Marca: BIOFARM S A

Proprietati:
Acest medicament se utilizează pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede, asociat bolilor căilor biliare (litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită), asociat bolilor tractului urinar (litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită și în spasmul sfincterelor vezicii urinare).

Compozitie:
Clorhidrat de drotaverină 80 mg.

Mod de administrare:
Doza uzuală pentru adulți este de 1 comprimat de 2-3 ori pe zi.

Prezentare:
20 comprimate

Antispasmin Forte, 20 comprimate, Biofarm




1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12725/2019/01-02 Anexa1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Antispasmin FORTE 80 mg comprimate
Clorhidrat de drotaverină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
-Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Antispasmin FORTE şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Antispasmin FORTE
3. Cum să utilizaţi Antispasmin FORTE
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Antispasmin FORTE
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Antispasmin FORTE şi pentru ce se utilizează
Antispasmin FORTE 80 mg comprimate conţine ca substanţă activă clorhidrat de drotaverină care este un
medicament antispastic.
Acest medicament se utilizează pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede:
-asociat bolilor căilor biliare - litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită;
-asociat bolilor tractului urinar - litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasmul sfincterelor
vezicii urinare.
Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamente în tratamentul:
-spasmului musculaturii netede asociat bolilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal,
gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită, colită spastică însoţită de constipaţie şi
forme de colon iritabil însoţite de meteorism (balonare);
-durerilor de cap cu senzaţie de tensiune intracraniană;
-dismenoreei (menstruaţie dureroasă), spasmului uterin asociat afecţiunilor ginecologice.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţiAntispasmin FORTE
Nu utilizaţi Antispasmin FORTE:
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).




2
-dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, rinichiului sau la nivelul inimii (insuficienţă hepatică severă,
insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă).
-la copii şi adolescenţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Antispasmin FORTE, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale dacă:
-aveţi tensiune arterială scăzută.
-aveţi porfirie. Utilizarea drotaverinei a fost asociată cu crize acute de porfirie.
Copii și adolescenți
Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice. Comprimatele Antispasmin
FORTE nu trebuie administrate copiilor şi adolescenţilor datorită cantităţii mari de substanţă activă pe care o
conţin.
Antispasmin FORTE împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Dacă drotaverina se administrează concomitent cu levodopa, scade efectul antiparkinsonian al acesteia şi se
pot agrava unele manifestări ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculaturii scheletice şi tremorul.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Există informaţii limitate despre utilizarea drotaverinei la femeile gravide. În cadrul studiilor efectuate la
animale, nu au fost evidenţiate efecte toxice asupra sarcinii sau dezvoltării fătului, în cazul administrării
acestui medicament în timpul sarcinii. Utilizarea drotaverinei în timpul sarcinii necesită prudenţă.
Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se poate exclude un risc pentru
nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la
tratamentul cu drotaverină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru
femeie.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cazul administrării orale şi în doze recomandate, clorhidratul de drotaverină nu influenţează capacitatea de
a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, dacă observaţi că apare o senzaţie de lipsă de echilibru în
spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur după administrarea acestui medicament, evitaţi
activităţile potenţial periculoase, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Antispasmin FORTE conţine lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţiAntispasmin FORTE
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, doza uzuală pentru adulţi este de 1 comprimat de 2-3
ori pe zi.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă după 3 zile de tratament simptomele nu se
ameliorează.
Utilizarea la copii şi adolescenţi




3
Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice. Antispasmin FORTE nu
trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor datorită cantităţii mari de substanţă activă pe care o conţin.
Dacă luaţi mai mult Antispasmin FORTE decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe comprimate Antispasmin FORTE, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic sau
mergeţi la cel mai apropiat spital, deoarece în intoxicaţia cu drotaverină, pot apărea tulburări la nivelul
inimii, cum sunt tulburări de ritm şi de conducere, inclusiv bloc complet de ramură şi stop cardiac, care pot
duce la deces. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, dacă este posibil, pentru ca medicul să
ştie ce aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi Antispasmin FORTE
Luaţi doza următoare la ora la care, în mod obişnuit, aceasta trebuie administrată. Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1
pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (care afectează
mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), foarte rare (afectează
mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate rar:
-dureri de cap,
-ameţeli (senzaţie de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur);
-insomnie;
-greaţă;
-constipaţie;
-palpitaţii;
-scăderea tensiunii arteriale;
-reacţii alergice (umflarea buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii, urticarie, erupţie şi mâncărime la nivelul
pielii).
Drotaverina a fost asociată cu apariţia porfiriei acute.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5. Cum se păstrează Antispasmin FORTE
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Data expirării”. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.




4
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Antispasmin FORTE
-Substanţa activă este clorhidratul de drotaverină. Fiecare comprimat conţine 80 mg clorhidrat de
drotaverină.
-Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 25, amidonglicolat de
sodiu (tip A), stearat de magneziu, talc.
Cum arată Antispasmin FORTE şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate.
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate.
Se prezintă sub formă de comprimate cu formă lenticulară, de culoare galbenă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: SC BIOFARM SA.
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Româniahttp://www.anm.ro/.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi ANTISPASMIN FORTE 80 mg x 20 COMPR. 80mg BIOFARM S A la pretul cel mai mic. Ala cum!