Marca: Teva Pharmaceuticals

Indicatii:
Acid ibandronic Teva este indicat pentru prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.

Contraindicatii:
Anomalii ale esofagului care întârzie golirea esofagiană, cum sunt strictura sau acalazia Imposibilitatea de a sta în şezut sau în ortostatism timp de cel puţin 60 minute 
Hipocalcemie 
Hipersensibilitate la acidul ibandronic sau la oricare dintre excipienţi. 
Acid ibandronic Teva nu se administrează la copii.

Administrare:
Tratamentul cu Acid ibandronic Teva trebuie iniţiat numai de medici specializaţi în tratamentul cancerului.

Pentru administrare orală. 
Doza recomandată este de un comprimat filmat a 50 mg pe zi.

Acid ibandronic Teva comprimate trebuie utilizat după un repaus alimentar nocturn (de cel puţin 6 ore) şi înainte de prima masă a zilei. De asemenea, medicamentele şi suplimentele (inclusiv calciu) trebuie evitate înainte de a administra comprimatele de Acid ibandronic Teva. Repausul alimentar trebuie continuat timp de cel puţin încă 30 minute după administrarea comprimatului. Apa plată poate fi consumată oricând în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Teva.

- Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă plată (180 până la 240 ml), în timp ce pacientul trebuie să stea în poziţie verticală, aşezat sau în picioare

- Pacientul nu trebuie să se aşeze în clinostatism timp de 60 minute după administrarea de Acid ibandronic Teva.

- Pacientul nu trebuie să mestece, să sugă sau să sfărâme comprimatul, datorită posibilităţii de apariţie a unei ulceraţii orofaringiene.

-Apa plată este singura băutură cu care trebuie administrat Acid ibandronic Teva. Vă rugăm să ţineţi seama de faptul că unele ape minerale pot avea o concentraţie mai mare de calciu şi, prin urmare, acestea nu trebuie utilizate.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică 
Nu este necesară ajustarea dozei.

Pacienţi cu insuficienţă renală 
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr â‰¥50 şi Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr 
Vârstnici 
Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi 
Acid ibandronic Teva nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Compozitie:
Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat).

Precautii:
La pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi, se recomandă prudenţă.

Înaintea de începerea terapiei cu Acid ibandronic Teva, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficient. La toţi pacienţii este important aportul adecvat de calciu şi vitamina D. 
În cazul în care aportul din dietă este inadecvat, pacienţilor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi/sau vitamina D.

Bifosfonaţii administraţi oral pot determina iritaţia locală a mucoasei tractului gastro-intestinal superior. Datorită acestor efecte iritante posibile şi a potenţialului de agravare a bolii existente, administrarea de Acid ibandronic Teva trebuie făcută cu precauţie la pacientele cu probleme active la nivel gastro-intestinal superior (de exemplu cunoscutul esofag Barrett, disfagia, alte boli esofagiene, 
gastrita, duodenita sau ulcere). 
La pacientele tratate cu bifosfonaţi pe cale orală au fost raportate reacţii adverse cum sunt esofagită, ulcere esofagiene şi eroziuni esofagiene, în unele cazuri severe şi necesitând spitalizare, rareori fiind însoţite de sângerare sau urmate de strictură esofagiană sau perforaţie. Riscul reacţiilor adverse esofagiene severe pare a fi mai mare la pacientele care nu respectă instrucţiunile de dozare şi/sau care continuă să ia bifosfonaţi pe cale orală după apariţia simptomelor sugestive pentru iritaţia esofagiană. 
Pacientele trebuie să acorde o atenţie deosebită şi să fie în măsură să respecte instrucţiunile de dozare.

Medicii trebuie să fie atenţi la orice semne sau simptome care semnalează o posibilă reacţie esofagiană 
în timpul tratamentului, iar pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă administrarea de Acid ibandronic Teva şi să solicite consult medical în cazul în care dezvoltă disfagie sau agravarea disfagiei existente, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis.

