilor cardiace sau respiratorii severe, infecţiilor tractului respirator superior sau pulmonare, politraumatismelor sau procedurilor chirurgicale ample. Aceşti factori pot agrava simptomele toxicităţii la morfină. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Este contraindicată administrarea la pacienţii aflaţi în tratament cu agonişti-antagonişti morfinici (nalbufină,
 buprenorfină, pentazocină), datorită riscului declanşării sindromului de abstinenţă. Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alţi derivaţi morfinici
 acţionează aditiv cu codeina privind efectul sedativ şi deprimant respirator. Asocierea cu băuturile alcoolice creşte fenomenele de deprimare psihomotorie. Codeina nu se asociază cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) datorită riscului toxic mare. Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor hipotensive. Asocierea codeinei cu
 medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Codeina se administrează în primul trimestru de sarcină numai la indicaţia strictă a medicului. Este contraindicată
 înaintea naşterii şi în timpul travaliului din cauza riscului de deprimare respiratorie la nou-născut. Codeina nu trebuie utilizată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
La dozele terapeutice obişnuite, codeina şi metabolitul său activ pot fi prezenţi în lapte în doze foarte mici şi este
 puţin probabil să provoace efecte negative la sugarul alăptat. Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator ultra-rapid CYP2D6, concentraţii mai mari ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în lapte şi, în cazuri foarte rare, pot determina simptome de toxicitate la opioide la sugar, care pot fi letale 4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorită sedării şi scăderii activităţii reflexe, codeina influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau
 de a folosi utilaje. Ca urmare, utilizarea codeinei este contraindicată la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje. 4.8 Reacţii adverse 
Potenţialul de dependenţă este relativ mic când codeina este utilizată în dozele recomandate, timp limitat. Riscul
 de dependenţă creşte pentru dozele mari administrate timp îndelungat. Ca reacţii adverse au fost semnalate, relativ frecvent, somnolenţă, cefalee uşoară, constipaţie, greaţă şi vărsături
 (ultimele mai ales la începutul tratamentului). Rareori se produc tulburări de somn, tinitus, uscăciunea gurii, dispnee, foarte rar reacţii alergice severe. Dozele mari pot provoca euforie, tulburări de vedere, spasme ale musculaturii netede intestinale şi biliare, hipotensiune arterială, sincopă, deprimare respiratorie, edem pulmonar, creşterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare. 4.9 Supradozaj
Intoxicaţia acută cu codeină se manifestă prin deprimarea centrilor respiratori (cianoză, bradipnee, apnee), apatie,
 somnolenţă, chiar comă, mioză, convulsii, fenomene histaminice (edem facial, prurit, erupţii urticariene, hipotensiune arteriaIă), vărsături, retenţie de urină, edem pulmonar (rar). Tratamentul constă în evacuare gastrică şi asistarea respiraţiei. În intoxicaţia gravă se utilizează ca antidot
 naloxona. 5. PROPRIET Ă ŢI F ARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa jarmacoterapeutică: antitusive; alcaloizi de opiu şi derivaţi. Codul ATC: R05D A04.
Codeina este un alcaloid din opiu cu proprietăţi antitusive (prin acţiune centrală), analgezice (de intensitate
 medie) şi antidiareice. Efectul se instalează la aproximativ 2 ore de la administrarea orală şi se menţine 4 - 6 ore. Codeina este un agonist al tuturor receptorilor opioizi.
Codeina este un analgezic slab, cu acţiune centrală. Codeina îşi exercită efectul prin intermediul receptorilor
 opioizi μ, cu toate că are afinitate scăzută pentru aceşti receptori, iar efectul analgezic este determinat de conversia la morfină. Codeina, în special în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul, s-a arătat că este
 eficace în durerea nociceptivă acută. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Administrată oral, codeina are o biodisponibilitate medie de 50% (este parţial metabolizată la primul pasaj
 hepatic). Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după aproximativ o oră de la administrare. Concentraţia plasmatică terapeutică este aproximativ 95 ng/ml. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de circa 25%. Volumul aparent de distribuţie este de 2,6 l/kg. Traversează bariera feto-placentară şi se excretă în lapte. Este
 epurată predominant prin metabolizare hepatică şi se elimină prin urină mai ales sub formă de glucuronoconjugaţi inactivi. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 2,9 ore. 5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date referitoare la potenţialul carcinogen al codeinei. Un studiu in vitro a evidenţiat efecte clastogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu,
 talc. 6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15°C - 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC a 25 comprimate. 
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. BIO EEL S.R.L.
Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5940/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare - Decembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2016

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi CODEINA FOSFORICA x 25 COMPR. 15mg BIO EEL SRL la pretul cel mai mic. Ala cum!