Marca: Smithkline Beecham

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Augmentin BIS şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Augmentin BIS
3. Cum să administraţi Augmentin BIS
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Augmentin BIS
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Augmentin BIS şi pentru ce se utilizează
Augmentin BIS este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii.
Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina
 aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată  funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru. Augmentin BIS este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene la copii şi
 adolescenţi:  infecţii ale urechii medii şi ale sinusurilor
 infecţii ale tractului respirator
 infecţii ale tractului urinar
 infecţiile ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare
 infecţii osoase şi articulare. 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Augmentin BIS
Nu administraţi Augmentin BIS copilului dumneavoastră:
• dacă este alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare
 dintre celelate componente din acest medicament (enumerate la punctul 6) • dacă a avut vreodată vreo reacţie alergică gravă la orice alt antibiotic. Aceasta include o
 erupţie trecătoare pe piele sau umflare a feţei sau gâtului • dacă a avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când a luat un
 antibiotic.  Nu administraţi Augmentin BIS copilului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de
 mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Augmentin BIS. Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a administra
 Augmentin copilului dumneavoastră dacă: • are mononucleoză infecţioasă
• urmează tratament pentru probleme hepatice sau renale
• nu urinează regulat.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului
 dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Augmentin BIS. În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de
 bacterie care a provocat infecţia copilului dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să  administraţi copilului dumneavoastră concentraţii diferite de Augmentin BIS sau alt medicament. Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Augmentin BIS poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii
 adverse. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie  să fiţi atent la anumite simptome cât timp copilul dumneavoastră ia Augmentin BIS, pentru a  scade riscul oricăror probleme. Vezi ‘Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent’ la pct. 4. Analize de sânge şi de urină
Dacă faceţi analize de sânge copilului dumneavoastră (cum sunt analize ale formulei eritrocitare
 sau analize ale funcţiei hepatice) sau analize urinare, (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că acesta ia Augmentin BIS. Acest lucru din cauză că Augmentin BIS poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize. Alte medicamente şi Augmentin BIS
Vă rugăm spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia,
 a luat recent sau este posibil să ia orice alte medicamente. În cazul în care copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu
 Augmentin BIS, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.
 În cazul în care copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul  dumneavoastră poate decide ajustarea dozei de Augmentin BIS. Dacă sunt administrate concomitent cu Augmentin BIS medicamente care împiedică formarea
 de cheaguri de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.  Augmentinul BIS poate influența modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament
 utilizat pentru a trata cancerul sau bolile reumatice). Augmentin poate influența modul în care micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat
 pentru a preveni respingerea de organe noi la pacienţii cu transplant) funcționează. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă fiica dumneavoastră, care ia acest medicament, este gravidă sau alăptează, credeţi că ar
 putea fi gravidă sau intenţionează să rămână gravidă vă rugăm adresaţi-vă medicului  dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să ia acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Augmentin poate provoca reacţii adverse, iar simptomele pot afecta capacitatea de a conduce
 vehicule. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.
Augmentin BIS conţine aspartam şi maltodextrină
 Augmentin BIS conţine aspartam (E951) care este o sursă de fenilalanină. Acest lucru
 poate fi dăunător copiilor născuţi cu o afecţiune denumită ‘fenilcetonurie’.  Augmentin BIS conţine maltodextrină (glucoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a
 atenţionat că copilul dumneavoastră are intoleranţă la unele categorii de zaharuri, vă
 rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să administraţi Augmentin BIS
Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
 farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi, copii şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg sau peste 40 kg
• Acest medicament nu este de obicei recomandat pentru adulţi, copii şi adolescenţi cu
 greutatea de 40 kg sau peste 40 kg. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Copii şi adolescenţi cu greutatea mai mică de 40 kg Toate dozele vor fi stabilite în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului, exprimată în
 kilograme. • Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât de mult Augmentin BIS să daţi sugarului,
 copilului sau adolescentului dumneavoastră. Pulbere pentru suspensie orală 400 mg/57 mg/5 ml (aromă de căpşuni)
• Suspensia poate fi furnizată cu o linguriţă dozatoare din plastic, o măsură dozatoare sau o
 seringă din plastic pentru măsurarea dozelor. Instrucţiuni despre modul de utilizare a  seringii dozatoare sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.  Trebuie s-o utilizaţi pentru a da doza corectă sugarului, copilului sau adolescentului
 dumneavoastră. • Doza recomandată – 25 mg/3,6 mg până la 45 mg/6,4 mg pe kg de greutate corporală pe
 zi, administrată în două prize. • Doza crescută – până la 70 mg/10 mg pe kg de greutate corporală pe zi, administrată în
 două prize. Pacienţii cu probleme renale şi hepatice
• Dacă copilul sau adolescentul dumneavoastră are probleme cu rinichii, doza poate fi
 scăzută. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt  medicament.  • Dacă copilul sau adolescentul dumneavoastră are probleme cu ficatul este posibil să fie
 necesară efectuarea mai des a analizelor de sânge pentru a vedea cum îi funcţionează ficatul. 
Cum să administraţi Augmentin BIS • Întotdeauna agitaţi bine flaconul înainte de fiecare utilizare
• A se da în timpul mesei
• Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între
 ele. A nu se lua 2 doze într-o oră. • Nu daţi Augmentin BIS copilului sau adolescentulului mai mult de 2 săptămâni. Dacă
 copilul sau adolescentul dumneavoastră continuă să nu se simtă bine, trebuie să mergeţi  din nou la medic. Dacă adminstraţi mai mult Augmentin BIS decât trebuie
Dacă administraţi prea mult Augmentin BIS copilului sau adolescentulului dumneavoastră,
 semnele pot include probleme cu stomacul (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi  cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului. Dacă uitaţi să administraţi Augmentin BIS
Dacă aţi uitat să administraţi o doză copilului sau adolescentulului dumneavoastră, administraţio de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să administraţi următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi
 să treacă aproximativ 4 ore înainte de a administra următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Augmentin BIS
Continuaţi să administraţi Augmentin BIS copilului dumneavoastră până la terminarea
 tratamentului, chiar dacă acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare  doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot  provoca revenirea infecţiei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
 dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
 toate persoanele. Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Reacţii alergice:
 erupţie trecătoare pe piele
 inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau
 violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale organismului  febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei
 inghinale  umflare, uneori a feţei sau gâtului (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie
 colaps
 Adresați-vă imediat unui medic dacă copilul dumneavoastră prezintă vreunul dintre
 aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Augmentin.  Inflamaţia intestinului gros
Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus,
 durere de stomac şi/sau febră.  Adresați-vă unui medic cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care
 copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome. Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
 diaree (la adulţi).

 Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
 candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, gurii sau a pliurilor pielii)
 senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari
 → în acest caz, a se da Augmentin BIS în timpul mesei  vărsături
 diaree (la copii şi adolescenţi).

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane
 erupţie trecătoare pe piele, mâncărime
 urticarie (erupţie cu umflături pe piele și mâncărime)
 indigestie
 ameţeli
 durere de cap.
Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
 creşterea anumitor substanţe (enzime) produse de ficat.
Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
 erupţie trecătoare pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte
 (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la
 culoare în jurul marginii – eritem polimorf)  dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresați-vă de urgenţă unui medic
Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
 număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui
 număr mic de globule albe
Cu frecvenţă necunoscută
Frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
 reacţii alergice (a se vedea mai sus)
 inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus)
 inflamaţie a membranei protectoare din jurul creierului (meningită aseptică)
 reacţii grave ale pielii:
-o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului,
 ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză  epidermică toxică) -erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă
 exfoliativă) -o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică) 
-simptome asemănătoare gripei, incluzând erupţie pe piele, febră, inflamarea
 ganglionilor şi rezultate anormale ale analizelor de sânge (inclusiv un număr crescut de  globule albe (eozinofilie) şi enzime hepatice) (Reacţie la medicament asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (RMESS)).  Adresați-vă imediat unui medic dacă copilul sau adolescentul dumneavoastră
 prezintă oricare dintre aceste simptome.  inflamaţie a ficatului (hepatită)
 icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face
 ca pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene  inflamaţia tubulilor renali
 durează mai mult ca sângele să se coaguleze
 hiperactivitate
 convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin BIS sau care au probleme cu
 rinichii)  limbă de culoare neagră cu aspect păros
 dinţi pătaţi (la copii şi adolescenţi), de obicei care dispar prin periere.
Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină:
 o scădere severă a numărului de globule albe
 un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică)
 cristale în urină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
 puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui
 detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
 siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Augmentin BIS
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Pulberea uscată:
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejată de umiditate.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Data de expirare se
 referă la ultima zi a lunii respective. Suspensia lichidă:
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela. 
  După preparare, suspensia trebuie utilizată în termen de 7 zile. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul
 cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea  mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Augmentin BIS
- Substanţele active sunt amoxicilină şi acid clavulanic. Fiecare ml de suspensie orală
 conţine amoxicilină trihidrat echivalentă la amoxicilină 80 mg şi clavulanat de potasiu  echivalent la acid clavulanic 11,4 mg. - Celelalte componente sunt stearat de magneziu, aspartam (E951), crospovidonă, gumă
 xanthan, dioxid de siliciu anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, benzoat de sodiu,  carmeloză sodică, aromă de căpşuni (incluzând maltodextrină). A se vedea, de asemenea, informaţii importante despre unele componente la punctul 2.
Cum arată Augmentin BIS şi conţinutul ambalajului
Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală (aromă de căpşuni) este o
 pulbere de culoare aproape albă, furnizată într-un flacon de sticlă clară de 107, 147, 190 sau 200  ml cu capac metalic din aluminiu prevăzut cu sigiliu circular ataşat, lăcuit intern şi cu o  membrană protectoare din clorură de polivinil (PVC) sau din poliolefină. După preparare,  flaconul conţine 35, 70 sau 140 ml de amestec lichid aproape alb denumit suspensie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda
Fabricanţii
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH,
Marea Britanie
Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne Cedex,
Franța
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri
comerciale:
Austria – Augmentin
Cipru – Augmentin
Republica Cehă - Augmentin Duo
Estonia – Augmentin 
Finlanda – Augmentin
Grecia– Augmentin
Ungaria – Augmentin Duo
Islanda – Augmentin
Irlanda – Augmentin Duo
Italia– Augmentin, Clavulin
Letonia – Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Malta – Augmentin Duo
Polonia – Augmentin
Portugalia – Augmentin Duo
România – Augmentin BIS
Republica Slovacă – Augmentin DUO
Slovenia: Augmentin
Marea Britanie – Augmentin
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2018.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi AUGMENTIN FB 400 mg/57 mg/5 ml X 1 - 7 - 12 ani la pretul cel mai mic. Ala cum!