În timp ce în studiile clinice controlate nu a fost observat un risc crescut, la administrarea pe cale orală de bifosfonaţi, au existat raportări după punerea pe piaţă de ulcere gastrice şi duodenale, unele severe şi cu complicaţii.

În timpul tratamentului cu Acid ibandronic Teva se recomandă prudenţă la administrarea simultană acu AINS, deoarece AINS sunt asociate cu iritaţie gastro-intestinală.

În cazul tratamentului pe termen lung cu Acid ibandronic Teva, studiile clinice nu au evidenţiat o deteriorare a funcţiei renale. Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu Acid ibandronic Teva, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi 
magnezemia să fie monitorizate.

Osteonecroza maxilară, în general, asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţii locale (inclusiv osteomielită) a fost raportată la pacienţii cu cancer, care au primit regimuri terapeutice care au inclus, în principal, bifosfonaţi administraţi intravenos. Majoritatea pacienţilor au primit, de asemenea, chimioterapie şi corticosteroizi. Osteonecroza maxilară, a fost, de asemenea, raportată la pacienţii cu 
osteoporoză trataţi cu bifosfonaţi orali.

O examinare dentară cu prevenţie stomatologică adecvată trebuie luată în considerare înainte de tratamentul cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc asociaţi (de exemplu: cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă orală deficitară).

În timpul tratamentului, aceşti pacienţi trebuie să evite intervenţiile stomatologice invazive, dacă este posibil. La pacienţii la care apare osteonecroză maxilară în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, chirurgia dentară poate amplifica această stare. În cazul pacienţilor care necesită intervenţii dentare, nu există date disponibile pentru a sugera că întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul 
osteonecrozei maxilare. Judecata clinică a medicului practician trebuie să orienteze conduita terapeutică pentru fiecare pacient în funcţie de evaluarea individuală a raportului risc/beneficiu.

Atentionari:
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reactii adverse:
Profilul de siguranţă al acidului ibandronic rezultă din studiile clinice controlate, pentru indicaţia aprobată şi condiţiile administrării orale de acid ibandronic în doza recomandată.

În baza de date cumulată din 2 studii pivot de fază III (286 pacienţi trataţi cu acid ibandronic 50 mg), procentul pacienţilor care au avut o reacţie adver
să cu o posibilă sau probabilă relaţie la acid ibandronic a fost de 27%.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, începând cu cele mai frecvente, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente ( â‰¥ 10%), frecvente ( â‰¥ 1% şi < 10%), mai puţin frecvente ( â‰¥0,1% şi < 1%), rare ( â‰¥ 0,01% şi < 0,1 %) şi foarte rare ( â‰¤ 0,01%). Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse frecvente, cumulate din studiile pivot de fază III. Sunt excluse reacţiile adverse care sunt la fel de frecvente atât la pacienţii trataţi cu substanţa activă, cât şi la cei trataţi cu placebo, sau mai frecvente la pacienţii trataţi cu placebo. Tabelul 1 Reacţii adverse raportate frecvent şi mai des decât placebo Reacţii adverse 
Placebo administrat oral zilnic 
Acid ibandronic 50 mg (n=277 pacienţi), Nr. (%) 
administrat oral zilnic, (n=286 pacienţi), Nr. (%)

Tulburări ale metabolismului şi nutriţiei 
Hipocalcemie 
Tulburări gastro-intestinale 
Dispepsie 
Greaţă 
Dureri abdominale 
Esofagită

Tulburări generale 
Astenie

Reacţii adverse raportate cu o frecvenţă
Compozitie:
Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat).

Precautii:
La pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi, se recomandă prudenţă.

Înaintea de începerea terapiei cu Acid ibandronic Teva, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficient. La toţi pacienţii este important aportul adecvat de calciu şi vitamina D. 
În cazul în care aportul din dietă este inadecvat, pacienţilor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi/sau vitamina D.

