Marca: MENARINI INTERNATION

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Borenar
3. Cum să utilizaţi Borenar
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Borenar
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează
Borenar conţine substanţa activă bilastină care este un antihistaminic. Borenar este utilizat pentru
 ameliorarea simptomelor febrei fânului (strănut, mâncărime nazală, curgere a nasului, obstrucţie nazală şi ochi roşii, secreţie lacrimală abundentă) şi a altor forme de rinite alergice. Poate fi folosit şi pentru a trata erupţii şi mâncărimi ale pielii (blânde sau urticarie). Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de
 cel puţin 20 kg. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Borenar
Nu utilizaţi Borenar:
- în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la bilastină sau la oricare dintre celelalte
 componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Borenar, în cazul în care
 copilul dumneavoastră are insuficienţă renală sau hepatică moderată sau severă sau dacă ia alte medicamente (vezi “Borenar împreună cu alte medicamente“).  Copii
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg deoarece nu sunt
 disponibile date suficiente. Borenar împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau sar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Unele
 medicamente nu trebuie luate împreună, iar pentru altele poate fi necesară modificarea dozelor atunci când sunt luate împreună. Informați întotdeauna medicul dumneavoastră sau farmacistul în cazul în care copilul dumneavoastră
 utilizează sau primește oricare dintre următoarele medicamente în plus faţă de Borenar: • Ketoconazol (un medicament antifungic)
• Eritromicină (un antibiotic)
• Diltiazem (pentru tratamentul anginei pectorale)
• Ciclosporină (pentru scăderea activităţii sistemului imunitar, pentru a evita respingerea unui
 transplant sau pentru a reduce activitatea bolii în boli autoimune şi alergice cum sunt psoriazis, dermatită atopică sau poliartrită reumatoidă) • Ritonavir (pentru tratamentul SIDA)
• Rifampicină (un antibiotic)
Borenar împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Soluţia orală nu trebuie luată împreună cu alimente, suc de grepfrut sau alte sucuri de fructe,
 deoarece acestea vor scădea efectul bilastinei. Pentru a evita acest lucru, puteţi: - să îi administraţi copilului dumneavoastră soluţia orală şi să aşteptaţi timp de o oră înainte ca
 acesta să consume alimente sau sucuri de fructe sau - în cazul în care copilul dumneavoastră a consumat alimente sau a băut sucuri de fructe, să aşteptaţi
 două ore înainte de a-i administra soluţia orală. Bilastina, la doza recomandată la adulţi (20 mg), nu creşte starea de somnolenţă provocată de alcool
 etilic. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Acest medicament este destinat utilizării la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani şi greutatea de cel
 puţin 20 kg. Cu toate acestea, trebuie luate în considerare aceste informații privind utilizarea în siguranță a acestui medicament. Nu există sau există date limitate despre utilizarea bilastinei la femeile gravide sau în timpul alăptării şi despre efectele asupra fertilităţii. În cazul sarcinii sau alăptării sau când intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru
 recomandări înainte de a lua acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
 medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
S-a demonstrat faptul că bilastina 20 mg nu afectează capacitatea de a conduce vehicule la adulţi.
Totuşi, răspunsul fiecărui pacient la acest medicament poate fi diferit. De aceea, trebuie să verificați
 modul în care acest medicament vă afectează copilul, înainte de a-l lăsa să meargă cu bicicleta sau să conducă alte vehicule sau să folosească utilaje. Borenar conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot
 provoca reacţii alergice (posibil întarziate). 3. Cum să utilizaţi Borenar
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
 farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  Utilizarea la copii
Doza recomandată la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg este de
 10 mg bilastină (4 ml soluţie orală) o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor rinoconjunctivitei alergice şi urticariei. Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg deoarece nu sunt
 disponibile date suficiente. La adulţi, inclusiv la vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, doza recomandată este de 20 mg
 bilastină o dată pe zi. Pentru acest grup de pacienți, este disponibilă o formă farmaceutică mai adecvată - comprimatul - întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. - Soluţia orală trebuie administrată pe cale orală.
