Marca: Abbott

1. DENUMIREA COMERCIALa‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS_x000D_
BETASERC® 8 mg2. COMPOZITIA CALITATIVa‚ SI CANTITATIVa‚_x000D_
Betaserc 8 mg_x000D_
Un comprimat contine diclorhidrat de betahistina 8 mg3. FORMA FARMACEUTICa‚_x000D_
Comprimate._x000D_
4. DATE CLINICE_x000D_
4.1 Indicatii terapeutice_x000D_
Tratamentul simptomatic al sindromului Ménière definit prin urmatoarea triada de_x000D_
 simptome principale: - vertij (cu greata/varsaturi);_x000D_
- surditate;_x000D_
- tinitus._x000D_
Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular._x000D_
4.2 Doze si mod de administrare_x000D_
Doza recomandata este de 24 - 48 mg diclorhidrat de betahistina, divizata în 2-3 prize pe_x000D_
 zi. Betaserc 8 mg Betaserc 16 mg Betaserc 24 mg_x000D_
 1-2 comprimate de 3 ori/zi ½-1 comprimat de 3 ori/zi 1 comprimat de 2 ori/zi Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în functie de raspunsul clinic. Uneori_x000D_
 ameliorarea starii clinice poate fi observata numai dupa câteva saptamâni de tratament, iar efectul terapeutic maxim se obtine dupa câteva luni. Exista date conform carora începerea tratamentului de la debutul bolii împiedica progresia acesteia si/sau pierderea auzului în fazele tardive ale afectiunii. 4.3 Contraindicatii_x000D_
Hipersensibilitate la diclorhidratul de betahistina sau la oricare dintre excipientii_x000D_
 produsului. Ulcer gastro-duodenal activ._x000D_
Feocromocitom._x000D_
4.4 Atentionari si precautii speciale_x000D_
Pacientii cu astm bronsic trebuie monitorizati atent în timpul tratamentului. Se recomanda_x000D_
 prudenta la pacientii cu antecedente de ulcer gastro-duodenal.  4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni_x000D_
Pâna în prezent, nu se cunosc interactiuni cu alte produse medicamentoase sau alte tipuri_x000D_
 de interactiuni. 4.6 Sarcina si alaptarea_x000D_
Studiile efectuate la animale nu au indicat aparitia de efecte daunatoare asupra fatului._x000D_
Nu exista suficiente date în ceea ce priveste utilizarea acestui medicament în timpul_x000D_
 sarcinii pentru a putea evalua posibilele efecte daunatoare. Ca urmare, Betaserc va fi utilizat în timpul sarcinii numai daca este absolut necesar si dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal. 4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje_x000D_
Diclorhidratul de betahistina nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a_x000D_
 folosi utilaje. 4.8 Reactii adverse_x000D_
În unele cazuri s-au raportat tulburari gastrice usoare, care, obisnuit, se remit prin_x000D_
 administrarea dozei în timpul meselor sau prin micsorarea dozei. Foarte rar, s-au raportat reactii de hipersensibilitate cutanate, în special eruptii cutanate,_x000D_
 prurit si urticarie. 4.9 Supradozaj_x000D_
Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj. În majoritatea cazurilor nu au fost raportate_x000D_
 simptome de supradozaj. Unii pacienti au prezentat simptome usoare pâna la moderate, la doze de peste 200 mg diclorhidrat de betahistina. Dupa o doza de 728 mg diclorhidrat de betahistina a fost raportata o criza convulsiva. În toate cazurile, recuperarea a fost completa. Tratamentul supradozajului include masuri generale de sustinere._x000D_
5. PROPRIETa‚TI FARMACOLOGICE_x000D_
5.1 Proprietati farmacodinamice_x000D_
Grupa farmacoterapeutica: alte preparate cu actiune asupra sistemului nervos ; preparate_x000D_
 antivertigo. Cod ATC: N07C A01._x000D_
Nu se cunoaste mecanismul de actiune al betahistinei. Studii farmacologice la animale au_x000D_
 aratat ca circulatia sanguina în stria vascularis a urechii interne se amelioreaza, probabil prin relaxarea sfincterelor precapilare din microcirculatia urechii interne. Studiile farmacologice au aratat ca betahistina are efect slab agonist pe receptorii H1 si_x000D_
 puternic antagonist pe receptorii H3 la nivelul SNC si al sistemului nervos vegetativ. De asemenea, s-a demonstrat ca betahistina are efect inhibitor dependent de doza asupra generarii de impulsuri în neuronii nucleilor vestibulari laterali si mediani. Totusi, importanta acestui fapt în contextul actiunii terapeutice în sindromul Ménière sau vertijul vestibular ramâne neclara._x000D_
5.2 Proprietati farmacocinetice_x000D_
Dupa administrare orala diclorhidratul de betahistina este absorbit complet. S-a identificat_x000D_
 un singur metabolit, acidul 2-piridilacetic, care este excretat prin urina. 5.3 Date preclinice de siguranta_x000D_
Doze orale de pâna la 250 mg diclorhidrat de betahistina/kg si zi administrate la sobolan nu_x000D_
 au determinat reactii toxice. Reactii toxice la nivelul sistemului nervos s-au observat la câine si babuin dupa administrarea intravenoasa de doze ≥ 120 mg diclorhidrat de betahistina/kg si zi. Dupa administrarea de doze ≥ 120 mg diclorhidrat de betahistina/kg si zi s-a observat aparitia varsaturilor la câine si sporadic la babuin.  6. PROPRIETa‚TI FARMACEUTICE_x000D_
6.1 Lista excipientilor_x000D_
Celuloza microcristalina, manitol, acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal_x000D_
 anhidru, talc. 6.2 Incompatibilitati_x000D_
Nu este cazul._x000D_
6.3 Perioada de valabilitate_x000D_
5 ani._x000D_
6.4 Precautii speciale pentru pastrare_x000D_
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original._x000D_
6.5 Natura si continutul ambalajului_x000D_
Betaserc 8 mg_x000D_
Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate._x000D_
Cutie cu 4 blistere a câte 25 comprimate.6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos în vederea administrarii si_x000D_
 manipularea sa Nu sunt necesare._x000D_
7. DETINa‚TORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATa‚_x000D_
Solvay Pharmaceuticals B.V.,_x000D_
C.J. van Houtenlaan 36, NL - 1381 C.P. Weesp, Olanda_x000D_
8. NUMa‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE_x000D_
Betaserc 8 mg_x000D_
3644/2003/01-02 9. DATA AUTORIZa‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZa‚RI_x000D_
Betaserc 8 mg_x000D_
Reautorizare, Iulie 2003 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI_x000D_
Ianuarie 2004

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi BETASERC 8 mg X 100 COMPR. 8mg BGP PRODUCTS B.V. - ABBOTT la pretul cel mai mic. Ala cum!