Bifosfonaţii administraţi oral pot determina iritaţia locală a mucoasei tractului gastro-intestinal superior. Datorită acestor efecte iritante posibile şi a potenţialului de agravare a bolii existente, administrarea de Acid ibandronic Teva trebuie făcută cu precauţie la pacientele cu probleme active la nivel gastro-intestinal superior (de exemplu cunoscutul esofag Barrett, disfagia, alte boli esofagiene, 
gastrita, duodenita sau ulcere). 
La pacientele tratate cu bifosfonaţi pe cale orală au fost raportate reacţii adverse cum sunt esofagită, ulcere esofagiene şi eroziuni esofagiene, în unele cazuri severe şi necesitând spitalizare, rareori fiind însoţite de sângerare sau urmate de strictură esofagiană sau perforaţie. Riscul reacţiilor adverse esofagiene severe pare a fi mai mare la pacientele care nu respectă instrucţiunile de dozare şi/sau care continuă să ia bifosfonaţi pe cale orală după apariţia simptomelor sugestive pentru iritaţia esofagiană. 
Pacientele trebuie să acorde o atenţie deosebită şi să fie în măsură să respecte instrucţiunile de dozare.

Medicii trebuie să fie atenţi la orice semne sau simptome care semnalează o posibilă reacţie esofagiană 
în timpul tratamentului, iar pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă administrarea de Acid ibandronic Teva şi să solicite consult medical în cazul în care dezvoltă disfagie sau agravarea disfagiei existente, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis.

În timp ce în studiile clinice controlate nu a fost observat un risc crescut, la administrarea pe cale orală de bifosfonaţi, au existat raportări după punerea pe piaţă de ulcere gastrice şi duodenale, unele severe şi cu complicaţii.

În timpul tratamentului cu Acid ibandronic Teva se recomandă prudenţă la administrarea simultană acu AINS, deoarece AINS sunt asociate cu iritaţie gastro-intestinală.

În cazul tratamentului pe termen lung cu Acid ibandronic Teva, studiile clinice nu au evidenţiat o deteriorare a funcţiei renale. Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu Acid ibandronic Teva, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi 
magnezemia să fie monitorizate.

Osteonecroza maxilară, în general, asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţii locale (inclusiv osteomielită) a fost raportată la pacienţii cu cancer, care au primit regimuri terapeutice care au inclus, în principal, bifosfonaţi administraţi intravenos. Majoritatea pacienţilor au primit, de asemenea, chimioterapie şi corticosteroizi. Osteonecroza maxilară, a fost, de asemenea, raportată la pacienţii cu 
osteoporoză trataţi cu bifosfonaţi orali.

O examinare dentară cu prevenţie stomatologică adecvată trebuie luată în considerare înainte de tratamentul cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc asociaţi (de exemplu: cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă orală deficitară).

În timpul tratamentului, aceşti pacienţi trebuie să evite intervenţiile stomatologice invazive, dacă este posibil. La pacienţii la care apare osteonecroză maxilară în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, chirurgia dentară poate amplifica această stare. În cazul pacienţilor care necesită intervenţii dentare, nu există date disponibile pentru a sugera că întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul 
osteonecrozei maxilare. Judecata clinică a medicului practician trebuie să orienteze conduita terapeutică pentru fiecare pacient în funcţie de evaluarea individuală a raportului risc/beneficiu.

Atentionari:
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reactii adverse:
Profilul de siguranţă al acidului ibandronic rezultă din studiile clinice controlate, pentru indicaţia aprobată şi condiţiile administrării orale de acid ibandronic în doza recomandată.

În baza de date cumulată din 2 studii pivot de fază III (286 pacienţi trataţi cu acid ibandronic 50 mg), procentul pacienţilor care au avut o reacţie adversă cu o posibilă sau probabilă relaţie la acid ibandronic a fost de 27%.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi ACID IBANDRONIC TEVA 150 mg X 1 COMPR. FILM. 150mg TEVA B.V. la pretul cel mai mic. Ala cum!