- Flaconul cu soluție orală are un capac prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii și trebuie
 deschis astfel: capacul din plastic cu filet se apasă în jos și, în același timp, se rotește în sens invers acelor de ceasornic. - Soluția orală este însoțită de o măsură dozatoare cu o gradaţie la 4 ml (= bilastină 10 mg per
 doză), care vă va ajuta să dozaţi soluţia orală în mod corect - Puneţi în măsura dozatoare 4 ml soluţie orală
- Administraţi direct din măsura dozatoare
- Spălaţi măsura dozatoare după utilizare
- Trebuie să îi administraţi copilului dumneavoastră soluţia orală cu o oră înainte sau la două ore
 după ce copilul dumneavoastră a mâncat sau a băut suc de fructe. Deoarece durata tratamentului depinde de boala de bază a copilului dumneavoastră, medicul
 dumneavoastră va stabili cât timp trebuie să ia acesta Borenar. Dacă utilizaţi mai mult Borenar decât trebuie
În cazul în care copilul dumneavoastră sau altcineva utilizează prea mult din acest medicament,
 adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital. Nu uitați să luați cu dumneavoastră cutia acestui medicament sau acest prospect. Dacă uitaţi să utilizaţi Borenar
Dacă uitați să administraţi copilului doza zilnică la timp, administraţi-o în aceeași zi imediat ce vă
 amintiţi. Apoi, administrați următoarea doză în ziua următoare, la ora obișnuită, așa cum a prescris medicul. În orice caz, nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Borenar
În general, nu sunt efecte secundare atunci când tratamentul cu Borenar este oprit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
 dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
 persoanele. Reacţiile adverse care pot apărea la copii sunt:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• rinită (iritaţie nazală)
• conjunctivită alergică (ochi iritaţi) 
• cefalee
• durere de stomac (dureri abdominale/dureri în abdomenul superior)
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• ochi iritaţi
• ameţeli
• pierderea cunoştinţei
• diaree
• greaţă (senzaţie de rău)
• umflarea buzelor
• eczemă
• urticarie (erupţie cutanată)
• fatigabilitate

Reacţiile adverse care pot apărea la adulţi şi adolescenţi sunt: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• cefalee
• somnolenţă
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- traseu electric al inimii (ECG) anormal
- analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcţionează ficatul
- ameţeli
- durere de stomac
- oboseală
- apetit crescut
- bătăi neregulate ale inimii
- creştere a greutăţii corporale
- greaţă (senzaţie de rău)
- stare de nelinişte
- senzație de nas uscat sau disconfort nazal
- dureri abdominale
- diaree
- gastrită (inflamaţie a mucoasei stomacului)
- vertij (senzaţie de ameţeală sau învârtire)
- stare de slăbiciune
- sete
- dispnee (dificultate în respiraţie)
- senzație de gură uscată
- indigestie
- mâncărimi
- răni la gură (herpes oral)
- febră
- tinitus (ţiuit în urechi)
- tulburări de somn
- analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcționează rinichii
- creştere a valorilor grăsimilor din sânge
Frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
- palpitaţii (perceperea bătăilor inimii)
- tahicardie (bătăi rapide ale inimii)
- Reacții alergice ale căror semne pot include dificultăți în respirație, amețeală, colaps sau pierderea
 conștienței, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și / sau umflarea și înroșirea pielii. Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și solicitați imediat asistență medicală de urgenţă. Raportarea reacţiilor adverse
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
 dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
 reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
 acestui medicament. 5. Cum se păstrează Borenar
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de
 expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 6 luni.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în suspensie.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
 aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Borenar
- Substanţa activă este bilastina. Un mililitru de soluţie orală conţine bilastină 2,5 mg.
- Celelalte componente sunt: betadex, hidroxietilceluloză, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), phidroxibenzoat de propil (E 216), sucraloză, aromă de zmeură (componente majore: etanol, triacetină,
 apă, butirat de etil, acetat de linalil), acid clorhidric 37% sau 10% (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată .Cum arată Borenar şi conţinutul ambalajului Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală este o soluție apoasă, limpede, incoloră, ușor vâscoasă, cu pH 3,0-4,0,
 fără precipitat. Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală este ambalat într-un flacon de sticlă brună, închis cu capac din
 aluminiu cu filet sau cu capac din polipropilenă prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, însoţit de o măsură dozatoare a 15 sau 25 ml, gradată la 4 ml. Fiecare flacon conţine 120 ml soluţie orală. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
1, Avenue De La Gare
L-1611 Luxembourg
Luxemburg
{Sigla}
Fabricanţii
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
FAES FARMA S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Lejona (Vizcaya)
Spania Acest prospect a fost revizuit în Mai 2018.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi Borenar 2,5 mg/ml Solutie orala la pretul cel mai mic. Ala cum!