Marca: Abbott

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
BETASERC® 8 mg2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Betaserc 8 mg
Un comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al sindromului Ménière definit prin următoarea triadă de
 simptome principale: - vertij (cu greaţă/vărsături);
- surditate;
- tinitus.
Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 24 - 48 mg diclorhidrat de betahistină, divizată în 2-3 prize pe
 zi. Betaserc 8 mg Betaserc 16 mg Betaserc 24 mg
 1-2 comprimate de 3 ori/zi ½-1 comprimat de 3 ori/zi 1 comprimat de 2 ori/zi Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul clinic. Uneori
 ameliorarea stării clinice poate fi observată numai după câteva săptămâni de tratament, iar efectul terapeutic maxim se obţine după câteva luni. Există date conform cărora începerea tratamentului de la debutul bolii împiedică progresia acesteia şi/sau pierderea auzului în fazele tardive ale afecţiunii. 4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la diclorhidratul de betahistină sau la oricare dintre excipienţii
 produsului. Ulcer gastro-duodenal activ.
Feocromocitom.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Pacienţii cu astm bronşic trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului. Se recomandă
 prudenţă la pacienţii cu antecedente de ulcer gastro-duodenal.  4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Până în prezent, nu se cunosc interacţiuni cu alte produse medicamentoase sau alte tipuri
 de interacţiuni. 4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale nu au indicat apariţia de efecte dăunătoare asupra fătului.
Nu există suficiente date în ceea ce priveşte utilizarea acestui medicament în timpul
 sarcinii pentru a putea evalua posibilele efecte dăunătoare. Ca urmare, Betaserc va fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Diclorhidratul de betahistină nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
 folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse
În unele cazuri s-au raportat tulburări gastrice uşoare, care, obişnuit, se remit prin
 administrarea dozei în timpul meselor sau prin micşorarea dozei. Foarte rar, s-au raportat reacţii de hipersensibilitate cutanate, în special erupţii cutanate,
 prurit şi urticarie. 4.9 Supradozaj
Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj. În majoritatea cazurilor nu au fost raportate
 simptome de supradozaj. Unii pacienţi au prezentat simptome uşoare până la moderate, la doze de peste 200 mg diclorhidrat de betahistină. După o doză de 728 mg diclorhidrat de betahistină a fost raportată o criză convulsivă. În toate cazurile, recuperarea a fost completă. Tratamentul supradozajului include măsuri generale de susţinere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos ; preparate
 antivertigo. Cod ATC: N07C A01.
Nu se cunoaşte mecanismul de acţiune al betahistinei. Studii farmacologice la animale au
 arătat că circulaţia sanguină în stria vascularis a urechii interne se ameliorează, probabil prin relaxarea sfincterelor precapilare din microcirculaţia urechii interne. Studiile farmacologice au arătat că betahistina are efect slab agonist pe receptorii H1 şi
 puternic antagonist pe receptorii H3 la nivelul SNC şi al sistemului nervos vegetativ. De asemenea, s-a demonstrat că betahistina are efect inhibitor dependent de doză asupra generării de impulsuri în neuronii nucleilor vestibulari laterali şi mediani. Totuşi, importanţa acestui fapt în contextul acţiunii terapeutice în sindromul Ménière sau vertijul vestibular rămâne neclară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală diclorhidratul de betahistină este absorbit complet. S-a identificat
 un singur metabolit, acidul 2-piridilacetic, care este excretat prin urină. 5.3 Date preclinice de siguranţă
Doze orale de până la 250 mg diclorhidrat de betahistină/kg şi zi administrate la şobolan nu
 au determinat reacţii toxice. Reacţii toxice la nivelul sistemului nervos s-au observat la câine şi babuin după administrarea intravenoasă de doze ≥ 120 mg diclorhidrat de betahistină/kg şi zi. După administrarea de doze ≥ 120 mg diclorhidrat de betahistină/kg şi zi s-a observat apariţia vărsăturilor la câine şi sporadic la babuin.  6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină, manitol, acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal
 anhidru, talc. 6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Betaserc 8 mg
Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate.
Cutie cu 4 blistere a câte 25 comprimate.6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
 manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Solvay Pharmaceuticals B.V.,
C.J. van Houtenlaan 36, NL - 1381 C.P. Weesp, Olanda
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
Betaserc 8 mg
3644/2003/01-02 9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Betaserc 8 mg
Reautorizare, Iulie 2003 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2004

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi BETASERC 8 mg X 100 COMPR. 8mg BGP PRODUCTS B.V. - ABBOTT la pretul cel mai mic. Ala cum!